Capvaxive, roztw. do wstrz., amp.-strzyk 0,5 ml + igła

1. Co to jest szczepionka CAPVAXIVE i w jakim celu się ją stosuje

CAPVAXIVE jest szczepionką przeciw pneumokokom, która jest stosowana:
- u osób w wieku 18 lat i starszych w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez
  bakterie zwane Streptococcus pneumoniae lub pneumokokami. Do tych chorób należą:
  zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zakażenie krwi
  (bakteriemia).

Szczepionka działa poprzez wspomaganie organizmu w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które
chronią pacjenta przed tymi chorobami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki CAPVAXIVE

Kiedy nie przyjmować szczepionki CAPVAXIVE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, w tym toksoid błoniczy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki CAPVAXIVE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje wysoka gorączka lub ciężkie zakażenie. W takich przypadkach może
  być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta. Jednak, lekka
  gorączka lub zakażenie (na przykład przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia
  szczepienia.
- u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub
  pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
- u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami lub kiedykolwiek utracił przytomność
  po jakimkolwiek wstrzyknięciu.
- układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony (co oznacza, że organizm pacjenta ma mniejszą
  zdolność zwalczania zakażeń) lub jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać
  układ odpornościowy.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka CAPVAXIVE może nie w pełni
chronić wszystkie osoby, które zostaną zaszczepione.

Dzieci i młodzież
Szczepionki CAPVAXIVE nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczepionka CAPVAXIVE a inne leki/szczepionki
Szczepionka CAPVAXIVE może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie
(inaktywowana).

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
- pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować jakiekolwiek inne
  leki.
- pacjent przyjął niedawno lub planuje przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka CAPVAXIVE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, niektóre działania wymienione w punkcie 4 „Możliwe
działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Szczepionka CAPVAXIVE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Szczepionka CAPVAXIVE zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej 0,5 ml dawce roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować szczepionkę CAPVAXIVE

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent otrzymał wcześniej
szczepionkę przeciw pneumokokom.

Dorośli
Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie (1 dawkę 0,5 ml).
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki CAPVAXIVE,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka CAPVAXIVE może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
Szczepionka CAPVAXIVE może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadmierne
skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy
natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej,
które mogą być następujące:
- Świszczenie lub problemy w oddychaniu
- Obrzęk twarzy, warg lub języka
- Pokrzywka
- Wysypka

Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu szczepionki CAPVAXIVE:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- Ból mięśni (bardzo często u osób w wieku od 18 do 49 lat)
- Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często u osób w wieku od
  18 do 49 lat)
- Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Zawroty głowy
- Nudności
- Biegunka
- Wymioty
- Ból stawów
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- Dreszcze
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Te działania niepożądane są na ogół łagodne lub umiarkowane i utrzymują się przez krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę CAPVAXIVE

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki szczepionkę CAPVAXIVE należy podać tak szybko, jak to możliwe. Jednak
w sytuacjach, w których szczepionka CAPVAXIVE jest tymczasowo przechowywana poza lodówką,
zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 96 godzin. Pod koniec tego okresu szczepionkę
CAPVAXIVE należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te stanowią wskazówkę dla fachowego
personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych wahań temperatury.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka CAPVAXIVE
Substancjami czynnymi są:
- polisacharydy z pneumokoków należących do typów 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-
  O-acetylowany typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B
  (4 mikrogramy z każdego typu).

Każdy polisacharyd jest związany z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy i białko
nośnikowe nie są żywymi drobnoustrojami i nie wywołują choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 65 mikrogramów białka nośnikowego.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek (NaCl), histydyna, polisorbat 20 (E432), kwas solny (HCl, do
ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat
polisorbatu 20 (E432), patrz punkt 2.

Jak wygląda szczepionka CAPVAXIVE i co zawiera opakowanie
Szczepionka CAPVAXIVE to bezbarwny, przezroczysty do opalizującego roztwór do wstrzykiwań
(płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jednodawkowej (0,5 ml). Szczepionka CAPVAXIVE
jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek, bez
igieł, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami na ampułko-strzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

- Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
- Przed podaniem należy obejrzeć roztwór, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy
  nie zmienił barwy. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są w niej cząstki stałe i (lub)
  wystąpiła zmiana barwy.
- Należy nałożyć igłę z łącznikiem typu Luer lock, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem
  wskazówek zegara do momentu, gdy igła zostanie stabilnie zamocowana na strzykawce.
- Szczepionkę CAPVAXIVE należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
  Szczepionkę tę należy podawać najlepiej w mięsień naramienny górnej części ramienia u osób
  dorosłych, z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzykiwać jej w nerwy i naczynia
  krwionośne lub ich okolice.

Szczepionka CAPVAXIVE może być podawana u osób dorosłych jednocześnie z czterowalentną
szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowaną). Różne szczepionki podawane
w postaci wstrzyknięcia należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.