Chlorprothixen Zentiva, 15 mg, tabl. powl., 50 szt.

1. Co to jest lek Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Zentiva jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym
i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo,
przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia
znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do
znieczulenia. Obniża temperaturę ciała.

Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego
i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz
alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji w celu uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji
neurowegetatywnych, oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorprothixen Zentiva

Kiedy nie stosować leku Chlorprothixen Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę
  (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca
  serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
  przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
- jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
- jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
- jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
  hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:
- guzem chromochłonnym,
- nowotworem prolaktynozależnym,
- ciężkim niedociśnieniem,
- chorobą Parkinsona,
- chorobami układu krążenia,
- nadczynnością tarczycy,
- zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
- zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
- chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym)

działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
- ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
- czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
- narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
- chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:
- organicznym uszkodzeniem mózgu,
- upośledzeniem umysłowym,
- padaczką,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
- miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- cukrzycą (chlorprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga
   korekty leczenia przeciwcukrzycowego).

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości,
niestabilność autonomicznego układu nerwowego).

Jaskra
U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić
napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały
zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Priapizm
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle
bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva
należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka
wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent
odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji
medycznej.

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego
z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Zentiva u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała
na pionową.
Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych
zdarzeń niepożądanych).

Chlorprothixen Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
• obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni
   dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Zentiva:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
   astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania:
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chlorprotyksenu we krwi (np. paroksetyna,
   fluksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki
   antykoncepcyjne, buspiron, sertalina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy,
sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego
stosowania:
• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego),
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych),
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych,
przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki
stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chlorprotyksenem może nasilić działanie hamujące na
ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie
oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania
leków:
• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki
   przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne),
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe),
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chlorprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Chlorprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.

Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty
głowy itp.).

Stosowanie leku Chlorprothixen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby
uniknąć podrażnienia żołądka.

Chlorprothixen Zentiva może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu
podczas stosowania leku Chlorprothixen Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy
podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim
trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, zwiększone lub
zmniejszone napięcie mięśniowe i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z
oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek
podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej
budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest
to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w
pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi,
koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie
maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu, czynności
takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg:
Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Chlorprothixen Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg od 1 do 3 razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg do 100 mg od 2 do 4 razy na dobę.
Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Zentiva
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki, wstrząs,
zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie oddechu,
obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W ciężkich
przypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady
drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.
Występowały również zaburzenia rytmu serca, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z
innymi lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie jak
najszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układu
oddechowego i sercowo – naczyniowego.

W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy to: wysoka gorączka,
sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, należy
odstawić lek. Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Chlorprothixen Zentiva
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy
przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Zentiva
Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej
są to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe,
parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy,
nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od
momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek
chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:


Bardzo częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): senność, zawroty głowy, suchość w
ustach, wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość,
pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie
różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca
(szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie) serca, niedociśnienie ortostatyczne
(włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność,
nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja
(niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni,
zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych,
niedociśnienie, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany
zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia
wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie
liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna,
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja
glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca –
migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa,
duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn,
mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu;

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich
prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny,
zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani,
żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na
skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki,
soczewki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zespół odstawienia leku u noworodka; zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i
zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Chlorprothixen Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Chlorprothixen Zentiva
- Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
   odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
   skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sacharoza, wapnia stearynian, talk.
   Skład otoczki
   Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
   hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
   Chlorprothixen Zentiva, 50 mg:
   hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
   (E 172).

Jak wygląda lek Chlorprothixen Zentiva i co zawiera opakowanie
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane.
Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: