Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 1 fiol.

1. Co to jest lek Cefuroxime TZF i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxime TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa poprzez niszczenie
bakterii wrażliwych na cefuroksym, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Cefuroxime TZF jest stosowany do leczenia zakażeń:
- płuc lub klatki piersiowej,
- układu moczowego,
- skóry i tkanek miękkich,
- brzucha.

Cefuroxime TZF jest również stosowany:
- w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia,
czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime TZF.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime TZF

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime TZF:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Cefuroxime TZF (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek
  inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
  owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxime TZF.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime TZF należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak
reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze.
Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).
Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
może być on uczulony również na Cefuroxime TZF.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi i moczu
Cefuroxime TZF może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania
krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime TZF.

Cefuroxime TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime TZF lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
- antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
- tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
- probenecyd
- doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxime TZF
może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne
Cefuroxime TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Cefuroxime TZF pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o
radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime TZF podczas ciąży i
karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Cefuroxime TZF zawiera sód
Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 40,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 81,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 4,06 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Cefuroxime TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.

Cefuroxime TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w
kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxime TZF, biorąc pod uwagę ciężkość i
rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz
prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime TZF w
ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku
Cefuroxime TZF w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxime TZF dwa, trzy lub cztery razy na dobę.
Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
- Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
- U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime TZF odnotowano ciężką reakcję alergiczną lub
  potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukła, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub
  ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
  w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
  Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
  alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime TZF
- Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
  drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
  Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime TZF stosuje się przez
  długi okres czasu.
- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą
  powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
  bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd
- biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) mogące
ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- zakażenie grzybicze
- wysoka temperatura (gorączka)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w
  środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefuroxime TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxime TZF
Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego).
1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu.
Cefuroxime TZF zawiera sód (patrz punkt 2).
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cefuroxime TZF i co zawiera opakowanie
Proszek barwy białej do kremowej.
Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o
barwie jasnożółtej do bursztynowej.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do
wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do
wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od
cząstek widocznych gołym okiem.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania
Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie
dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki: 750 mg
Droga podania: domięśniowo 
Postać: zawiesina
Objętość wody do dodania: 3 mL 
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 216 mg/mL

Droga podania: wstrzyknięcie dożylne 
Postać: roztwór
Objętość wody do dodania: co najmniej 6 mL
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 116 mg/mL

Droga podania: infuzja dożylna
Postać: roztwór 
Objętość wody do dodania: co najmniej 6 mL
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 116 mg/mL

Wielkość fiolki: 1500 mg
Droga podania: domięśniowo  
Postać: zawiesina
Objętość wody do dodania: 6 mL
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 216 mg/mL

Droga podania: wstrzyknięcie dożylne
Postać: roztwór
Objętość wody do dodania: co najmniej 15 mL
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 94 mg/mL

Droga podania: infuzja dożylna
Postać: roztwór
Objętość wody do dodania: 15 mL*
Przybliżone stężenie cefuroksymu **: 94 mg/mL

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
    zgodności - patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika
    przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).

Przygotowany roztwór cefuroksymu zachowuje stabilność fizykochemiczną w zależności od zastosowanego
rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 2).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania.

Tabela 2. Stabilność roztworów cefuroksymu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości.

Ilość dodanego rozpuszczalnika: Dawka750 mg/ 1500 mg: 3 mL/6 mL
Stężenie cefuroksymu mg/mL: 250 mg/mL
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
Stabilność roztworu godziny:
25°С: 5
5°С: 48

Ilość dodanego rozpuszczalnika: Dawka750 mg/ 1500 mg: 7,5 mL/15 mL
Stężenie cefuroksymu mg/mL: 100 mg/mL
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
Stabilność roztworu godziny:
25°С: 5
5°С: 48

Rozpuszczalnik:
Heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
Heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych)
Stabilność roztworu godziny:
25°С: 5
5°С: -

Ilość dodanego rozpuszczalnika: Dawka750 mg/ 1500 mg: 150 mL/300 mL
Stężenie cefuroksymu mg/mL: 5 mg/mL
Rozpuszczalnik:
5% roztwór ksylitolu
Stabilność roztworu godziny:
25°С: -
5°С: 5

Płyny do przygotowania roztworów do wstrzykiwań:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych)
heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Płyny do przygotowywania roztworów do infuzji:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
10% roztwór glukozy
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu

Sposób podawania
Cefuroxime TZF należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio
do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy
wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie.

Niezgodności farmaceutyczne
Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów. Nie
należy mieszać roztworów cefuroksymu i aminoglikozydów w jednej strzykawce lub pojemniku do infuzji z
uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania
tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca. Roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w
zakresie pH 5-7 i dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np.
roztworu wodorowęglanu sodu.