Carvetrend, 6,25 mg, tabl., 30 szt. (2 blistry x 15)
Carvetrend
6,25 mg, tabl., 30 szt. (2 blistry x 15)
25 mg, 30 szt. (1 blister x 30), tabl.
3,125 mg, 30 szt. (2 blistry x 15), tabl.
12,5 mg, 30 szt. (2 blistry x 15), tabl.
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opakowanie
30 szt. (2 blistry x 15)
Postać
tabl.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
2.19
Dawkowanie
Doustnie. Przewlekła niewydolność serca. W chwili rozpoczynania leczenia karwedylolem stan pacjenta powinien być stabilny, bez potrzeby podawania dożylnego leków moczopędnych i cech dużego przewodnienia. Dawkę należy dostosować do wskazań i skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta i w każdym przypadku podawać najmniejszą dawkę skuteczną i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej. Dawkę można podwajać, co 1-2 tyg., pod warunkiem, że dotychczasowe leczenie było dobrze tolerowane. U większości pacjentów leczenie można prowadzić w warunkach ambulatoryjnych. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Każdorazowa decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podejmowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca i poprzedzona oceną stabilności stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawową bradykardią lub niskim ciśnieniem tętniczym), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u pacjentów z nietolerancją małych dawek, lub u których uprzednio zaprzestano stosowania β-adrenolityku z powodu objawów podmiotowych - leczenie karwedylolem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą specjalistyczną, najlepiej w warunkach szpitalnych. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania karwedylolu. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg., do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o mc. większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg 2 razy na dobę. U osób z ciśnieniem skurczowym <100 mmHg, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występują objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie karwedylolem. W omawianej grupie pacjentów dawki karwedylolu nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego. W przypadku przerwania terapii karwedylolem na okres dłuższy niż 2 tyg. leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami. Nadciśnienie tętnicze. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej 50 mg na dobę, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Choroba wieńcowa. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg 2 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Badanie z udziałem osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym wykazało, że nie ma różnic w profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z osobami młodszymi. Inne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wieńcową serca wykazało brak różnic w zakresie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami młodszymi. Dlatego u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Leczenie można rozpocząć u pacjentów, których stan hemodynamiczny jest stabilny i nie stwierdza się retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem było rozpoczynane od 3 do 21 dni od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjenci w stabilnym stanie hemodynamicznym muszą otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 h, z czego przez co najmniej 24 h poprzedzające leczenie karwedylolem, inhibitor ACE musi być podawany w niezmienianej dawce. U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg 2 razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 3 h. Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie do dawki 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg 2 razy na dobę, należy ją zmniejszyć do dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i stosować taką dawkę przez 3-10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Czas leczenia. Karwedylol jest wskazany do leczenia długotrwałego. Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz raczej stopniowo zmniejszać w tygodniowych odstępach. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową. Szczególne grupy pacjentów. Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznie jawnym zaburzeniem czynności wątroby. Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z marskością wątroby wykazało, że narażenie (AUC) na karwedylol zwiększyło się 6,8-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (skurczowym ciśnieniem tętniczym <100 mmHg). Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowana jest autoregulacja przepływu krwi i przesączania kłębuszkowego w nerkach. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki karwedylolu. Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Liczne badania wykazały jednak, że β-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, np. karwedylol, wiążą się z bardziej korzystnym wpływem na profil glukozy i lipidów. Stwierdzono, że karwedylol może nasilać działanie insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących oraz łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Sposób podania. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki w czasie posiłku.
Zastosowanie
Przewlekła niewydolność serca. Leczenie stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową. Nadciśnienie tętnicze. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Choroba wieńcowa. Profilaktyczne leczenie stabilnej choroby wieńcowej. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Leczenie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF ≤40%).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Lek Carvedilol-ratiopharm należy do grupy leków nazywanych alfa- i beta-adrenolitykami. Lek Carvedilol-ratiopharm stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Lek Carvedilol-ratiopharm jest również stosowany w leczeniu wspomagającym niewydolności serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm
Kiedy nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm: - jeśli pacjent mauczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występuje objawiające się klinicznie zaburzenie wątroby, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczówna minutę) lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna), - u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego z tendencją do ucisku w gardle na skutek skurczów (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (ostra zatorowość płucna), - jeśli u pacjenta występuje nietypowa dławica piersiowa(dławica Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca w następstwie choroby układu oddechowego (serce płucne), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (np. moklobemid) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), - jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil, diltiazem lub inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym - niskim ciśnieniem tętniczym, - zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca) - i (lub) zaburzeniem czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. - W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm. - W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia). - Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne. - Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. - W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach. - Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem) - Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne) - ostra zapalna choroba serca - zwężenie zastawek serca lub dróg odpływu - schyłkowa choroba tętnic obwodowych - Nadciśnienie niewyrównane lub wtórne - Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (antagonistami receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2) - Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać te objawy. - Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy. - Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm. - Jeśli u pacjenta występuje bardzowolne tętno (poniżej 55 skurczów sercana minutę). - Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkiereakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie odczulające; lek Carvedilol-ratiopharm może osłabiać działanie leków podawanych w razie wystąpienia reakcji alergicznych. - W przypadku łuszczycy. - Ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS). - Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać wydzielanie łez.
