Cetraxal Plus, (3 mg+0,25 mg)/ml, krople do uszu, roztw., but. 10 ml

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
- cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
  zabija bakterie powodujące infekcje,
- fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do
  leczenia obrzęku i bólu.

Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6
miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w
leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki
tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony,
  fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz
  punkt 6).
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani
  wdychać. Nie należy podawać do oka.
- Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub
  jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności
  z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
  doraźnego. 
- Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak
  w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje
  wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej
  infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
  skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus
u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować
się z lekarzem.

Cetraxal Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w
ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Lek Cetraxal Plus zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie
przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez
lekarza.

Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie
należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania
Osoba która będzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce.

1. Krople ogrzać trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć
    zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu
    do przewodu słuchowego.
2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.
3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać
    kroplomierzem ucha ani palców aby uniknąć skażenia.
4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych
    instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta:
    U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha:
    Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna
    delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4a) 4
    razy ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w
    błonie bębenkowej do ucha środkowego.
    U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a
    osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podciągnąć w górę i
    do tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do
    przewodu słuchowego.
5. Głowę w pozycji przechylonej należy trzymać przez około 1 minutę aby lek
    przeniknął do ucha.
6. W razie potrzeby czynność należy powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania leku.
Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne
poruszanie głową, może prowadzić to do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po
twarzy a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego.

Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy przechowywać do późniejszego
wykorzystania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus
Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli
objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić
nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również
wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań
niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić
lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność
drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie
grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina,
zapalenie ucha środkowego drugiego ucha.
ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość,
nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301
faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni. Po otwarciu
przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus
- Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego
  cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg
  cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
- Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan
  propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek
  gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie
Lek Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub żółtawy roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku
to białe, nieprzeźroczyste plastikowe butelki z kroplomierzem.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Porady i edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji
wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do
rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku,
jeśli nie przestrzega się odpowiednio:
- dawkowania,
- schematu stosowania leku,
- czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:
1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia
    podobnego schorzenia.
4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu
    jej choroby
5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu
    właściwej utylizacji leków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538

Wytwórca:
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona
HISZPANIA

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
HISZPANIA

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim - NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francja CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polska Cetraxal Plus
Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u□ní kapky, roztok
Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norwegia Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki