Cervarix, zaw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła
Cervarix
zaw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals
Opakowanie
amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła
Postać
zaw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
278.88
Dawkowanie
Domięśniowo (w okolicę mięśnia naramiennego). Dorośli i młodzież od 15 lat: 3 dawki (po 0,5 ml) w 0., 1. i 6. miesiącu; jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Dzieci i młodzież w wieku 9 do 14 lat: 2 dawki (po 0,5 ml) - druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli druga dawka szczepionki zostanie podana przed upływem 5. miesiąca od pierwszej dawki, konieczne jest podanie trzeciej dawki szczepionki. Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Cervarix, ukończyli cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix. Nie zaleca się stosowania szczepionki u dziewcząt w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentek z tej grupy wiekowej. Sposób podania. Wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego. Szczepionka w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania podskórnie. W przypadku gdy szczepionka ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca.
Zastosowanie
Szczepionka stosowana u osób od ukończenia 9. rż. przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Treść ulotki
1. Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).
Choroby te obejmują: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków. • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV. • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpiło kiedyś omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane. Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV. Inne leki i szczepionka Cervarix Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT). Szczepionki mogą być podane podczas tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).
Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cervarix zawiera chlorek sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować szczepionkę Cervarix
Podawanie szczepionki Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.
Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Podaje się 2 dawki:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce
Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:
Podaje się 3 dawki:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.
Pominięcie kolejnej dawki szczepionki Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania, ból głowy, ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną), zmęczenie.
♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): dolegliwości żołądkowo- jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka, ból stawów, gorączka (≥ 38°C).
♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
• reakcje alergiczne, które można rozpoznać po: swędzącej wysypce rąk i stóp, obrzęku oczu i twarzy, trudnościach w oddychaniu i przełykaniu, nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności. Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Cervarix
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Cervarix
- Substancjami czynnymi szczepionki są:
Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 - 20 mikrogramów Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 - 20 mikrogramów
1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)
2z adiuwantem AS04 zawierającym: 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)3 -50 mikrogramów
4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
- Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Szczepionka Cervarix jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 i 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki. Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko- strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko- strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.