Doustnie. Nadciśnienie tętnicze samoistne. Karwedylol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa 50 mg. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach 2-tyg. lub rzadziej. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę, dawka ta może być także wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeżeli jednak podczas stosowania takiej dawki nie wystąpiła oczekiwana reakcja kliniczna, dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach 2-tyg. lub rzadziej. Przewlekła stabilna dławica piersiowa. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w odstępach 2-tyg. lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg w dawkach podzielonych (2 razy na dobę). Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg 2 razy na dobę, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Niewydolność serca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego, na które składa się stosowanie leków moczopędnych, inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia krwionośne. Stan kliniczny pacjenta powinien być stabilny (bez zmian klasy NYHA lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe nie może być zmieniane przez co najmniej 4 tyg. przed rozpoczęciem podawania karwedylolu. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory, częstość akcji serca większą niż 50 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie tętnicze większe niż 85 mm Hg. Dawka początkowa wynosi 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach 2-tyg. lub rzadziej, najpierw do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę i ostatecznie do 25 mg 2 razy na dobę. Zaleca się zwiększanie dawki do największej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. mniejszej niż 85 kg oraz 50 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. większej niż 85 kg, z wyłączeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Zwiększenie dawki do 50 mg 2 razy na dobę należy przeprowadzać ostrożnie pod ścisłym nadzorem lekarza. Przemijające nasilenie objawów niewydolności serca może występować na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Nie wymaga to zwykle przerwania leczenia, nie należy jednak zwiększać dawki. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją lekarza i (lub) lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia lub podczas zwiększania dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta, aby wykluczyć ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych (należy ocenić m.in. czynność nerek, masę ciała, ciśnienie tętnicze, częstość i miarowość akcji serca). W przypadku nasilenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, natomiast do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta nie należy zwiększać dawki karwedylolu. Jeżeli wystąpi bradykardia lub w przypadku wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy najpierw oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Jednak nawet w tych przypadkach często można później z powodzeniem kontynuować zwiększanie dawki karwedylolu. Jeżeli upłynęły ponad 2 tyg. od odstawienia karwedylolu, leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i zwiększać ją stopniowo zgodnie z zaleceniami przedstawionymi powyżej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w zaburzeniami czynności nerek dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie stwierdzono konieczności dostosowania dawkowania. Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznie jawnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby konieczne może być dostosowanie dawkowania. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu i powinni być szczególnie starannie monitorowani. Sposób podania. Lek nie musi być przyjmowany podczas posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol podczas posiłku, żeby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tyg.), zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Lek Carvedilol-ratiopharm należy do grupy leków nazywanych alfa- i beta-adrenolitykami. Lek Carvedilol-ratiopharm stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Lek Carvedilol-ratiopharm jest również stosowany w leczeniu wspomagającym niewydolności serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm
Kiedy nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm: - jeśli pacjent mauczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego), - jeśli u pacjenta występuje objawiające się klinicznie zaburzenie wątroby, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (poniżej 50 skurczówna minutę) lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna), - u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego z tendencją do ucisku w gardle na skutek skurczów (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (ostra zatorowość płucna), - jeśli u pacjenta występuje nietypowa dławica piersiowa(dławica Prinzmetala), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca w następstwie choroby układu oddechowego (serce płucne), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (np. moklobemid) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), - jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil, diltiazem lub inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym - niskim ciśnieniem tętniczym, - zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna serca) i stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca) - i (lub) zaburzeniem czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. - W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm. - W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia). - Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne. - Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę. Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. - W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach. - Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem) - Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne) - ostra zapalna choroba serca - zwężenie zastawek serca lub dróg odpływu - schyłkowa choroba tętnic obwodowych - Nadciśnienie niewyrównane lub wtórne - Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (antagonistami receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2) - Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać te objawy. - Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy. - Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm. - Jeśli u pacjenta występuje bardzowolne tętno (poniżej 55 skurczów sercana minutę). - Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkiereakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie odczulające; lek Carvedilol-ratiopharm może osłabiać działanie leków podawanych w razie wystąpienia reakcji alergicznych. - W przypadku łuszczycy. - Ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS). - Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać wydzielanie łez.
Dzieci i młodzież Dostępne są jedynie niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Carvedilol-ratiopharm w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej kontrolować.
Carvedilol-ratiopharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak również lek Carvedilol-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków.
Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi), ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego stężenia glukozy we krwi mogą być maskowane. - Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy). - Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki). - Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy). - Paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji). - Leki zawierające rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), gdyż mogą one dodatkowo zwalniać czynność serca. - Cyklosporynalub takrolimus(lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń reumatycznych lub dermatologicznych). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, chinidyna, amiodaron). - Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia). - Sympatykomimetyki (leki pobudzające działanie współczulnego układu nerwowego). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych np. salbutamol, formoterol. - Pochodne dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz chorób serca) - Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać działanie innych, jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego, azotanów) oraz leków w przypadku których obniżenie ciśnienia tętniczego występuje jako działanie niepożądane np. barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyn (leki stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji), leków rozszerzających naczynia krwionośne - Leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni) - Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny) - Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu) - Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny (hormony) oraz kortykosteroidy (hormony nadnerczy), gdyż mogą one w niektórych przypadkach osłabiać działanie obniżające ciśnienie leku Carvedilol-ratiopharm. - Cynakalcet (lek stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).
Carvedilol-ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie z lekiem Carvedilol-ratiopharm lub zaraz po zażyciu leku. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Należy ograniczyć picie alkoholu w trakcie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilol- ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży.
Nie wiadomo czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.
Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Carvedilol-ratiopharm jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Lek Carvedilol-ratiopharm można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas nagłego wstania.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.
Wysokie ciśnienie tętnicze: Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Dławica piersiowa: Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach. W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol- ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 50 mg.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3,125 mg karwedylolu dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, zazwyczaj co dwa tygodnie.
Lekarz może zalecić zarówno zwiększanie, jak i zmniejszanie dawki, o czym dokładnie poinformuje pacjenta. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg i 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę zostanie przeprowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvedilol-ratiopharm W razie zażycia większej niż zalecona dawki leku lub przypadkowego zażycia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego szpitala lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, aby uzyskać odpowiednią pomoc. Objawy przedawkowania mogą być następujące: uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wolna czynność serca, a w ciężkich przypadkach zatrzymanie akcji serca. Mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości oraz drgawki.
Pominięcie zastosowania leku Carvedilol-ratiopharm W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki(ek).
Przerwanie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać dawki, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lek należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może spowodować nasilenie dolegliwości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Ból w klatce piersiowej z jednoczesną dusznością, poceniem się i nudnościami (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). - Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, wokół oczu lub w jamie ustnej (objawy rumienia wielopostaciowego), owrzodzenia w jamie ustnej, na ustach lub skórze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczanie wierzchniej warstwy skóry z niższych warstw skóry całego ciała (objawy toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka) (bardzo rzadka częstość występowania).
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy - Ból głowy - Niewydolność serca - Niskie ciśnienie tętnicze - Osłabienie
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych - Zakażenie dróg moczowych - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - Zwiększenie masy ciała
- Zwiększenie stężenia cholesterolu
- Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą
- Depresja, obniżenie nastroju - Zaburzenia widzenia
- Zmniejszone wydzielanie łez, podrażnienie oczu
- Zwolnienie czynności serca
- Obrzęki (obrzęk całego lub części ciała), zatrzymanie płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie
- Zawroty głowy podczas nagłego wstawania - Omdlenie - Zaburzenia krążenia (których objawem może być ziębnięcie rąk i stóp), stwardnienie tętnic (miażdżyca), nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, następnie zblednięcie, a potem zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub chromaniem przestankowym (ból nóg nasilający się podczas chodzenia) - Astma i zaburzenia oddychania - Nagromadzenie płynu w płucach - Biegunka
- Ból (np. rąk i nóg) - Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic i (lub) zaburzeniem czynności nerek
- Trudności w oddawaniu moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenia snu - Splątanie, omamy - Koszmary senne - Zaburzenia czucia - Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce piersiowej), - Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry, nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego) - Zaparcie - Impotencja Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- Niedrożność nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- Mała liczba krwinek białych
- Psychoza
- Reakcje alergiczne
- Zmiany w wynikach badań czynności wątroby - Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wypadanie włosów
Leki z klasy beta-adrenolityków mogą wywołać utajoną cukrzycę.
Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe (brak impulsu z węzła zatokowego, „rozrusznika” serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje rytm serca) u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czsynności węzła zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu – po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg i 25 mg Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carvedilol-ratiopharm - Substancją czynnąleku jest karwedylol. Każd zawiera 6,25 mg lub 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu. - Pozostałe składnikito: - celuloza mikrokrystaliczna - laktoza jednowodna - krospowidon - powidon - krzemionka koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Jak wygląda lek Carvedilol-ratiopharm i co zawiera opakowanie 6,25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "2" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 12,5 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie 25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału i oznaczeniem "4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: (22) 345 93 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy: Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Tabletten Finlandia, Szwecja: Carveratio Hiszpania: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG Polska, Portugalia: Carvedilol-ratiopharm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.