Cachexan, 40 mg/ml, zaw. doustna, but. 240 ml

1. Co to jest lek Cachexan i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku ‒ megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).

Lek Cachexan jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cachexan

Kiedy nie stosować leku Cachexan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (z wymienionych w punkcie 6),
- jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma chorobę zakrzepowo-zatorową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cachexan należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cachexan należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości
wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Cachexan opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie
obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Inne leki i Cachexan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi równocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Leku Cachexan nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Cachexan na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Cachexan zawiera sacharozę, sodu benzoesan, etanol i sód
Ten lek zawiera 29,34 mg alkoholu (etanolu - składnika aromatu pomarańczowego płynnego)
w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa
lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml zawiesiny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Cachexan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się
zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Dawka zalecana
Dorośli: 400-800 mg (10 do 20 ml zawiesiny), doustnie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Cachexan co najmniej przez dwa miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on u nich inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów
w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy
zakresu dawkowania.

Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego
działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy
zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności
nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Cachexan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cachexan
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Cachexan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cachexan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
- wysypka,
- krwawienia z macicy,
- impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
- osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
- szybki przyrost masy guza,
- niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
  nudności, wymioty, drażliwość),
- objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
  księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi,
  objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
  łaknienie,
- zmiany nastroju,
- zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
  precyzji ruchów), letarg,
- niewydolność krążenia,
- zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
  zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
- duszność,
- zaparcia,
- łysienie,
- częste oddawanie moczu,
- przyrost masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cachexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cachexan
- Substancją czynną leku jest megestrolu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu
  octanu.
- Pozostałe składniki to: makrogol 1500, polisorbat 80, guma ksantanowa, sacharoza, kwas
  cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, aromat pomarańczowy płynny, sodu benzoesan, woda
  oczyszczona. Zawiera niewielkie ilości etanolu.

Jak wygląda lek Cachexan i co zawiera opakowanie
Biała zawiesina o pomarańczowym zapachu.
Lek pakowany jest w butelkę z tworzywa sztucznego HDPE o pojemności 250 ml z zakrętką
z tworzywa sztucznego PP/HDPE, z wkładką uszczelniającą z PE, z pierścieniem gwarancyjnym
z HDPE i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci typu „child resistant” oraz z miarką dozującą
z tworzywa sztucznego PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 240 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45

Data ostatniej aktualizacji ulotki: