logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Cerezyme 400 j.m. proszek do sporz. konc. roztw. do inf. fiolka 10 ml

        Cerezyme, 400 j.m., proszek do sporz. konc. roztw. do inf., fiolka 10 ml

        Cerezyme
        400 j.m., proszek do sporz. konc. roztw. do inf., fiolka 10 ml
        Producent

        Sanofi

        Opakowanie

        fiolka 10 ml

        Postać

        proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Dożylnie. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia choroby Gauchera. Dawkę dobiera się indywidualnie. Dorośli. Początkowa dawka 60 j/kg mc. podawana raz na 2 tyg. prowadziła do poprawy parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 mies. leczenia, a dalsze stosowanie - do zatrzymania progresji lub do poprawy zmian kostnych. Podawanie dawki 15 j/kg mc. raz na 2 tyg. powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenie narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych. Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tyg. Nie ustalono skuteczności preparatu w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu preparat podaje się w infuzji dożylnej. Podczas pierwszych infuzji preparatu szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min. Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min. Zwiększenie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.

        Zastosowanie

        Długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym. Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów: niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza; małopłytkowość; choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D; powiększenie wątroby lub śledziony.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje

        Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z
        chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt
        mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą
        płytek - rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.

        Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna -glukozydaza. Enzym
        ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie. Glukozyloceramid jest
        naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów. W chorobie Gauchera stężenie
        glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.

        Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza – może on zastąpić naturalny enzym
        kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą
        Gauchera.

        Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży,
        dorosłych i osób w podeszłym wieku.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme

        Kiedy nie stosować leku Cerezyme
        - jeśli pacjent ma uczulenie na imiglucerazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerezyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu
          u pacjenta mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (IARs) lub reakcja alergiczna. Reakcje
          związane z infuzją lub rekacja alergiczna to każde działanie niepożądane występujące w trakcie 
          infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta
          wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza. W celu zapobiegania
          występowaniu takich reakcji może być konieczne podanie dodatkowych leków. Lekarz może
          przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na
          imiglucerazę.
        - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach
          krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne). Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby
          lub może być ona nieznana. Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem
          Cerezyme, czy też nie. W każdym przypadku, jeśli pacjent odczuwa duszność, powinien
          powiadomić lekarza prowadzącego.

        Lek Cerezyme a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).

        Ciąża i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się
        zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia
        piersią.

        Lek Cerezyme zawiera sód
        Ten lek zawiera 41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 2%
        maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Podawany jest dożylnie w
        0,9% roztworze chlorku sodu. Powinni to uwzględnić pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

        3. Jak stosować lek Cerezyme

        Instrukcja właściwego użycia
        Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).

        Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.

        Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu
        choroby Gauchera. Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych
        kryteriów. W sprawie leczenia w warunkach domowych należy skontaktować się z lekarzem.

        Dawka zostanie określona indywidualnie dla pacjenta. Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na
        podstawie nasilenia objawów i innych czynników. Zalecana dawka leku Cerezyme to 60 jednostek/kg
        mc. podawana raz na 2 tygodnie.

        Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku
        (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.

        Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu
        upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę. Zwykle odstępy czasowe monitorowania
        wynoszą 6 do 12 miesięcy.

        Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z
        przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią. Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego
        schematu dawkowania.

        Rejestr ICGG choroby Gauchera
        Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby
        Gauchera”. Rejestr ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera oraz do
        oceny skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, której przykładem jest lek Cerezyme. Docelowo
        powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme. Dane
        pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo – nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme
        Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.

        Pominięcie przyjęcia leku Cerezyme
        W przypadku pominięcia infuzji należy skontaktować się z lekarzem.

        W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
        wystąpią.

        Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
        - duszność
        - kaszel
        - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
        - świąd
        - wysypka

        Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
        - zawroty głowy
        - ból głowy
        - uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry
        - przyspieszenie częstości pracy serca
        - zasinienie skóry
        - zaczerwienienie
        - spadek ciśnienia krwi
        - wymioty
        - nudności
        - kurcze brzucha
        - biegunka
        - ból stawów
        - dyskomfort w miejscu podania infuzji
        - pieczenie w miejscu podania infuzji
        - obrzęk w miejscu podania
        - jałowy ropień w miejscu podania infuzji
        - dyskomfort w klatce piersiowej
        - gorączka
        - dreszcze
        - zmęczenie
        - ból pleców

        Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
        - reakcje anafilaktyczne

        Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - przemijające wysokie ciśnienie krwi

        Niektóre objawy niepożądane były obserwowane u pacjentów w trakcie podawania leku lub krótko po
        podaniu leku. Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry lub błony 
        śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, przyspieszenie
        częstości akcji serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia
        skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,
        należy natychmiast powiadomić lekarza. W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może
        być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
        działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Cerezyme

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Zamknięte fiolki:
        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

        Rozcieńczony roztwór:
        Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji. Wymieszany
        roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do
        infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu
        (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Cerezyme
        - Substancją czynną leku jest imigluceraza. Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego
          enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA. Jedna fiolka zawiera
          400 jednostek imiglucerazy. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek
          imiglucerazy.
        - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.

