Cetrotide 0,25, 0,25 mg, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., 1 zestaw

1. Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cetrotide
Cetrotide zawiera lek zwany „cetroreliksem”. Lek ten zatrzymuje uwalnianie komórki jajowej
(owulację) z jajnika podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych
„lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”.

W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby
pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. Zbyt
wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich
przez lekarza.

Jak działa lek Cetrotide
Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem
uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
- LHRH kontroluje inny hormon zwany hormonem luteinizującym (LH).
- LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.

Oznacza to, że lek Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń prowadzący do uwolnienia z jajnika komórki
jajowej. Kiedy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie podany inny lek, który je uwolni
(wywołanie owulacji).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide

Kiedy nie stosować leku Cetrotide
- jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka ma uczulenie na leki podobne do leku Cetrotide (którekolwiek inne hormony
  peptydowe), 
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- u pacjentek z ciężką chorobą nerek.

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uczulenia
Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub
stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)
Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej
liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. W okresie stosowania tych leków lub po tym
okresie może wystąpić OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają
z nich duże torbiele.
Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia
tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl
Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe. Jeśli zaistnieje
potrzeba stosowania leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl, lekarz dokładnie oceni ryzyko
i korzyści wynikające z zastosowania tego leku.

Choroba wątroby
Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.

Choroba nerek
Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież
Lek Cetrotide nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Cetrotide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Cetrotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Stosowanie tego leku
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć bezpośrednio pod skórę brzucha (podskórnie).
Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
- Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Lekarz lub pielęgniarka
  pokażą, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać lek.
- Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że
  lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz
  o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających
  natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Należy uważnie przeczytać instrukcje wymienione na końcu tej ulotki w części „Jak mieszać
  i wstrzykiwać lek Cetrotide” i ich przestrzegać.
- Stosowanie innego leku rozpoczyna się 1. dnia cyklu leczenia. Następnie kilka dni później
  rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide. (Patrz następny punkt „Jaką dawkę leku stosować”).

Jaką dawkę leku stosować
Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki leku Cetrotide raz na dobę. Najlepiej stosować lek
codziennie o tej samej porze z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między dawkami.

Wstrzyknięcia można wykonywać codziennie rano lub wieczorem.

- Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia.
  W zależności od odpowiedzi jajników na leczenie, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie
  stosowania innego dnia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego
  leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych
  (wywołania owulacji).

LUB

- Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
  W zależności od odpowiedzi jajników na leczenie, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie
  stosowania innego dnia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego
  leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych
  (wywołaniem owulacji).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide
Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać działań
niepożądanych. Działanie leku będzie przedłużone. Zazwyczaj nie jest wymagane specyficzne
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Cetrotide
- W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć
  o tym lekarzowi.
- Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe
- Gorąca, zaczerwieniona skóra, świąd (często w pachwinach lub dołach pachowych),
  z obszarami zaczerwienienia, swędzenia i obrzęku (pokrzywka), wyciek z nosa, szybkie lub
  nierówne tętno, obrzęk języka lub gardła, kichanie, sapanie lub poważne trudności
  z oddychaniem, lub zawroty głowy. Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie
  zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek. Zdarza się to niezbyt często (może występować
  nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać
stosowania leku Cetrotide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.
- Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
  Może to oznaczać, że jajniki zbyt mocno zareagowały na leczenie i powstały duże torbiele
  jajników. Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
- OHSS może być ciężki, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszonym wytwarzaniem
  moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub płynem w jamie brzusznej
  lub klatce piersiowej. Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na
  100 kobiet).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
- W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak
  zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)
- Mdłości (nudności).
- Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cetrotide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, fiolce
i ampułko-strzykawce po Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać ani nie umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub
elementu chłodzącego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty produkt można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie
wyższej niż 30°C) przez okres do trzech miesięcy.

