Cardura, 1 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

CARDURA należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco
na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia
tętniczego.
CARDURA jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu
i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek CARDURA jest wskazany w leczeniu:
- samoistnego nadciśnienia tętniczego,
- objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

Kiedy nie stosować leku CARDURA
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak
  prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6),
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych
  dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza,
bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CARDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
  głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
  na początku terapii.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub
  zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
  prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
  osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie
  i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości
  dławicowych.
- U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

- U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil –
  leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CARDURA lekarz może przeprowadzić badania
  mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który
  powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu
  krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio
tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej
źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek CARDURA a inne leki
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku CARDURA, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku CARDURA:
- leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,
  wardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- leki zmniejszające ciśnienie krwi;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
  itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
- leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
- nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
- leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- estrogeny,
- sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy
oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji
z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku CARDURA w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji
z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi
w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

Lek CARDURA nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki
w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką
zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów
podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji
(impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne
przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków
na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku CARDURA nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy
których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek CARDURA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CARDURA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CARDURA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz
może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na
dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi
od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może
zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.–8. 1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę
dzień 9.–14. 2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku
powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA niż zalecana należy skontaktować się
z lekarzem.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek CARDURA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę
o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, ból głowy,
zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból
w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli,
kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, ból
pleców, ból mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby
oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony,
obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój,
bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu,
niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia
sercowego, omdlenia, dławica piersiowa, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z
nosa, zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
wysypka, ból stawów, dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, ból,
gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie,
bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci,
żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu
moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu
w nocy, ginekomastia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów
w podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CARDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CARDURA
Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci metanosulfonianu doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu
stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek CARDURA i co zawiera opakowanie
CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „CN 1” na jednej
stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 2 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i wytłoczeniem
„CN 2” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.
CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu z linią podziału i
wytłoczeniem „CN 4” na jednej stronie i „VLE” na drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024