        Jak wygląda lek Cerezyme i co zawiera opakowanie
        Lek Cerezyme, 400 jednostek jest proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu
        do infuzji. W opakowaniu znajduje się 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek.
        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem. Po rozpuszczeniu jest przezroczystym,
        bezbarwnym płynem, niezawierającym cząstek obcej materii. Rozpuszczony roztwór wymaga
        dalszego rozcieńczenia.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny
        Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia

        Wytwórca
        Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
        przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien/
        Luxembourg/Luxemburg

        Sanofi Belgium
        Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

        Magyarország
        SANOFI-AVENTIS Zrt.
        Tel: +36 1 505 0050

        България
        Swixx Biopharma EOOD
        Тел: +359 (0)2 4942 480

        Malta
        Sanofi S.r.l.
        +39 02 39394275

        Česká republika
        Sanofi s.r.o.
        Tel: +420 233 086 111

        Nederland
        Sanofi B.V.
        Tel: +31 35 699 1200

        Danmark
        sanofi-aventis Denmark A/S
        Tlf: +45 45 16 70 00

        Norge
        sanofi-aventis Norge AS
        Tlf: + 47 67 10 71 00

        Deutschland
        Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
        Tel: 0800 04 36 996
        Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

        Österreich
        sanofi-aventis GmbH
        Tel: + 43 1 80 185 - 0

        Eesti
        Swixx Biopharma OÜ
        Tel: +372 640 10 30

        Polska
        Sanofi sp. z o.o.
        Tel: +48 22 280 00 00

        Ελλάδα
        Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
        Τηλ: +30 210 900 1600

        Portugal
        Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
        Tel: +351 21 35 89 400

        España
        sanofi-aventis, S.A.
        Tel: +34 93 485 94 00

        România
        Sanofi Romania SRL
        Tel: +40 (0) 21 317 31 36

        France
        Sanofi Winthrop Industrie
        Tél: 0 800 222 555
        Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

        Slovenija
        Swixx Biopharma d.o.o.
        Tel: +386 1 235 51 00

        Hrvatska
        Swixx Biopharma d.o.o.
        Tel: +385 1 2078 500

        Slovenská republika
        Swixx Biopharma s.r.o.
        Tel: +421 2 208 33 600

        Ireland
        sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
        Tel: +353 (0) 1 403 56 00

        Suomi/Finland
        Sanofi Oy
        Puh/Tel: + 358 201 200 300

        Ísland
        Vistor hf.
        Sími: +354 535 7000

        Sverige
        Sanofi AB
        Tel: +46 (0)8 634 50 00

        Italia
        Sanofi S.r.l.
        Tel: 800 536 389

        United Kingdom
        sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
        Tel: +44 (0) 800 035 2525

        Κύπρος
        C.A. Papaellinas Ltd.
        Τηλ: +357 22 741741

        Latvija
        Swixx Biopharma SIA
        Tel: +371 6 616 47 50

        Lietuva
        Swixx Biopharma UAB
        Tel: +370 5 236 91 40

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
        chorobach i sposobach leczenia.

        -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Instrukcja użycia – rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie
        Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Po rozpuszczeniu każda
        fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).

        Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego
        schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.

        Wykonywać w warunkach jałowych.

        Rozpuszczanie
        Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do iniekcji w ilości 10,2 ml unikając gwałtownego uderzenia
        strumienia wody do iniekcji w proszek, a podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się
        roztworu. Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10,6 ml. Wartość pH otrzymanego roztworu
        wynosi w przybliżeniu 6,2.

        Po rozpuszczeniu jest to klarowny, bezbarwny płyn niezawierający cząstek materii. Rozpuszczony
        roztwór należy ponownie rozpuścić. Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy
        w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują ciała obce i czy roztwór jest bezbarwny.
        Nie stosować fiolek, w których widoczne są ciała obce lub zabarwienie. Po rozpuszczeniu należy
        natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.

        Rozcieńczanie
        Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ml. Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu
        można pobrać dokładnie objętość 10,0 ml (co odpowiada 400 jednostkom). Pobrać po 10,0 ml
        roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory. Następnie rozcieńczyć połączone
        roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych do łącznej objętości 100 do 200 ml.
        Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.

        Podawanie
        W celu usunięcia wszelkich cząstek białka zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez
        podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący białko. Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
        Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin. Produkt rozcieńczony 
        0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy
        przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed
        światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i
        rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.

        Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących. Wszelkie niewykorzystane resztki
        produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026