strefa aptek.plLekiCefepime AptaPharma 1 g proszek do sporz. konc. roztw. do wstrz. lub inf. 10 fiol. x 20 ml
Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporz. konc. roztw. do wstrz. lub inf., 10 fiol. x 20 ml
Cefepime AptaPharma
1 g, proszek do sporz. konc. roztw. do wstrz. lub inf., 10 fiol. x 20 ml
Producent
Apta Medica International
Opakowanie
10 fiol. x 20 ml
Postać
proszek do sporz. konc. roztw. do wstrz. lub inf.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami: pozaszpitalne zakażenia dróg oddechowych; niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1 g iv. lub im., 2 razy na dobę; ciężkie zakażenia: posocznica/bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg żółciowych: 2 g iv., 2 razy na dobę; stany gorączkowe u pacjentów neutropenią (dawkę 2 g 3 razy na dobę stosowano wyłącznie w monoterapii): 2 g iv., 2 do 3 razy na dobę; ciężkie zakażenia Pseudomonas: 2 g iv., 3 razy nadobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe. Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Dzieci i młodzież. Młodzież w wieku >12 lat o mc. >40 kg: zalecane dawkowanie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwykle jest takie samo jak dawkowanie u osób dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia jest również taki sam jak u osób dorosłych. Dzieci w wieku od 2 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg: dawka 50 mg/kg mc. podanie iv., 3 razy na dobę. Dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii. Czas trwania leczenia jest taki sam jak u osób dorosłych i zwykle wynosi od 7 do 10 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W przypadku leczenia epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią zwykle czas trwania leczenia nie powinien być krótszy niż 7 dni lub do ustąpienia neutropenii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <50 ml/min) należy dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową. Zalecane dawkowanie: dawka normalna: 1 g, 2 razy na dobę: CCr 50-30 ml/min: 1 g, raz na dobę; CCr 29-11 ml/min: 500 mg, raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: 250 mg, raz na dobę; hemodializa: dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę (w dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu); dawka normalna: 2 g, 2 razy na dobę: CCr 50-30 ml/min: 2 g, raz na dobę; CCr 29-11 ml/min: 1 g, raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: 500 mg, raz na dobę; hemodializa: dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę (w dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu); dawka normalna: 2 g, 3 razy na dobę: CCr 50-30 ml/min: 1 g, 3 razy na dobę; CCr 29-11 ml/min: 1 g, 2 razy na dobę; CCr ≤10 ml/min: 1 g, raz na dobę; hemodializa: dawka nasycająca: 1 g następnie 500 mg raz na dobę (w dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu); dawka normalna : 50 mg/kg mc., 3 razy na dobę: CCr 50-30 ml/min: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę; CCr 29-11 ml/min: 25 mg/kg mc., 2 razy na dobę; CCr ≤10 ml/min: 25 mg/kg mc., raz na dobę. Jeżeli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny w surowicy, do oszacowania CCr można zastosować wzór Cockcrofta i Gaulta. U pacjentów poddawanych hemodializie właściwości farmakokinetyczne cefepimu wskazują na konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci ci muszą otrzymać dawkę nasycającą 1 g w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg w kolejnych dniach. Ok. 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie zostaje wydalone w ciągu 3 h dializy. W dniach dializy cefepim należy podać po zakończeniu dializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać zawsze o tej samej porze dnia. Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej cefepim można podawać w dawkach zalecanych pacjentom z prawidłową czynnością nerek, ale co 48 h. Sposób podania. Lek można podawać dożylnie (iv.) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 3 do 5 min lub w infuzji trwającej 30 min, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (im.). Sporządzony roztwór jest klarowny i praktycznie nie zawiera widocznych cząstek.
Zastosowanie
Leczenie niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu. Dorośli i dzieci >12 lat o mc. >40 kg. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek: pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych i ciężkie zapalenie płuc; powikłane i niepowikłane zakażenia układu moczowego; zakażenie dróg żółciowych; stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią - w leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką neutropeniczną wskazana jest monoterapia cefepimem, u pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkiego zakażenia (np. pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana, brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Dzieci w wieku od 2 mies. do 12 lat o mc. ≤40 kg. Stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią, gdy przewidywany czas trwania neutropenii jest krótki, dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu sie go stosuje
Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta- laktamowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Specjalne środki ostrożności
- Encefalopatia (choroba mózgu) Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 3 i 4).
