Campral, 333 mg, tabl. powl. dojelit., 84 szt.

1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy
neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że
akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając
spożycia pokarmów i płynów.

Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób
uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

Kiedy nie stosować leku Campral
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
   >120 mikromoli/l);
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu,
depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym
również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy.

Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego.

Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie
właściwości wywoływania uzależnienia od leku.

Lek Campral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych
przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz
meprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami
przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami
przeciwbólowymi.

Campral z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód.
Lek Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia lekiem Campral
i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód.

Laktacja
Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka
ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego
powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie
wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Campral zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Campral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku 18 - 65 lat
Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy
na dobę (rano, w południe i przed snem).
Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie
tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).

W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy
posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak
najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest
przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Campral
W przypadku przedawkowania leku Campral zwykle występuje biegunka, należy skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Campral
W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną
przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral. Częstość
występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na
1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale
u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym
pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Bardzo często: biegunka.

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa,
oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido.

Niezbyt często: zwiększone libido.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący także obejmować błony śluzowe;
obrzęk naczynioruchowy często zlokalizowany w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale mogący
dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego
oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym
nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności
serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha,
wymioty, biegunka, czasami krwista).

Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Campral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Campral
- Substancją czynną leku jest akamprozat.
- Pozostałe składniki to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian,
  karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu
  metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Campral i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek powlekanych dojelitowych.

Opakowanie zawiera 60, 84, 180 lub 200 tabletek powlekanych dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
Francja

Logo podmiotu

Wytwórca
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
Francja

lub

Merck, SL
Poligono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Merck Sp. z o.o.
tel. 22 53 59 700
fax. 22 53 59 703

Data ostatniej aktualizacji ulotki: