Clatra, 10 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 30 szt.
Clatra
10 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 30 szt.
6 mg/ml, but. 5 ml, krople do oczu, roztw.
20 mg, 10 szt., tabl.
20 mg, 30 szt., tabl.
10 mg, 10 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Producent
Menarini International Operations
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci w wieku od 2 do 11 lat o mc. ≥15 kg: 10 mg (1 tabl. uleg. rozpad. w jamie ustnej) raz na dobę. U dorosłych i młodzieży (w wieku >12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat i o masie ciała mniejszej niż 15 kg, dlatego nie należy stosować bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg. Sposób podania. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegnie szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie, co umożliwia łatwe połknięcie (można również rozpuścić w wodzie przed podaniem); jest to wysoce zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko zadławienia się tabletką. Nie należy stosować soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych do rozpuszczania.
Zastosowanie
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje
Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Lek Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra
Kiedy nie stosować leku Clatra - jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miało nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”).
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Lek Clatra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować w przyszłości. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, gdy są jednocześnie stosowane.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z następujących leków oprócz leku Clatra: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - erytromycyna (antybiotyk) - diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w obrębie klatki piersiowej) - cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) - rytonawir (w leczeniu HIV) - ryfampicyna (antybiotyk)
Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy: - podać dziecku tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i poczekać godzinę przed podaniem dziecku posiłku lub soku owocowego lub - jeśli dziecko zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy należy odczekać 2 godziny przed podaniem dziecku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.
Lek Clatra zawiera etanol i sód Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej co jest równoważne 1 mg / 100 g (0,001% w/w). Ilość alkoholu w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest równoważna mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Clatra
Tenlek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyny (1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego. - Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się w ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć. - Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Jest to wysoce zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko zadławienia się tabletką. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości. - Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie używać soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych. - Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno przyjmować lek Clatra.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra przez dziecko lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Clatra W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Clatra Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Clatra.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u dziecka wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów - alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) - ból głowy
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów - podrażnienie oczu - zawroty głowy - utrata przytomności - biegunka - nudności - obrzęk warg - wyprysk - pokrzywka - zmęczenie - zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) - ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)
Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów - bóle głowy - senność
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów - nieprawidłowy zapis EKG - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby - zawroty głowy - ból żołądka - zmęczenie - wzmożony apetyt - zaburzenia rytmu serca - zwiększenie masy ciała - nudności - lęk - uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie - ból brzucha - biegunka - zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) - zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) - osłabienie - wzmożone pragnienie - duszność (trudności w oddychaniu) - suchość w jamie ustnej - niestrawność - świąd - opryszczka jamy ustnej - gorączka - szumy uszne (dzwonienie w uszach) - zaburzenia snu - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek - podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - kołatanie serca (uczucie bicia serca) - częstoskurcz (szybkie bicie serca) - wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Clatra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clatra - Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny. - Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, sukraloza (E 955), aromat czerwonych winogron (główne składniki: guma arabska, etylu maślan, triacetyna, metylu antranilan, etanol, D-limonen, linalol).
Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie Lek Clatra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, białe tabletki o średnicy 8 mm.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luksemburg
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Włochy
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Bułgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Cypr: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Czechy: Xados Dania: Revitelle, smeltetabletter 10 mg Estonia: Opexa Finlandia: Revitelle Francja: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible Niemcy: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten Grecja: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Węgry: Lendin Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur Irlandia: Drynol Łotwa: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes Litwa: Opexa Luksemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets Norwegia: Zilas 10 mg smeltetablett Polska: Clatra Portugalia: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível Rumunia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Słowacja: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety Słowenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete Hiszpania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables Szwecja: Bilaxten Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ilaxten
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01