strefa aptek.plLekiCeftazidim AptaPharma 1 g proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 10 fiol.
Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 fiol.
Ceftazidim AptaPharma
1 g, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 fiol.
2 g, 10 fiol., proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Producent
Apta Medica International
Opakowanie
10 fiol.
Postać
proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane - zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h, maksymalnie 9 g na dobę); gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h; powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8 lub 12 h; okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h; infuzja każdej dawki powinna trwać nie dłużej niż 9 h, dlatego po rozpuszczeniu dawki leku w roztworze do infuzji, podanie powinno nastąpić w ciągu 9 h, przykład dawkowania 8 g/dobę: dawka 2 g w dawce nasycającej a następnie dawki 2 g podane w ciągłej infuzji co 8 godzin. Niemowlęta w wieku >2 mies. i dzieci o mc. <40 kg. Podawanie przerywane - powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 mies.Podawanie przerywane - w większości zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 mies. nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >80 lat nie należy zwykle przekraczać dawki 3 g/dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby; brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zalecana jest ścisła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności). Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr). Krótkotrwała infuzja dawki podtrzymujące. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: 1 g co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 1 g co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 0,5 g co 24 h; CCr <5 ml/min: 0,5 g co 48 h. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o mc. <40 kg - CCr 50-31 ml/min: 25 mg/kg mc. co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 25 mg/kg mc. co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 12,5 mg/kg mc. co 24 h; CCr <5 ml/min: 12,5 mg kg mc. co 48 h. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Ciągła infuzja dawki podtrzymujące. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1-3 g na 24 h; CCr 30-16 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 h; CCr ≤15 ml/min: nie określono. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o mc. <40 kg, nie zostały określone; zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności; jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, CCr należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Pacjenci poddawani dializom. T0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h; po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 l płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Sposób podania. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (1 g) należy podawać dożylnie we wstrzyknięciach, w infuzjach lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory leku można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (2 g) należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji. Roztwory leku można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna.
Zastosowanie
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenia płuc; zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia kości i stawów; zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Profilaktyka okołooperacyjna zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ceftazidim AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Ceftazidim AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftazidim AptaPharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych: - płuc lub dolnych dróg oddechowych; - płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą; - mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); - ucha; - dróg moczowych; - skóry i tkanek miękkich; - jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej); - kości i stawów.
Ceftazidim AptaPharma można również stosować: - w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn; - w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim AptaPharma
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim AptaPharma - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiekzpozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiekinny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy),ponieważ pacjent może być równieżuczulony na Ceftazidim AptaPharma.
→ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim AptaPharma.
Pacjentowi nie wolno podawać leku Ceftazidim AptaPharma.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim AptaPharma Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim AptaPharma u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim AptaPharma.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu Ceftazidim AptaPharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
→ Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmowałlek Ceftazidim AptaPharma.
Ceftazidim AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim AptaPharma bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także: - antybiotyk zwany chloramfenikolem; - antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę; - lek moczopędny zwany furosemidem. → Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidim AptaPharma: - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidim AptaPharma podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftazidim AptaPharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.
Ceftazidim AptaPharma zawiera sód Ceftazidim AptaPharma, 1 g Lek zawiera około 2,28 mmol (około 52,44 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednym gramie. Odpowiada to 2,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g Lek zawiera około 4,56 mmol (około 104,88 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dwóch gramach. Odpowiada to 5,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Ceftazidim AptaPharma
Ceftazidim AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.
Zalecana dawka Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim AptaPharma, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy) Na każdy 1 kg masy ciała noworodka lubniemowlęcia,podaje się w ciągudoby od 25 do 60 mg leku Ceftazidim AptaPharmaw dwóch dawkach podzielonych.
Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągudoby od 100 do 150 mg leku
Ceftazidim AptaPharma w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej Od 1 g do 2 g leku Ceftazidim AptaPharma trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Pacjenci z chorobami nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidim AptaPharma, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidim AptaPharma W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidim AptaPharma, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie dawki leku Ceftazidim AptaPharma Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie zaprzestawać przyjmowania leku Ceftazidim AptaPharma Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Ceftazidim AptaPharma bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: - Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). - Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są:wypukła, swędząca wysypka,obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu. - Zaburzenia układu nerwowego:drżenia, drgawki i czasamiśpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami. - Odnotowano doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - biegunka - obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły - czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć - ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. → Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) - zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: - zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew - pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy - ból głowy - zawroty głowy - ból brzucha - nudności lub wymioty - gorączka i dreszcze. → Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek
z powyższych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zmniejszenie liczby krwinek białych - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: - zapalenie lub niewydolność nerek.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: - uczucie mrowienia i kłucia - nieprzyjemny smak w ustach - zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - krwinki czerwone rozpadajce się zbyt szybko - zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi - zmniejszenie w znacznym stopniu liczby krwinek białych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ceftazidim AptaPharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania. - Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. - Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC) lub natychmiast po przygotowaniu, w zależności od drogi podania. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ceftazidim AptaPharma - Substancją czynną leku jest 1 g lub 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego). - Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan. - Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Ceftazidim AptaPharma, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Ceftazidim AptaPharma i co zawiera opakowanie Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 10 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 50 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Ceftazidim AptaPharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do bursztynowego. Jest to normalne.
Podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.: 00386 51 615 015 e-mail: info@apta-medica.com
Wytwórca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo (TE) Włochy
ACS DOBFAR S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bułgaria Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Chorwacja Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Czechy Ceftazidim AptaPharma Polska Ceftazidim AptaPharma Rumunia Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Słowenia Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ceftazidim AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Ceftazidim AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego
Okres ważności Zamknięte fiolki: 3 lata.
Rozwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu do podania dożylnego wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Należy zapoznać się z Tabelą 1 i Tabelą 2 dotyczącymi dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.
Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Zawartość fiolki: 1 g Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]: 3 mL Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]: 260
Zawartość fiolki: 1 g Droga podania: wstrzyknięcie dożylne (bolus) Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]: 10 mL Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]: 90
Zawartość fiolki: 2g Droga podania: wstrzyknięcie dożylne (bolus) Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]: 10 mL Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]: 170
Uwaga: - Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej.
Ceftazydym w stężeniu 90 mg/mL jest zgodny z: - Wodą do wstrzykiwań - 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Zawartość fiolki: 1 g Droga podania: infuzja dożylna Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]: 50 mL* Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]: 20
Zawartość fiolki: 2 g Droga podania: infuzja dożylna Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]: 50 mL* Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]: 40 - Należy dodawać dwustopniowo.
Uwaga: - Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej.
Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.
Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/mL a 40 mg/mL jest zgodny z: - roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%) - roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań M/6 - wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna) - roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% - roztworem chlorku sodu 0,225% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% - roztworem chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% - roztworem chlorku sodu 0,9% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% - roztworem chlorku sodu 0,18% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 4% - roztworem glukozy do wstrzykiwań 10% - roztworem dekstranu 40 do wstrzykiwań 10% w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9% - roztworem dekstranu 40 do wstrzykiwań 10% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5% - roztworem dekstranu 70 do wstrzykiwań 6% w roztworze chlorku sodu 0,9% - roztworem dekstranu 70 do wstrzykiwań 6% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%.
Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/mL a 0,25 mg/mL jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym).
Ceftazydym w stężeniach wyszczególnionych w Tabeli 1 do wstrzyknięć domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.
Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus) 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką. 2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór. 3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować. Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z płynami dożylnymi wymienionymi powyżej.
Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu mini- bag lub burette) Sporządzić używając w sumie 50 mL zgodnego rozpuszczalnika (wymienionego powyżej), dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej: 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 mL rozpuszczalnika do fiolki 1 g. 2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu. 3. Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki. 4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 mL i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut. Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.
Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy usunąć.
Rozwory produktu Ceftazidim AptaPharma mają barwę od jasnożótlej do bursztynowej.
Tylko do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.