Lek należy użyć natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie białego proszku w fiolce. Nie stosować
tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki
stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetrotide
- Substancją czynną leku jest cetroreliks. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci
  octanu).
- Pozostałe składniki to:
  - w proszku: mannitol,
  - w rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie
Lek Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały
proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem. Rozpuszczalnik jest
przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.

Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml
rozpuszczalnika.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę lub 7 fiolek
i 7 ampułko-strzykawek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Do każdej fiolki dołączone są również:
- jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania
  gotowego leku z fiolki;
- jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

JAK MIESZAĆ I WSTRZYKIWAĆ LEK CETROTIDE
- Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
  oraz wstrzykiwania leku.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy najpierw uważnie przeczytać poniższą
  instrukcję.
- Lek ten jest przeznaczony tylko dla konkretnej osoby i nie może być stosowany przez
  kogokolwiek innego.
- Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.

Przygotowanie
1. Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową. Lek należy wyjąć
    z lodówki około 30 minut przed użyciem.

2. Umyć ręce
    - Ważne jest, aby ręce oraz wszystkie używane przybory były jak najczystsze.

3. Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty:
    - jedną fiolkę z proszkiem
    - jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
    - jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki
      i pobrania gotowego leku z fiolki
    - jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
    - 2 gaziki nasączone alkoholem (niedołączone do opakowania).

Mieszanie proszku z wodą w celu przygotowania leku

1. Zdjąć kapsel z fiolki
- Pod kapslem jest gumowy korek - pozostawić go w fiolce.
- Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.

2. Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
- Rozpakować igłę z żółtą nasadką.
- Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką. Zdjąć osłonkę z igły.
- Przebić środek gumowego korka fiolki igłą z żółtą nasadką.
- Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki. Nie należy
  stosować żadnego innego rozpuszczalnika.
- Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.

3. Wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem w fiolce
- Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek
  z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym. Po wymieszaniu roztwór powinien być
  przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
- Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.

4. Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki
- Obrócić fiolkę do góry dnem. Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku
  z fiolki do strzykawki. Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka
  zakończonego korkiem. Jeśli przez pomyłkę tłoczek wraz z korkiem został wyciągnięty,
  należy wyrzucić dawkę, ponieważ straciła sterylność i przygotować nową dawkę
  (począwszy od czynności 1).
- Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której
  koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka. Patrząc z boku przez
  szczelinę w gumowym korku można kontrolować ruch igły i ilość płynu.
- Należy upewnić się, że z fiolki pobrano cały lek.
- Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką. Odkręcić igłę z żółtą nasadką od
  strzykawki i odłożyć strzykawkę.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku

1. Usunąć pęcherzyki powietrza
- Rozpakować igłę z szarą nasadką. Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z
  niej osłonkę.
- Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków
  powietrza.
- Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze
  zbierze się u góry. Następnie powoli wciskać tłoczek aż do usunięcia wszystkich
  pęcherzyków powietrza.
- Nie dotykać igły z szarą nasadką ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.

2. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Powinno znajdować się najlepiej w pobliżu,
  ale co najmniej 5 cm od pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie
  zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
- Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem
  nasączonym alkoholem.

3. Przebić skórę
- Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas
  pisania.
- Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno
  przytrzymać.
- Powoli wprowadzić igłę z szarą nasadką pod skórę pod kątem około 45 stopni,
  a następnie puścić fałd skóry.

4. Wstrzyknąć lek
- Lekko cofnąć tłoczek strzykawki. Jeśli pojawi się krew, przejść do czynności 5 poniżej.
- Jeśli krew się nie pojawi, wstrzyknąć lek, powoli wciskając tłoczek.
- Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
- Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce
  wstrzyknięcia.

5. Jeśli pojawi się krew
- Powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
- Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wkłucia
  w skórę.
- Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.
- Umyć ręce i rozpocząć procedurę ponownie, używając nowej fiolki i nowej ampułko-
  strzykawki.

6. Usuwanie
- Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
- Należy założyć z powrotem osłonki na igły, aby można było je bezpiecznie wyrzucić.
- Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolkę i strzykawkę.