Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabl. powl., 28 szt.
Producent
Aurovitas Pharma Polska
Opakowanie
28 szt.
Postać
tabl. powl.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 30 mg raz na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. do dawki maksymalnej 180 mg podawanej raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej po 12 h po podaniu cynakalcetu. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki cynakalcetu. Stężenie PTH, należy monitorować co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Należy oznaczyć i monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy, które przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu powinno utrzymywać się co najmniej w dolnym zakresie jego fizjologicznego stężenia. Prawidłowy zakres stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod jego oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy należy często kontrolować podczas stopniowego zwiększania dawki w okresie pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia cynakalcetem lub po dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz na miesiąc. Jeżeli skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości mniejszej niż 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii, należy zalecić następujący sposób postępowania. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) oraz >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii - na podstawie oceny klinicznej, w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać preparaty wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) oraz >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy - zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć - wstrzymać stosowanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii; należy ponownie rozpocząć leczenie stosując kolejną, najmniejszą zalecaną dawkę cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno mieścić się w górnym zakresie normy lub powyżej, zgodnie z zakresem referencyjnym określonym dla wieku i należy je ściśle monitorować. Prawidłowy zakres stężeń wapnia w surowicy różni się w zależności od metod oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium i wieku dziecka/pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku ≥3 lat do <18 lat to ≤0,20 mg/kg raz na dobę w zależności od suchej masy ciała pacjenta. Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres iPTH. Dawkę należy zwiększać sekwencyjnie stosując dostępne wielkości dawek, jednak nie częściej niż co 4 tyg. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH. Stężenie PTH należy ocenić co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, a iPTH należy oznaczyć w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu leczenia dostosowaniu dawki cynakalcetu. Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia iPTH w następujący sposób: jeśli stężenie iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do kolejnej mniejszej dawki; jeśli stężenie iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać leczenie cynakalcetem; gdy stężenie iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy wznowić leczenie cynakalcetem, rozpoczynając od najmniejszej dawki; jeśli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na więcej niż 14 dni, należy ponownie rozpocząć leczenie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. W okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub po zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy zalecić cotygodniowe oznaczanie stężenia wapnia w surowicy. U dzieci i młodzieży należy utrzymywać stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie. Jeśli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej ustalonego zakresu normy lub wystąpią objawy hipokalcemii, należy odpowiednio dostosować dawkę w następujący sposób. Skorygowane wartości stężenia wapnia w surowicy są mniejsze lub równe od dolnego zakresu normy określonego dla wieku pacjenta lub jeśli wystąpią objawy hipokalcemii, niezależne od stężenia wapnia w surowicy - zakończyć leczenie cynakalcetem (jeśli zakończono stosowanie leku, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć po 5-7 dniach); zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy podawać suplementy wapnia, produkty wiążące fosforany zawierające wapń i (lub) sterole witaminy D. Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest większe od wartości z dolnego zakresu normy określonej dla wieku i ustąpiły objawy hipokalcemii - należy ponownie rozpocząć leczenie stosując mniejszą dawką; jeśli przerwano leczenie cynakalcetem więcej niż 14 dni temu, należy wznowić stosowanie od zalecanej dawki początkowej; jeśli pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę (1 mg/dobę) przed przerwaniem leczenia, należy ponownie rozpocząć leczenie zaczynając od tej dawki (1 mg/dobę). U dzieci w wieku poniżej 3 lat nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc. W przypadku dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać tabletek, dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne cynakalcetu. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z organizmu nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia 3 kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania cynakalcetu należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka początkowa to 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. wg następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć w okresie tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki cynakalcetu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zakończenie leczenia cynakalcetem. Dzieci i młodzież. U dzieci nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Należy jednak ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w okresie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Zaleca się przyjmowanie cynakalcetu z jedzeniem lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z posiłkiem zwiększa się.
Zastosowanie
Wtórna nadczynność przytarczyc. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dorosłych pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Cynakalcet może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (wg odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia, ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
