Carvetrend, 3,125 mg, tabl., 30 szt. (2 blistry x 15)
Carvetrend
3,125 mg, tabl., 30 szt. (2 blistry x 15)
25 mg, 30 szt. (1 blister x 30), tabl.
6,25 mg, 30 szt. (2 blistry x 15), tabl.
12,5 mg, 30 szt. (2 blistry x 15), tabl.
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opakowanie
30 szt. (2 blistry x 15)
Postać
tabl.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
1.10
Dawkowanie
Doustnie. Przewlekła niewydolność serca. W chwili rozpoczynania leczenia karwedylolem stan pacjenta powinien być stabilny, bez potrzeby podawania dożylnego leków moczopędnych i cech dużego przewodnienia. Dawkę należy dostosować do wskazań i skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta i w każdym przypadku podawać najmniejszą dawkę skuteczną i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej. Dawkę można podwajać, co 1-2 tyg., pod warunkiem, że dotychczasowe leczenie było dobrze tolerowane. U większości pacjentów leczenie można prowadzić w warunkach ambulatoryjnych. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Każdorazowa decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podejmowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca i poprzedzona oceną stabilności stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawową bradykardią lub niskim ciśnieniem tętniczym), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u pacjentów z nietolerancją małych dawek, lub u których uprzednio zaprzestano stosowania β-adrenolityku z powodu objawów podmiotowych - leczenie karwedylolem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą specjalistyczną, najlepiej w warunkach szpitalnych. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania karwedylolu. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg., do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o mc. większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg 2 razy na dobę. U osób z ciśnieniem skurczowym <100 mmHg, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występują objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie karwedylolem. W omawianej grupie pacjentów dawki karwedylolu nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego. W przypadku przerwania terapii karwedylolem na okres dłuższy niż 2 tyg. leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami. Nadciśnienie tętnicze. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej 50 mg na dobę, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Choroba wieńcowa. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 doby. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg 2 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Badanie z udziałem osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym wykazało, że nie ma różnic w profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z osobami młodszymi. Inne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wieńcową serca wykazało brak różnic w zakresie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami młodszymi. Dlatego u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Leczenie można rozpocząć u pacjentów, których stan hemodynamiczny jest stabilny i nie stwierdza się retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem było rozpoczynane od 3 do 21 dni od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjenci w stabilnym stanie hemodynamicznym muszą otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 h, z czego przez co najmniej 24 h poprzedzające leczenie karwedylolem, inhibitor ACE musi być podawany w niezmienianej dawce. U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg 2 razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 3 h. Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie do dawki 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg 2 razy na dobę, należy ją zmniejszyć do dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i stosować taką dawkę przez 3-10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta. Czas leczenia. Karwedylol jest wskazany do leczenia długotrwałego. Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz raczej stopniowo zmniejszać w tygodniowych odstępach. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową. Szczególne grupy pacjentów. Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznie jawnym zaburzeniem czynności wątroby. Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z marskością wątroby wykazało, że narażenie (AUC) na karwedylol zwiększyło się 6,8-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (skurczowym ciśnieniem tętniczym <100 mmHg). Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowana jest autoregulacja przepływu krwi i przesączania kłębuszkowego w nerkach. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki karwedylolu. Leki β-adrenolityczne mogą zwiększać insulinooporność i maskować objawy hipoglikemii. Liczne badania wykazały jednak, że β-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, np. karwedylol, wiążą się z bardziej korzystnym wpływem na profil glukozy i lipidów. Stwierdzono, że karwedylol może nasilać działanie insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących oraz łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Sposób podania. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki w czasie posiłku.
Zastosowanie
Przewlekła niewydolność serca. Leczenie stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową. Nadciśnienie tętnicze. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Choroba wieńcowa. Profilaktyczne leczenie stabilnej choroby wieńcowej. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Leczenie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF ≤40%).
Treść ulotki
1. Co to jest lekCarvetrendi w jakim celu się go stosuje
Lek Carvetrend w postaci tabletek o mocy 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną – karwedylol. Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokie ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.
