strefa aptek.plLekiCeftriaxone TZF 1 g proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 1 fiol.
Ceftriaxone TZF, 1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 1 fiol.
Ceftriaxone TZF
1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 1 fiol.
2 g, 1 fiol., proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Producent
Polfa Tarchomin
Opakowanie
1 fiol.
Postać
proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci >12 lat (o mc. ≥50 kg). Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenia POChP, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1-2 g raz na dobę. Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów: 2 g raz na dobę. Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, bakteryjne zapalenie wsierdzia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2-4 g raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki >2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1-2 g; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1-2 g na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła: zwykle 0,5-1 g raz na dobę, w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 2 g raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (o mc. <50 kg). U dzieci o mc. ≥50 kg należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 50-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 80-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie wsierdzia: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50-80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 75-100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki w wieku 0-14 dni. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków w wieku do 41 tyg., licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 20-50 mg/kg mc. raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteryjne zapalenie wsierdzia: 50 mg/kg mc. raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20-50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia. Podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48-72 h po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. Szczególne grupy pacjentów. Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki zalecanej u dorosłych pacjentów pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Preparat można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 min, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 min należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci <12 lat dawki dożylne ≥50 mg/kg mc. należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 min, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki >2 g należy podawać dożylnie. Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy; należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pozaszpitalne zapalenie płuc; szpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenia ucha środkowego; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia kości i stawów; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; rzeżączka; kiła; bakteryjne zapalenie wsierdzia. Ceftriakson można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych; w leczeniu rozsianej postaci boreliozy - wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia; w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych; w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym; w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Ceftriakson należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ceftriaxone TZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Ceftriaxone TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu wrażliwych bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Lek Ceftriaxone TZF stosowany jest w leczeniu zakażeń: - mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), - płuc, - ucha środkowego, - brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej), - dróg moczowych i nerek, - kości i stawów, - skóry i tkanek miękkich, - krwi, - serca.
Lek ten można stosować: - w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły), - w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, - w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, - w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15. dnia życia, - w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone TZF
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone TZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka; - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone TZF w zastrzyku domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone TZF u małych dzieci, jeśli: - dziecko jest wcześniakiem, - dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń, - pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego). - pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, - pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe, - pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność), - pacjent stosuje dietę niskosodową, - u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), - u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody badania jeśli, jest to konieczne.
Dzieci Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Lek Ceftriaxone TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów, - antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone TZF dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu i podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ceftriaxone TZF może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Lek Ceftriaxone TZF zawiera sód Każdy gram leku zawiera około 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Ceftriaxone TZF
Lek Ceftriaxone TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany - w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub - w mięsień. Lek Ceftriaxone TZF jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Zazwyczaj stosowana dawka Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać lek Ceftriaxone TZF, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg - 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg - 50 do 80 mg leku Ceftriaxone TZF na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach. - Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Noworodki w wieku 0-14 dni - 20 do 50 mg leku Ceftriaxone TZF na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. - Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone TZF W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone TZF Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone TZF Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone TZF, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznejnależy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy, na które należy zwrócić uwagę: - nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub przełykanie; - nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy, na które należy zwrócić uwagę: - szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej [zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)]; - którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka [np. ostra uogólniona osutka krostkowa [AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis)], wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)]; - reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxone TZF zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy; - ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek), - luźne stolce lub biegunka, - zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby, - wysypka.
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki), - zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), - problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów. - ból głowy, - zawroty głowy - nudności i (lub) wymioty, - świąd (swędzenie), - ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone TZF; ból w miejscu wstrzyknięcia leku, - wysoka temperatura ciała (gorączka), - nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Występujące rzadko (nie częściej niżu 1 na 1000 pacjentów) - zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę, - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), - wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk, - krew lub cukier w moczu, - obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie), - dreszcze.
O nieznanej częstości (częstośćnie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami, - pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), - drgawki, - silne zawroty głowy (uczucie wirowania), - zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców. - zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną, - zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka. - dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny, - stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu), - problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu. - fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi), - fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą), -Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ceftriaxone TZF Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego). Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Ceftriaxone TZF i co zawiera opakowanie Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek, mało higroskopijny.
Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.