produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Przed zastosowaniem marawiroku należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi (w badaniach klinicznych leku wykorzystywano test Monogram Trofile). Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek. Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania marawiroku u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia marawirokiem (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym. Brak danych dotyczących zmiany leku pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na marawirok u pacjentów z supresją wirologiczną. Należy rozważyć inne metody leczenia. Dorośli. Zalecana dawka marawiroku wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg 2 razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi lekami. Zalecana dawka marawiroku jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi lekami - informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w polu "Interakcje". Dzieci w wieku od 2 lat, o mc. co najmniej 10 kg. Zalecana dawka marawiroku powinna być ustalona na podstawie mc. (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych; dawka jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwletrowirusowymi oraz innymi lekami. Marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A): mc. 10 kg do mniej niż 20 kg - 50 mg 2 razy na dobę; mc. 20 kg do mniej niż 30 kg - 75 mg 2 razy na dobę; mc. 30 kg do mniej niż 40 kg - 100 mg 2 razy na dobę; mc. co najmniej 40 kg - 150 mg 2 razy na dobę. Marawirok z lekami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A: mc. 10 kg do mniej niż 30 kg - brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach; mc. 30 kg do mniej niż 40 kg - 300 mg 2 razy na dobę; mc. co najmniej 40 kg - 300 mg 2 razy na dobę. Marawirok z silnymi induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A) - brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach, dlatego marawirok nie jest zalecany u dzieci jednocześnie przyjmujących leki wchodzące w interakcje, których zastosowanie u dorosłych wymaga podania dawki 600 mg 2 razy na dobę. Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z ChPL roztworu doustnego). Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku >65 lat jest ograniczone - lek należy stosować z ostrożnością w tej populacji. U dorosłych pacjentów z CCr <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę. Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4: inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem); kobicystat; itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna; telaprewir i boceprewir. Marawirok należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4. Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek - lek należy stosować z ostrożnością w tej populacji. Dostępne dane dotyczące stosowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o mc. mniejszej niż 10 kg. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
W skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg.
Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.
Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI
Kiedy nie stosować leku CELSENTRI • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6). ➔ Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CELSENTRI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).
Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:
• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (Patrz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4),
• obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Jest to spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej. Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
• gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze. Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki”, dalej w punkcie 2),
• problemy z sercem lub układem krążenia. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.
➔ Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich: • objawy zakażenia i stanu zapalnego, • ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.
Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI. ➔ Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Osoby w podeszłym wieku Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
Dzieci Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Lek CELSENTRI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.
Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dotyczy to:
• innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków. Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko: ➔ powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI .
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.
➔ Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Lek CELSENTRI zawiera lecytynę sojową i sód.
Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.
CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek CELSENTRI
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.
Jaką dawkę należy przyjmować
Dorośli Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI. Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
Problemy z nerkami Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku. ➔ Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.
Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI
W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:
➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki. Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CELSENTRI
Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta lub leczonego dziecka należy powiadomić lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne
U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne. Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI: • obrzęk twarzy, warg lub języka, • trudności w oddychaniu, • rozległa wysypka skórna, • gorączka (wysoka temperatura), • pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych, ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów. Należy przerwać stosowanie leku CELSENTRI.
Problemy z wątrobą Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI. Objawy obejmują: • utratę apetytu, • nudności lub wymioty, • zażółcenie skóry lub oczu, • wysypkę lub swędzenie skóry, • uczucie dużego zmęczenia, • ból lub tkliwość brzucha, • ciemne zabarwienie moczu, • senność i dezorientację, • gorączkę (wysoką temperaturę).
➔ W razie pojawienia się powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku CELSENTRI.
Inne działania niepożądane
Częste objawy niepożądane
Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
• biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia), • utrata apetytu, • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja, • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne”, wcześniej w punkcie 4),
• uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi), • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie 4).
Niezbyt częste objawy niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• zakażenia płuc, • zakażenia grzybicze przełyku, • drgawki, • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania, • niewydolność nerek, wydalanie białka w moczu, • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Rzadkie objawy niepożądane
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca), • zmniejszenie wielkości mięśni, • niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego, • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez: • wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm, • układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być: • osłabienie mięśni, • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia, • kołatania serca lub drżenie, • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: ➔ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Częstość występowania martwicy kości nie jest znana. Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego stanu zwiększa się: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone, • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, • jeśli pacjent pije alkohol, • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy, • jeśli pacjent ma nadwagę.
Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują: • sztywność stawów, • bóle(zwłaszcza bioder, kolan lub ramion), • trudności w poruszaniu się.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek CELSENTRI
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek CELSENTRI
• Substancją czynną jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25”, „MVC 75”, „MVC 150” lub „MVC 300”.
Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120 tabletek.
Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.
Podmiot odpowiedzialny
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.