- Reakcje alergiczne Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, wszelkie objawy alergii (np. wysypka, swędzenie), należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (cefalosporynami lub antybiotykami beta-laktamowymi) wystąpiły reakcje alergiczne, należy poinformować o tym lekarza. U pacjentów uczulonych na penicylinę występuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (5% do 10% przypadków). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chorował na astmę lub ma skłonność do alergii.
- Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej.
- Zaburzenia czynności nerek Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ należy dostosować leczenie.
- Nadkażenia Leczenie cefepimem może skutkować wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez inne drobnoustroje. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozwinęło się inne zakażenie niż to, które jest leczone.
Ostrzeżenia Należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę, - jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka, - jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone.
Lek ten może wpływać na fałszywie dodatnie wyniki niektórych badaniach laboratoryjnych (glukoza w moczu, test Coombsa).
Lek Cefepime AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować z lekiem Cefepime AptaPharma.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek; - leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone; - niektóre rodzaje antybiotyków zapobiegające namnażaniu się bakterii, ponieważ mogą wpływać na działanie leku Cefepime AptaPharma.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie tego leku w czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak należy zachować środki ostrożności. Jeśli u dziecka wystąpią objawy, takie jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.
3. Jak stosować lek Cefepime AptaPharma
Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci dawkę oblicza się w zależności od masy ciała.
Zalecana dawka: - Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała >40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g dwa do trzech razy na dobę. - Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę.
Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek.
Cefepime AptaPharma, 1g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv.) lub domięśniowo (im.). Cefepime AptaPharma, 2g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv.).
Podanie dożylne: Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku.
Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem Fiolka: 1 g iv. Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL): 10,0 Przybliżona dostępna objętość (mL): 11,4 Przybliżone stężenie (mg/mL): 90
Fiolka: 2 g iv. Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL): 10,0 Przybliżona dostępna objętość (mL): 12,8 Przybliżone stężenie (mg/mL): 160
Po rozpuszczeniu proszku otrzymany roztwór można podać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu (3 do 5 minut) lub przez dren infuzyjny. Alternatywnie roztwór można dodać do zgodnego płynu infuzyjnego i podać dożylnie we wlewie kroplowym (przez 30 minut).
Podanie domięśniowe: Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1 %).
Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem Fiolka: 1 g im. Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL): 3,0 Przybliżona dostępnaobjętość (mL): 4,4 Przybliżone stężenie (mg/mL): 230 Zgodność Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztwór mleczanu Ringera.
Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione.
Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność. Częstość podawania Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony przez lekarza okres leczenia. Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Jeśli pacjent czuje się zmęczony, nie jest to spowodowane leczeniem antybiotykami, ale raczej samym zakażeniem. Zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia nie będzie miało wpływu na ten objaw i opóźni powrót do zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime AptaPharma Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe ruchy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 2 i 4).
Pominięcie zastosowania leku Cefepime AptaPharma Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przerwanie stosowania leku Cefepime AptaPharma Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości występowania: Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10) - dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)
Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) - zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia) - biegunka - rozległa wysypka - reakcja w miejscu infuzji - zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów) - zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia) - wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej) - zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia) - zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia) - nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył) - nudności, wymioty - swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), - stan zapalny w miejscu infuzji - ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe) - gorączka - zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza) - reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) - ból głowy - uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) - trudności w oddychaniu (duszność) - zaparcie - niewydolność nerek - świąd narządów płciowych - dreszcze Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10000) - zapalenie pochwy (zakażenia pochwy) - uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs anafilaktyczny) - drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy - spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) - zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń) - zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego) - zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) - ból brzucha - owrzodzenia jamy ustnej - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna) - rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza) - ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3) - ryzyko krwawienia - ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry) - zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa- Johnsona) - zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy) - uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna) - fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime AptaPharma po rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego personelu medycznego (na końcu tej ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefepime AptaPharma - 1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g cefepimu. - 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g cefepimu. - Pozostały składnik to arginina.
Jak wygląda lek Cefepime AptaPharma i co zawiera opakowanie Cefepime AptaPharmato biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Cefepime AptaPharma1 g Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym.
Cefepime AptaPharma2 g Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.:00386 51 615 015 e-mail: info@apta-medica.com Wytwórca: ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bułgaria Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Chorwacja Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cypr Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion Czechy Cefepime AptaPharma Malta Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion Polska Cefepime AptaPharma Rumunia Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Słowacja Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Słowenia Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Węgry Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz