strefa aptek.plLekiCeftriaxon Kabi 1 g 1 g proszek do sporz. roztw. do wstrz. 10 fiolek
Ceftriaxon Kabi 1 g, 1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz., 10 fiolek
Ceftriaxon Kabi 1 g
1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz., 10 fiolek
1 g, 5 fiolek, proszek do sporz. roztw. do wstrz.
Producent
Fresenius Kabi Polska
Opakowanie
10 fiolek
Postać
proszek do sporz. roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci >12 lat (o mc. ≥50 kg). Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenia POChP, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1-2 g raz na dobę. Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów: 2 g raz na dobę. Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, bakteryjne zapalenie wsierdzia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2-4 g raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki >2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1-2 g; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1-2 g na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła: zwykle 0,5-1 g raz na dobę, w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 2 g raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (o masie ciała <50 kg). U dzieci o masie ciała ≥50 kg należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 50-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 80-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie wsierdzia: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50-80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 75-100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki 0-14 dni. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków w wieku do 41 tyg., licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 20-50 mg/kg mc. raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteryjne zapalenie wsierdzia: 50 mg/kg mc. raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20-50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia. Podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48-72 h po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. Szczególne grupy pacjentów. Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki zalecanej u dorosłych pacjentów pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Preparat można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 min, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 min należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci <12 lat dawki dożylne ≥50 mg/kg mc. należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 min, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie. W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do infuzji. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenia ucha środkowego, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, rzeżączka, kiła i bakteryjne zapalenie wsierdzia. Preparat można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych pacjentów, w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia, w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych, w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Preparat należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest Ceftriaxon Kabi 1 g i w jakim celu się go stosuje
Ceftriaxon Kabi 1 g jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxon Kabi 1 g stosowany jest w leczeniu zakażeń: - mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); - płuc; - ucha środkowego; - brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej); - dróg moczowych i nerek; - kości i stawów; - skóry i tkanek miękkich; - krwi; - serca.
Lek ten można stosować: - w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły); - w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym; - w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli; - w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych pacjentów i dzieci, - w tym u noworodków od 15. dnia życia; - w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon Kabi 1 g
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g: - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka; - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxon Kabi 1 g we wstrzyknięciu domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g u małych dzieci, jeśli: - dziecko jest wcześniakiem; - dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu), lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń; - pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego); - u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4); - pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe; - pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność); - pacjent stosuje dietę niskosodową; - u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Badania krwi lub moczu Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania: należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
Dzieci Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli: dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ceftriaxon Kabi 1 g a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - antybiotyk z grupy aminoglikozydów; - antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g dla matki i ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftriaxon Kabi 1 g może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ceftriaxon Kabi 1 g zawiera sód Ten lek zawiera 82,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Ceftriaxon Kabi 1 g
Ceftriakson zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriakson przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go, ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Zazwyczaj stosowana dawka Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon Kabi 1 g jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał Ceftriaxon Kabi 1 g, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów (kg): - 1 g do 2 g, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg: - 50 mg do 80 mg leku Ceftriaxon Kabi 1 g na każdy kg masy ciała dziecka, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach. - Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów.
Noworodki w wieku 0-14 dni: - 20 mg do 50 mg leku Ceftriaxon Kabi 1 g na każdy kg masy ciała dziecka, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. - Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon Kabi 1 g jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolował dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon Kabi 1 g W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami mogą być: - nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub przełykanie; - nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek; - ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami takiej reakcji mogą być: - szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, znane również jako SJS i TEN); - którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki); - reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxon Kabi 1 g zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi); - luźne stolce lub biegunka; - zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby; - wysypka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (np. pleśniawki); - zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia); - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); - problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz - ból i obrzęk stawów; - ból głowy; - zawroty głowy; - nudności lub wymioty; - świąd (swędzenie); - ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxon Kabi 1 g, ból w miejscu wstrzyknięcia; - wysoka temperatura (gorączka); - nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę; - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli); - wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk; - krew lub cukier w moczu; - obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie); - dreszcze; - leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Częstość nieznana (niemoże być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami; - pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza); - drgawki; - silne zawroty głowy (uczucie wirowania); - zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka; - dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny; - choroba układu nerwowego, która może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu); - problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu; - fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi); - fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego gromadzenia się cukru galaktozy w organizmie); - Ceftriaxon Kabi 1 g może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ceftriaxon Kabi 1 g
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ceftriaxon Kabi 1 g Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Jak wygląda Ceftriaxon Kabi 1 g i co zawiera opakowanie Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych.
W jednym opakowaniu leku Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, znajduje się po 5 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Belgia Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Czechy Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok Dania Ceftriaxon Fresenius Kabi Estonia Ceftriaxone Kabi 1 g Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Grecja Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Holandia Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Litwa Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Luksemburg Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Łotwa Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Ceftriaxon Kabi 1 g Norwegia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxon Kabi 1 g Portugalia CEFTRIAXONA KABI Słowacja Ceftriaxon Kabi 1 g Szwecja Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning Węgry Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024 r. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Sposób podawania Ceftriaxon Kabi 1 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie.
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie (patrz punkt 4.3 ChPL). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podawania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do infuzji. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2 ChPL).
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Instrukcja użycia Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym lekiem oprócz 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie ceftriaksonu.
W celu sporządzenia roztworu do podania w określony sposób należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w tabelach poniżej. Wstrzyknięcia domięśniowe Rozpuszczalnik: 1% roztwór chlorowodorku lidokainy Ceftriakson w postaci proszku: 1 g Objętość rozpuszczalnika: 3 ml Przybliżone stężenie w roztworze końcowym: 285 mg/ml
Sporządzony roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia pośladkowego. Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcia dożylne Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań Ceftriakson w postaci proszku: 1 g Objętość rozpuszczalnika: 10 ml Przybliżone stężenie w roztworze końcowym: 100 mg/ml
Sporządzony roztwór należy wstrzykiwać co najmniej w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.
Sporządzone roztwory do wstrzykiwań mają bladożółtą barwę, co nie pogarsza skuteczności ani tolerancji leku Ceftriaxon Kabi 1 g.
Infuzja dożylna Rozpuszczalnik: 0,9% roztwór chlorku sodu Ceftriakson w postaci proszku: 1 g Objętość rozpuszczalnika: 20 ml Przybliżone stężenie w roztworze końcowym: 50 mg/ml
Rozpuszczalnik: 5% roztwór glukozy Ceftriakson w postaci proszku: 1 g Objętość rozpuszczalnika: 20 ml Przybliżone stężenie w roztworze końcowym: 50 mg/ml
Przygotowanie roztworu gotowego do stosowania w infuzji następuje w dwóch etapach w celu uzyskania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
1. Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w fiolce w 10 ml jednego ze zgodnych roztworów do infuzji. Ten roztwór należy przenieść do odpowiedniego worka infuzyjnego. Należy zachować kontrolowane i zwalidowane warunki aseptyczne. 2. Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć z 9,5 ml rozpuszczalnika w celu uzyskania końcowej objętości 20 ml i stężenia 50 mg/ml.
Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
W celu zapewnienia, iż została podana cała objętość roztworu Ceftriaxon Kabi 1 g, zaleca się pod koniec infuzji linię infuzyjną przepłukać jednym z rozpuszczalników.
Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu. Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem.
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”. W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór
Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.
Sporządzony roztwór Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.