Dzieci i młodzież Dostępne są jedynie niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Carvedilol-ratiopharm w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej kontrolować.
Carvedilol-ratiopharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak również lek Carvedilol-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi), ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego stężenia glukozy we krwi mogą być maskowane. - Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy). - Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). - Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy). - Paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji). - Leki zawierające rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), gdyż mogą one dodatkowo zwalniać czynność serca. - Cyklosporynalub takrolimus(lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń reumatycznych lub dermatologicznych). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, chinidyna, amiodaron). - Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia). - Sympatykomimetyki (leki pobudzające działanie współczulnego układu nerwowego). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych np. salbutamol, formoterol. - Pochodne dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz chorób serca) - Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać działanie innych, jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego, azotanów) oraz leków w przypadku których obniżenie ciśnienia tętniczego występuje jako działanie niepożądane np. barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyn (leki stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji), leków rozszerzających naczynia krwionośne - Leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni) - Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny) - Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu) - Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny (hormony) oraz kortykosteroidy (hormony nadnerczy), gdyż mogą one w niektórych przypadkach osłabiać działanie obniżające ciśnienie leku Carvedilol-ratiopharm. - Cynakalcet (lek stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).
Carvedilol-ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie z lekiem Carvedilol-ratiopharm lub zaraz po zażyciu leku. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Należy ograniczyć picie alkoholu w trakcie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilol- ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży.
Nie wiadomo czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.
Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Carvedilol-ratiopharm jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Lek Carvedilol-ratiopharm można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas nagłego wstania.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.
Wysokie ciśnienie tętnicze: Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Dławica piersiowa: Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 50 mg.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3,125 mg karwedylolu dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, zazwyczaj co dwa tygodnie.
Lekarz może zalecić zarówno zwiększanie, jak i zmniejszanie dawki, o czym dokładnie poinformuje pacjenta. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg i 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę zostanie przeprowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvedilol-ratiopharm W razie zażycia większej niż zalecona dawki leku lub przypadkowego zażycia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego szpitala lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, aby uzyskać odpowiednią pomoc. Objawy przedawkowania mogą być następujące: uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wolna czynność serca, a w ciężkich przypadkach zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości oraz drgawki.
Pominięcie zastosowania leku Carvedilol-ratiopharm W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki(ek).
Przerwanie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać dawki, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lek należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może spowodować nasilenie dolegliwości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Ból w klatce piersiowej z jednoczesną dusznością, poceniem się i nudnościami (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). - Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, wokół oczu lub w jamie ustnej (objawy rumienia wielopostaciowego), owrzodzenia w jamie ustnej, na ustach lub skórze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczanie wierzchniej warstwy skóry z niższych warstw skóry całego ciała (objawy toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka) (bardzo rzadka częstość występowania).
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy - Ból głowy - Niewydolność serca - Niskie ciśnienie tętnicze - Osłabienie
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych - Zakażenie dróg moczowych - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - Zwiększenie masy ciała
- Zwiększenie stężenia cholesterolu
- Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą
- Depresja, obniżenie nastroju - Zaburzenia widzenia
- Zmniejszone wydzielanie łez, podrażnienie oczu
- Zwolnienie czynności serca
- Obrzęki (obrzęk całego lub części ciała), zatrzymanie płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie
- Zawroty głowy podczas nagłego wstawania - Omdlenie - Zaburzenia krążenia (których objawem może być ziębnięcie rąk i stóp), stwardnienie tętnic (miażdżyca), nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, następnie zblednięcie, a potem zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub chromaniem przestankowym (ból nóg nasilający się podczas chodzenia) - Astma i zaburzenia oddychania - Nagromadzenie płynu w płucach - Biegunka
- Ból (np. rąk i nóg) - Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic i (lub) zaburzeniem czynności nerek
- Trudności w oddawaniu moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenia snu - Splątanie, omamy - Koszmary senne - Zaburzenia czucia - Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce piersiowej), - Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry, nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego) - Zaparcie - Impotencja Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- Niedrożność nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- Mała liczba krwinek białych
- Psychoza
- Reakcje alergiczne
- Zmiany w wynikach badań czynności wątroby - Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wypadanie włosów
Leki z klasy beta-adrenolityków mogą wywołać utajoną cukrzycę.
Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe (brak impulsu z węzła zatokowego, „rozrusznika” serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje rytm serca) u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czsynności węzła zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu – po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg i 25 mg Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carvedilol-ratiopharm - Substancją czynnąleku jest karwedylol. Każd zawiera 6,25 mg lub 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu. - Pozostałe składnikito: - celuloza mikrokrystaliczna - laktoza jednowodna - krospowidon - powidon - krzemionka koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Jak wygląda lek Carvedilol-ratiopharm i co zawiera opakowanie 6,25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "2" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 12,5 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: (22) 345 93 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy: Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Tabletten Finlandia, Szwecja: Carveratio Hiszpania: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG Polska, Portugalia: Carvedilol-ratiopharm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.