Cetraxal, 2 mg/ml, krople do uszu, roztw., 15 amp.

1. Co to jest Cetraxal i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal jest lekiem w postaci roztworu przeznaczonego do podawania do ucha, który zawiera
cyprofloksacynę, substancję czynną będącą lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy
fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące infekcje. Lek
Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym,
w sytuacji, kiedy błona bębenkowa nie została uszkodzona (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cetraxal), u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal

Kiedy nie stosować leku Cetraxal
- Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którąkolwiek
  substancję należącą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych bądź którykolwiek z
  pozostałych składników leku Cetraxal (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeżeli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka bądź jakiekolwiek
  inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z
  oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem.
  Poważne reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego
  leczenia doraźnego.
- Niniejszy lek należy stosować wyłącznie do uszu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani
  wdychać. Nie należy stosować go do oczu.
- Należy powiadomić lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia od
  chwili rozpoczęcia leczenia.
- Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, czasami mogą wystąpić dodatkowe
  infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku
  wystąpienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocząć odpowiednie leczenie.
- Cetraxal należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi
  podejrzenie perforacji błony bębenkowej, lub gdy zachodzi takie ryzyko.

Cetraxal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z
innymi lekami do uszu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Cetraxal może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cetraxal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Cetraxal

Lek Cetraxal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cetraxal jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ucha. Nie powinien być połykany,
wstrzykiwany ani wdychany.

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku: zawartość 1 ampułki należy zakroplić do
chorego ucha dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni.

Sposób podawania
Należy ogrzać roztwór trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia
zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu
słuchowego. Należy ułożyć się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a
następnie wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie małżowinę uszną. Pozostać w
takiej pozycji przez około 5 minut celem ułatwienia penetracji kropli do wnętrza ucha. Po
ponownym podniesieniu głowy, niektóre krople mogą wypłynąć. Można je osuszyć za pomocą
niejałowego papieru wchłaniającego. Powtórzyć procedurę, o ile jest to niezbędne, w przypadku
drugiego ucha.

Jeżeli kanał słuchowy jest wąski, dotarcie leku do błony bębenkowej można usprawnić poprzez
pociąganie ucha ku górze.

Postępowanie zgodnie z niniejszą instrukcją jest bardzo ważne dla uzyskania dobrej skuteczności
leku w uchu pacjenta. W momencie zakraplania kropli do ucha, trzymanie głowy w pozycji
pionowej lub poruszanie nią zbyt szybko stanowią czynniki powodujące utracenie części leku,
ponieważ krople spłyną na twarz a nie w głąb kanału słuchowego.

Po zastosowaniu leku należy wyrzucić jednodawkową ampułkę. Nie należy jej przechowywać do
ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal
Ponieważ lek ten przygotowany został w formie jednodawkowej, mało prawdopodobne jest
niezamierzone przedawkowanie leku. W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu zasięgnięcia ich porady.

Pominięcie zastosowania leku Cetraxal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania kropli, należy zastosować odpowiednią dawkę w momencie
uzmysłowienia sobie faktu pominięcia lub, jeżeli dawka leku ma zostać podana w najbliższym
czasie, należy poczekać do tego momentu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal
Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli przez tak długi okres czasu, jaki został zalecony przez
lekarza, nawet gdy objawy ustąpią. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja
może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów):
- świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach
- bóle głowy
- zawroty głowy
- miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
- ból w miejscu zastosowania leku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wysypka
- powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry)
- ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub
  problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona)
- alergia skórna ze świądem oraz pojawieniem się bąbli pokrzywkowych (pokrzywka)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Telefon: (+48 22) 49-21-301
Faks: (+48 22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cetraxal

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Zawartość ampułki należy użyć natychmiast po otwarciu pojedynczej dawki. Należy wyrzucić
pozostałą niewykorzystaną zawartość ampułki.

Okres trwałości ampułek po pierwszym otwarciu saszetki: 8 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal
Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna w postaci jednowodnego chlorowodorku.
1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. W każdej ampułce znajduje
się 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodorku cyprofloksacyny co odpowiada 0,50 mg
cyprofloksacyny.

Ponadto lek zawiera: powidon K-90-F (E1201), glicerol (E422), wodę oczyszczoną oraz sodu
wodorotlenek (E524) i kwas mlekowy (E270) do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Cetraxal i co zawiera opakowanie
Lek Cetraxal, krople do uszu ma postać przejrzystego roztworu w znajdującego się w ampułkach. W
celu ochrony, ampułki zapakowane są w saszetki wykonane z folii aluminiowej. Każde opakowanie
zawiera 15 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków, Polska
tel.: +48 889 388 538
Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Wytwórca tylko na rynek niemiecki
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francja Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Niemcy InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecja Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα
Islandia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Włochy UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Holandia Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norwegia Cetraxal
Polska Cetraxal
Szwecja Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Wielka Brytania Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2024