Lek Carvetrend wskazany jest w leczeniu: - przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczenia podstawowego, - nadciśnienia tętniczego, - stabilnej choroby wieńcowej, - pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvetrend
Kiedy nie stosować leku Carvetrend: - Jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występuje niestabilna lub niewyrównana niewydolność serca; - Jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca); - Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę); - Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy); - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mm Hg); - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny); - Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę; - Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencję (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego; - Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną; - Jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carvetrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carvetrend - u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy lek Carvetrend należy stosować ostrożnie, ponieważ oba leki zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe - u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi - u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Carvetrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Carvetrend i zwiększania dawek leku u tych pacjentów zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ podawanie leku Carvetrend może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. - u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mm Hg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek. Podczas zwiększania dawki leku Carvetrend u tych pacjentów lekarz będzie monitorować czynność nerek, a w przypadku jej pogorszenia zaleci przerwanie podawania leku lub zmniejszy stosowaną dawkę. - u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Powinni oni wiedzieć o możliwości zmniejszania wydzielania łez. - u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynaud’a, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów niewydolności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1 przez lek Carvetrend w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów. - u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi. W trakcie leczenia karwedylolem odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, np. rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Należy całkowicie zaprzestać leczenia karwedylolem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą wiązać się ze stosowaniem karwedylolu. - u pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku Carvetrend. - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż lek Carvetrend może maskować objawy nadczynności tarczycy - u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym; beta-adrenolityki zwiększają ryzyko niedociśnienia dlatego należy zachować ostrożność podając karwedylol i leki stosowane w czasie znieczulenia ogólnego - u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania (lek Carvetrend podobnie jak inne leki z tej grupy nasila wrażliwość na alergeny i zwiększa nasilenie reakcji uczuleniowych) - u pacjentów z guzem chromochłonnym. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Przed rozpoczęciem podawania leku Carvetrend lekarz zaleci przyjmowanie leków blokujących receptory alfa. - u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala, ponieważ w czasie stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia bólów w klatce piersiowej, jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1 przez lek Carvetrend może zapobiegać występowaniu tych objawów - u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli. Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia lekiem Carvetrend. - u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny. - u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę, leki znieczulające, leki przeciwarytmiczne - w przypadku stwierdzenia w czasie leczenia lekiem Carvetrend zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Carvetrend a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - zawierających digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania leku Carvetrend, - ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), gdyż osłabia ona działanie leku Carvetrend, - cyklosporyny i takrolimusu podawanych doustnie (lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ Carvetrend nasila działanie cyklosporyny i takrolimusu, - niedihydropirydynowych antagonistów wapnia, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych. Lekarz będzie kontrolować zapis EKG i ciśnienie tętnicze. - fluoksetyny i paroksetyny (leki stosowane w leczeniu depresji), - insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, ponieważ Carvetrend może nasilać działanie tych leków. Lekarz może zlecić kontrolę stężenia glukozy we krwi. - rezerpiny (wpływającej na ciśnienie tętnicze krwi) oraz inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), - klonidyny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub w leczeniu migreny), - innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Carvetrend może nasilać działanie tych leków (np. leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne) oraz leków, których działaniem niepożądanym jest obniżenie ciśnienia (np. barbiturany – stosowane w leczeniu padaczki, fenotiazyny – stosowane w leczeniu psychoz, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu depresji, leki rozszerzające naczynia i alkohol). - leków znieczulających, - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą osłabiać działanie leku Carvetrend, - leków rozszerzających oskrzela, - adrenaliny/epinefryny (leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).
Carvetrend z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po zażyciu leku Carvetrend. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, gdyż alkohol wpływa na działanie leku Carvetrend. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować lek Carvetrend w czasie posiłku. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub samoistnym nadciśnieniem tętniczym mogą przyjmować lek niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne dla rozrodczości. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Leku Carvetrend nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leku Carvetrend nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy i podobnych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji rozpoczynania lub zmiany leczenia, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Carvetrend zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Carvetrend
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Carvetrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni zażywać lek w czasie posiłku.
Przewlekła niewydolność serca Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie lekiem Carvetrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.
Dorośli Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie według następującego schematu: 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności serca o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg, podczas zwiększania dawki leku Carvetrend może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a także oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
W przypadku przerwania terapii lekiem Carvetrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Nadciśnienie tętnicze Dorośli Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.
Dawkę należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę.W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Choroba wieńcowa Dorośli Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.
Stosowanieu dziecii młodzieży Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie leku Carvetrend jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki leku u pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mm Hg.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawać pod obserwacją przez 3 godziny.
Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3 - 10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvetrend W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi), bradykardia (nadmierne zwolnienie czynności serca), niewydolność serca, zahamowanie zatokowe, wstrząs kardiogenny (niedokrwienie tkanek i narządów na skutek niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Mogą też wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Carvetrend Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia lekarza.
Przerwanie stosowania leku Carvetrend Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenia lekiem Carvetrend nie należy przerywać nagle. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawki karwedylolu zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): - zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia - niewydolność serca - niedociśnienie - astenia (uczucie zmęczenia).
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, - zakażenia dróg moczowych - niedokrwistość - zwiększenie masy ciała, - hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi), - pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą - depresja, obniżenie nastroju - stan przedomdleniowy, omdlenie - zaburzenia widzenia, zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka - bradykardia (zwolnienie czynności serca), obrzęki, hiperwolemia (przeciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi krążącej) - niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a – zblednięcie a następnie zasinienie palców stóp, rąk, nosa lub uszu wywołane skurczem naczyń), nadciśnienie tętnicze - duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów - nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha - ból kończyn - niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącym pogorszeniem czynności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu - ból.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia snu - parestezje (mrowienie oraz zdrętwienie kończyn) - blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa - zaparcie - reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), - łysienie - impotencja, zaburzenia erekcji - wzmożone pocenie.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi obwodowej) - przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa) - suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi obwodowej) - nadwrażliwość (reakcja alergiczna) - nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby [zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT)] - ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - nietrzymanie moczu u kobiet.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.
Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Carvetrend możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.
Ponadto, podczas stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić omamy (halucynacje).
Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość). Może wystąpić zahamowanie zatokowe, co oznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i duszność. Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Carvetrend mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Carvetrend
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Carvetrend - Substancją czynną leku jest karwedylol. Carvetrend, tabletka 3,125 mg, zawiera 3,125 mg karwedylolu. Carvetrend, tabletka 6,25 mg, zawiera 6,25 mg karwedylolu. Carvetrend, tabletka 12,5 mg, zawiera 12,5 mg karwedylolu. Carvetrend, tabletka 25 mg, zawiera 25 mg karwedylolu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, talk.
Jak wygląda lek Carvetrend i co zawiera opakowanie Carvetrend 3,125 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA3 po jednej stronie. Carvetrend 6,25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA6 po jednej stronie. Carvetrend 12,5 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA12 po jednej stronie. Carvetrend 25 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem CA25 po jednej stronie.
Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków