Clindacne, 10 mg/g, żel, tuba 15 g

1. Co to jest lek Clindacne i w jakim celu się go stosuje

Clindacne jest lekiem w postaci żelu przeznaczonym do stosowania na skórę. Lek ten zawiera fosforan
klindamycyny, który po podaniu na skórę przekształca się w klindamycynę, półsyntetyczny antybiotyk
z grupy tak zwanych linkozamidów. Klindamycyna hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes,
będacych jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego.

Wskazania
Lek Clindacne jest przeznaczony do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych
postaci trądziku pospolitego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindacne

Kiedy nie stosować leku Clindacne
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie stwierdzono zapalenie okrężnicy spowodowane
  stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę
  Leśniowskiego-Crohna,
- jeśli u pacjenta występowała biegunka po stosowaniu antybiotyków.

Należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu u pacjenta pojawi biegunka. Uporczywa
  biegunka, przebiegająca na ogół z bolesnymi skurczami brzucha może być objawem
  rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (patrz punkt 4). Konieczne może być przerwanie
  stosowania leku. Lekarz ustali przyczynę i zaleci odpowiednie postepowanie.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli lek
dostanie się do oka lub w razie przypadkowego kontaktu leku z błoną śluzową, miejsca te należy
natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Clindacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W czasie stosowania leku Clindacne, nienależy jednocześnie nakładać na skórę innych leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- erytromycynę lub linkomycynę (antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- warfarynę i podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, gdyż jednoczesne ich stosowanie z
  lekiem Clindacne może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może zlecić
  regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.

Przed zabiegiem chirurgicznym, należy koniecznie poinformować lekarza prowadzącego i lekarza
anestezjologao stosowaniu leku Clindacne, gdyż klindamycyna może nasilać działanie leków
hamujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Clindacne może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdyw opinii lekarza jest to
zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią
Leku Clindacne nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clindacne zawiera parahydroksybenzoesan metylu i glikol propylenowy
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować lek Clindacne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Clindacne jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę.
Żel należy stosować na dokładnie oczyszczoną skórę.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Clindacne u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindacne
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych
działań niepożądanych klindamycyny (patrz punkt 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Clindacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindacne
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarzalub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Clindacne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- biegunka, zwłaszcza ostra lub uporczywa (czasem z obecnością śluzu i krwi w kale), której mogą
  towarzyszyć skurczowe bóle brzucha
Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jest to bardzo rzadkie działanie
niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób), spowodowane wchłanianiem przez
skórędo organizmu fosforanu klindamycynyi może wystąpić podczas stosowania na skórę leku
Clindacne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystapić w trakcie stosowania leku Clindacne:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- podrażnienie, swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków
włosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindacne

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Nie przechowywać w lodówce aninie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin wazności po pierwszym otwarciu opakowania -12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindacne
- Substancją czynną leku jest klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu.
  1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.
- Pozostałe składniki to: karbomer, makrogol, glikol propylenowy, alantoina, metylu
  parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clindacne i co zawiera opakowanie
Lek Clindacne ma postać żelu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g żelu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: