Chlorprothixen Hasco, 50 mg, tabl. powl., 50 szt.

1. Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i
przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również
przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie
wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i
wprowadzających do znieczulenia. Obniża temperaturę ciała.

Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i
agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz
alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji
neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę
  (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca
  serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
  przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
- jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
- jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
- jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub
  hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.
Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:
- guzem chromochłonnym,
- nowotworem prolaktynozależnym,
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą
  pozycji ciała na pionową),
- chorobą Parkinsona,
- chorobami układu krążenia,
- nadczynnością tarczycy,
- zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
- zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
- chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym)
  działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
- ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
- czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
- narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
- chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:
- organicznym uszkodzeniem mózgu,
- upośledzeniem umysłowym,
- padaczką,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
- miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga
  korekty leczenia przeciwcukrzycowego).

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego
zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia
świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego).

Jaskra
U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą
wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały
zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Priapizm
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały,
zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen
Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka
wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent
odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji
medycznej.

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z
moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w
podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na
pionową.
Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych
zdarzeń niepożądanych).

Chlorprothixen Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej
leków:
- obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
- przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
- wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
- stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
- stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
- stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni
  dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco:
- leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna,
  terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
- inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania:
- leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
- leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna,
  fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki
  antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki
twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie
jednoczesnego stosowania:
- metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego);
- pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych);
- piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych,
przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki
stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na
ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach,
rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego
stosowania leków:
- stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki
  przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne);
- stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe);
- stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie
serca).

Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.

Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne,
zawroty głowy itp.).

Chlorprothixen Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby
uniknąć podrażnienia żołądka.

Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu
podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy
stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w
ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie,
sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności
związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów,
należy skontaktować się lekarzem.

Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek
podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o
podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie
piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia,
zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi,
koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie
maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności
takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Lek zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki azowe
Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Chlorprothixen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na
dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.

Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub
mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Hasco
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki,
wstrząs, zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie
oddechu, obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W
ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić
napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.
Występowały również zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie akcji serca, gdy lek podano w
nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie
jak najszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układu
oddechowego i sercowo – naczyniowego.

W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy to: wysoka gorączka,
sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, należy
odstawić lek. Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Hasco
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie
należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Hasco
Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia.
Najczęściej są to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle
mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać
zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się
od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych
dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości
występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): senność, zawroty głowy, suchość w jamie
ustnej, wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność,
nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące
skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie,
przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca),
niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym
wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie,
zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja
(niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy
mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd,
nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu,
zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja
anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG,
komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes,
nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost
tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia
termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór
wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół
neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie
pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka,
zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę,
stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu
Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki,
zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i
zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego,
bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chlorprothixen Hasco
- Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera
  odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
  laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia
  kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki
Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368):
alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak
aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).

Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879):
alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak
aluminium (E 104), czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124).

Jak wygląda Chlorprothixen Hasco i co zawiera opakowanie
Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami.
Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami.

Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: