Doustnie. Dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. Monoterapia.Dorośli i młodzież od 16 lat: zalecana dawka wstępna wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę do maksymalnej 1500 mg 2 razy na dobę. Terapia wspomagająca. Dorośli i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę (podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. 20 kg lub poniżej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem w postaci roztworu doustnego. Dawkowanie u dzieci o mc. 50 kg lub powyżej jest takie samo jak u dorosłych. Roztwór doustny - niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mż.: dawka początkowa 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania preparatu w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >80 ml/min/1,73 mm2: 500-1500 mg 2 razy na dobę; CCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 500-1000 mg 2 razy na dobę; CCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 250-750 mg 2 razy na dobę; CCr <30 ml/min/1,73 m2: 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 500-1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka początkowa 750 mg; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Dostosowanie dawkowania u niemowląt od 1 do poniżej 6 mż. z zaburzoną czynnością nerek: CCr >80 ml/min/1,73 mm2: 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr <30 ml/min/1,73 m2: 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Dostosowanie dawkowania u niemowląt i dzieci od 6 do 23 mż., dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: CCr >80 ml/min/1,73 mm2: 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr <30 ml/min/1,73 m2: 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki; u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed wyborem odpowiedniej dawki - zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml/min/1,73 mm2. Sposób podania. Preparat należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka; do roztworu dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki leku.
Zastosowanie
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek CEZARIUS jest stosowany: - jako monoterapia (stosowanie samego leku CEZARIUS) w leczeniu pewnych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów; - jako lek uzupełniajacy stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi: · w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca, · w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, · w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
Kiedy nie stosować leku CEZARIUS - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem. - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu. - U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież - Nie jest wskazane stosowanie leku CEZARIUS w monoterapii (samego leku CEZARIUS) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek CEZARIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych u ludzi, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować (prawdopodobnie opóźnione) odczyny alergiczne.
3. Jak stosować lek CEZARIUS
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze dnia. Ilość przyjmowanego roztworu doustnego musi być zgodna z zaleceniami lekarza.
Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS roztwór doustny)
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży od 16 lat Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg). Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
Leczenie wspomagające(leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS roztwór doustny oraz innych leków zalecanych przez lekarza)
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawkowanie u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Cezarius, w zależności od wieku, masy ciała i dawki. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml. Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc., dwa razy na dobę mc., dwa razy na dobę · 6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę · 8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę · 10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę · 15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę · 20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę · 25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę · od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy): Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Dawka u niemowląt Dawka początkowa: Dawka maksymalna: (w wieku od 1 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę miesiąca do poniżej 6 miesięcy) Masa ciała · 4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę · 5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę · 6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę · 7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lek CEZARIUS roztwór doustny można dodać do szklanki wody lub do płynu podawanego do picia dziecku za pomocą butelki.
Sposób użycia: - Otworzyć butelkę: nacisnąć na zakrętkę i obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1) - Umieścić nasadkę na szyjce butelki (rysunek 2), wcisnąć strzykawkę dozującą w nasadkę. Upewnić się, czy jest dobrze zamocowana. - Odwrócić butelkę dnem do góry (rysunek 3) - Napełnić strzykawkę dozującą niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4 a), wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (rysunek 4 b), następnie pociągnąć tłoczek w dół, aż do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce roztworu w mililitrach (ml) zaleconej przez lekarza (rysunek 4 c). - Odwrócić butelkę szyjką do góry. Wyjąć strzykawkę dozującą z nasadki. - Naciskając na tłoczek opróżnić strzykawkę, wlewając odmierzoną dawkę roztworu do szklanki z wodą lub do płynu w butelce dla dziecka (rysunek 5). - Podać dziecku do wypicia lek zmieszany z wodą w szklance lub w butelce. - Zamknąć butelkę plastikową nakrętką. - Umyć wodą strzykawkę dozującą (rysunek 6).
Czas trwania leczenia: - Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz. - Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS: Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CEZARIUS: Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, lek ten powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią: - osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); - objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; - wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy); - rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); - cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); - oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawkowania działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Nasilenie tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów • jadłowstręt (utrata apetytu); • depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania); • kaszel; • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; • wysypka; • astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów • zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby krwinek białych; • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie; • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; • utrata włosów, wyprysk, świąd; • osłabienie mięśni, ból mięśni; • urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • infekcja; • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); • mimowolne skurcze mięsni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność); • zapalenie trzustki; • zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby; • nagłe pogorszenie czynności nerek; • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występującą głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i ciężka postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek CEZARIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać leku dłużej niż do 4 miesięcy po otwarciu butelki.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek CEZARIUS - Substancją czynną leku jest lewetyracetam, każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie CEZARIUS roztwór doustny 100 mg/ml jest przejrzystym płynem.
CEZARIUS roztwór doustny (przewidziany do stosowania u dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego zawierające 300 ml płynu, umieszczone w tekturowym pudełku razem ze strzykawką dozującą skalowaną co 0,25 ml czyli co 0,25 mg oraz nasadką na butelkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl