Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę i maksymalnie do 32 mg raz na dobę. Schemat leczenia należy dostosować w zależności uzyskanych zmian ciśnienia tętniczego. Lek można również podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Wykazano, że hydrochlorotiazyd zastosowany dodatkowo z różnymi kandesartanu ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe. Niewydolność serca: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwajanie dawki, w odstępach, co najmniej 2 tyg. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Kandesartan może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, β-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych leków. Kandesartan może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego, standardowego leczenia niewydolności serca, jeśli antagoniści receptora mineralokortykosteroidowego nie są tolerowani. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz kandesartanu nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po dokładnej ocenie możliwych korzyści i ryzyka. Dzieci i młodzież. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci i młodzież w wieku 6-18 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Pacjenci o mc. <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę. Pacjenci o mc. ≥50 kg: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży nie badano dawek większych niż 32 mg. Zasadnicze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. U dzieci, u których możliwe jest zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zwykle zalecana. Kandesartan nie był badany u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2. Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone. Stosowanie leku u dzieci w wieku <1. roku jest przeciwwskazane. Niewydolność serca. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów.Nadciśnienie tętnicze. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci z możliwym niedoborem płynów, można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów, poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi. Doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml/min) jest ograniczone. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawka można dostosować, w zależności od odpowiedzi. Stosowanie kandesartanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Dlatego w celu uzyskania u nich kontroli ciśnienia tętniczego częściej może być konieczne zwiększanie dawki leku i leczenie skojarzone. Niewydolność serca. Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy stosować raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. Leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptora mineralokortykosteroidowego nie są tolerowane.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.
Lek Casaro może być stosowany: - w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, - w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykosteroidowego (ang. mineralocorticoid receptor antagonists, MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro
Kiedy nie przyjmować leku Casaro - jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Casaro – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), - jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, wątroby lub nerek, lub jest poddawany dializie, - jeśli pacjent miał niedawno przeszczep nerki, - jeśli pacjent ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty, lub ma biegunkę, - jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny), - jeśli występuje niskie ciśnienie krwi, - jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił udar, - należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Casaro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Casaro a inne leki”).
Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań.
Jeśli po przyjęciu leku Casaro u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Casaro.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Casaro. Jest to spowodowane tym, iż lek Casaro, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Casaro zostało zbadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Casaro nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.
Lek Casaro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Casaro może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Casaro. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zalecić inne środki ostrożności: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny), - kwas acetylosalicylowy (jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny), - suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi), - heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), - kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem, - leki moczopędne, - lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Casaro” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).
Lek Casaro z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku Casaro przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży,musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradzi odstawienie leku Casaro przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Casaro we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Casaro nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Casaro niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Lek Casaro zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Casaro zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Casaro i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: - trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, - silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).
Lek Casaro może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecić przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Casaro powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy/uczucie wirowania - ból głowy - zakażenie dróg oddechowych - niskie ciśnienie tętnicze - to może powodować omdlenie lub zawroty głowy - zmiany w wynikach badań krwi: - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia. - wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów) - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. - wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) - świąd - ból pleców, ból stawów i mięśni - zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (żółtaczka). Pacjent może zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne. - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka - nudności - kaszel - zmiany w wynikach badań krwi: - zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to duże zmniejszenie, pacjent może zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Casaro
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Casaro - Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.
Jak wygląda lek Casaro i co zawiera opakowanie Casaro, 8 mg: Różowe do czerwonawobrązowych z białawym mozaikowym wyglądem, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 8,00 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Casaro, 16 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 7,14 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Casaro, 32 mg: Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 9,52 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Casaro 8 mg Casaro 16 mg Casaro 32 mg Republika Czeska: Casaro Polska: Casaro Rumunia: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025