Cavinton, 10 mg/2 ml, konc. do sporz. roztw. do inf., 10 amp. 2 ml

1. Co to jest Cavinton i w jakim celu się go stosuje

Lek Cavinton zawiera substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, stosowanym w leczeniu lub
łagodzeniu objawów chorób związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania:
Cavinton stosuje się w leczeniu następujących chorób:
- ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang.
  transient ischaemic attack, TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne
  jest leczenie pozajelitowe;
- przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności
  środkowej tętnicy lub żyły siatkówki);
- starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym
  wpływem leków, czy też innego rodzaju starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku
  działania hałasu), choroby Meniere’a i szumu w uszach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

Kiedy nie stosować leku Cavinton
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- w okresie ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i
  ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton należy omówić to z lekarzem.
U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) oraz u pacjentów z niemiarowością i
zespołem wydłużonego odcinka QT (zmiany w zapisie EKG), lek można stosować po starannym
rozważeniu przez lekarza korzyści względem możliwego ryzyka w wyniku zastosowanej terapii.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności
serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących
leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Lek Cavinton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak:
kloranolol (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, w zaburzeniach rytmu serca), pindolol (lek
stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca) oraz klopamid
(lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności krążenia),
glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), digoksyna (lek stosowany w niewydolności krążenia
pochodzenia sercowego, w zaburzeniach rytmu serca), acenokumarol (lek zmniejszający krzepliwość
krwi, stosowany w chorobie zakrzepowej, zatorach tętniczych w chorobach serca) lub
hydrochlorotiazyd (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w
niewydolności serca).
W pojedynczych przypadkach winpocetyna wzmaga działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie
tętnicze krwi) α-metylodopy (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), dlatego podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując Cavinton jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, oraz z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i
przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Cavinton zawiera sorbitol (E 420)
Lek zawiera 160 mg sorbitolu w każdej ampułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może
przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada
fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną
nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu
nudności, wymiotów czy nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka
lub biegunka.

Cavinton zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Cavinton zawiera pirosiarczyn sodu (E 223)
Lek zawiera 2 mg pirosiarczynu sodu w każdej ampułce. Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować
ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Cavinton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosowany wyłącznie z przepisu lekarza.
Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym (szybkość wlewu nie może
przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać leku we wstrzyknięciu domięśniowym
Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego leku.
Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu
klinicznego pacjenta, na podstawie jego masy ciała.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia doustnie tabletkami, w dawce trzy
razy na dobę 1 tabletka leku Cavinton Forte (tabletki 10 mg) lub trzy razy na dobę 2 tabletki leku
Cavinton (tabletki 5 mg).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Cavinton nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na brak
wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Cavinton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
ponieważ lek nie gromadzi się organizmie.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom
takich dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom
takich dawek
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca,
- znaczne zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.

Częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi),
- uderzenia krwi do głowy,
- zapalenie żył.

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te
  mogą wiązać się z chorobą podstawową.
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i dodatkowy
  skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia
  tych objawów było zastosowanie leku Cavinton,
- nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne odczyny skórne.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
- bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cavinton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cavinton
- Substancją czynną leku jest winpocetyna
- Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu pirosiarczyn (E223), kwas winowy, alkohol
  benzylowy, sorbitol (E 420), woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny.

Jak wygląda Cavinton i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, bezbarwny do lekko zielonkawego
Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: