Calcifar, 400 mg, kaps. twarde, 100 szt.

1. Co to jest lek Calcifar i w jakim celu się go stosuje

Lek Calcifar zawiera węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem wapnia zjonizowanego.
Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni
całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni
poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na
sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność
szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub
hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniejszania
przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i
przeciwalergicznie.

Węglan wapnia zawarty w leku Calcifar pomaga pokryć dobowe zapotrzebowanie na wapń, zmniejsza
utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnym oraz u wszystkich
osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu przewlekłej
niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry i błon
śluzowych.

Wskazaniami do stosowania są:
- stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: w przebiegu ciąży i podczas karmienia piersią;
- nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;
- zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;
- zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów z
  przewlekłą niewydolnością nerek i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-
  mięśniowej;
- profilaktycznie - uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;
- stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;
- wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcifar

Kiedy nie stosować leku Calcifar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np.
  przy nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D3, nowotworach
  odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej
  niewydolności nerek, sarkoidozie;
- w kamicy nerkowej;
- przy leczeniu glikozydami nasercowymi;
- w ciężkiej hiperkalciurii (nadmiernym wydalaniu wapnia z moczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we
krwi podczas stosowania leku.

Podczas leczenia dużymi dawkami, a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D,
tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń
(takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z późniejszymi zaburzeniami czynności
nerek lub zespołem mleczno-alkalicznym. Ryzyko to dotyczy także kobiet w ciąży przyjmujących
duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować
stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek.

Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni poradzić
się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów na serce i
spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Calcifar a inne leki
Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość
jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia
we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy
krwi.

Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo, zmniejszają wchłanianie wapnia i może
być konieczne zwiększenie jego dawki.

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie
zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie 2
godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych
antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.

Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym zwiększać toksyczność glikozydów
nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność
serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.

Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze
względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego
stosowania.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 IU
(jednostek międzynarodowych) na dobę, zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu 
pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia. Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem
Calcifar należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia.

Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w
pełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli
wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia jednocześnie z pokarmami z dużą
zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia
wapnia we krwi).

Leki moczopędne osmotyczne, rtęciowe, furosemid, kwas etakrynowy hamują wtórne wchłanianie
jonów wapnia w początkowym odcinku nefronów; następuje zwiększenie wydalania jonów wapnia z
moczem. Leki moczopędne zakwaszające, zwiększają wydalanie jonów wapnia z moczem na skutek
zmniejszania wiązania się jonów wapnia z białkami wiążącymi wapń (CaBP). Zwiększone wydalanie
jonów wapnia z moczem obserwuje się także po podaniu kofeiny

Stosowanie leku Calcifar z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.

Nie należy przyjmować tego leku w połączeniu z niektórymi produktami spożywczymi, takimi jak
szpinak, rabarbar czy pełne ziarna, ponieważ zawarte w nich kwas szczawiowy i kwas fitynowy mogą
tworzyć nierozpuszczalne sole wapnia i w ten sposób zmniejszać wchłanianie wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano
ryzyka zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych
nie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Calcifar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dobowe, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowa                                                       Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń elementarny)
Dorośli                                                                           800 – 1200
Kobiety w ciąży i karmiące piersią                                    1000 – 1500
Kobiety po menopauzie niestosujące hormonalnej terapii
zastępczej (HTZ)                                                            1500 
Kobiety po menopauzie stosujące HTZ                              1000
Wszystkie osoby w wieku powyżej 65 lat                          1500

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
- 1 kapsułka twarda (400 mg jonów wapnia zjonizowanego) 1 do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli więcej niż 3 kapsułki twarde
leku Calcifar.

Stosowanie leku Calcifar u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle zaleca się stosować od 2 do 3 kapsułek (800–1200 mg) na dobę.
Lek w postaci kapsułek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które potrafią je bezpiecznie
połknąć. Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem kapsułek, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu ustalenia innej postaci leku.

Sposób podania
Podanie doustne
Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcifar
Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia węglanem wapnia.
Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki
witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą
wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej,
zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w
ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Utrzymujące się duże stężenia wapnia mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i
zwapnienia tkanek miękkich.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania:
Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również tiazydowych leków moczopędnych,
litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi
płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od stopnia ciężkości przedawkowania, zastosuje
leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. diuretyki pętlowe, bisfosfoniany,
kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i
wydalanie moczu, a w ciężkich przypadkach również czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Calcifar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Calcifar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.
- świąd, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu (patrz punkt
  “Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcifar”). Zespół mleczno-alkaliczny jest
  zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (działanie moczopędne
  wywołane roztworem fizjologicznym soli, zastosowanie kwasu pamidronowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcifar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcifar
Jedna kapsułka twarda leku Calcifar zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 998,5 mg węglanu
wapnia.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Jak wygląda lek Calcifar i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde o rozmiarze 0EL z przezroczystym jasnoniebieskim korpusem i przezroczystym
jasnoniebieskim wieczkiem, zawierające białą lub prawie białą mieszaninę.

Blister PVC/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną
dla pacjenta.

Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 100 kapsułek twardych oraz opakowanie zbiorcze zawierające
dwa opakowania po 50 kapsułek twardych (2 x 50 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Najbardziej aktualne, zatwierdzone informacje (Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka
dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na
zewnętrznym opakowaniu przy użyciu smartfona/innego urządzenia. Te same informacje są również
dostępne pod następującym adresem URL: https://qr.calcifar.pl/

Data ostatniej aktualizacji ulotki: