Buscolysin, 20 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając
obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku do atropiny działa
szybciej, ale krócej.
Buscolysin blokuje receptory muskarynowe, co powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich,
osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i wydzielania żołądkowego, znosi ponadto skurcze dróg
żółciowych i moczowych.

Buscolysin stosowany jest w następujących przypadkach:
- ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie
  kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa,
- zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy,
- kolka żółciowa,
- ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolka
  nerkowa, bolesne parcie na pęcherz moczowy,
- pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, w
  badaniach endoskopowych i towarzyszących im zabiegom oraz po zabiegach operacyjnych,
- w położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie
  macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w
  początkowym etapie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin

Kiedy nie stosować leku Buscolysin
- jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6). 
- jeśli u pacjenta występuje;
- nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku;
- jaskra;
- rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu;
- przewężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
- zaburzenia rytmu serca (tachykardia);
- dławica piersiowa;
- niewydolność serca;
- rozszerzenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin.
Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez
niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność
szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną
przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy,
bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w
konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca,
zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym
z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe,
jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią
(wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Buscolysin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o
zamiarze zastosowania innych leków.

- preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry) oraz leki
  przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina – leki zwiększające
  neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona), chinidyna (lek przeciwarytmiczny),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie
  Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny,
- butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia
  wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków, 
- działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost
  stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania,
- jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym)
  i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i
  prawdopodobieństwo rozwoju jaskry,
- wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m.in.
  cytrynianów, itp.
- równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu
  grzybicy) lub metoklopramidem (lek przeciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszenia
  działania terapeutycznego tych ostatnich,
- jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizm
  leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie
  terapeutyczne i działania niepożądane.

Stosowanie leku Buscolysin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy.
W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą
lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego
stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać
karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na
osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

Płodność

Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania
u zwierząt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem
Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

Buscolysin zawiera sód mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się, iż produkt
leczniczy jest wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Buscolysin

Dawkowanie i czas trwania leczenia określi lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W
przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić sie do lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów
klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.

Dorośli:
Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać
kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku
hioscyny).

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dzieci powyżej 6 lat:
Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5-10 mg, dwa do czterech razy na
dobę.

Sposób stosowania
Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy.
Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej
1 minutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscolysin
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie leku, w zależności od stopnia zatrucia charakteryzuje się następującymi objawami:
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu
serca, trudności w połykaniu, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe,
pobudzenie i lęk, ataksja) aż do utraty przytomności, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść i
śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe.
Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich jak
galantamina, fizostygmina.

W stanach ciężkiego zatrucia należy podać pacjentowi barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli
wskazane - reanimować chorego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia akomodacji oka
- tachykardia (serce bije szybciej niż zwykle)
- zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej, zaparcia

Nieznana* (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki śmiertelne, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w oddychaniu), reakcje
  skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości,
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenicy oka), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,
- zatrzymanie moczu,
- zmniejszenie wydzielania potu.

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na
swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do
ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie
można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie
wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z
pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w
kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest
niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w
grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Buscolysin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscolysin
- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek.
  Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku
  (Hyoscini butylbromidum).
- Pozostałe składniki leku to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Buscolysin i co zawiera opakowanie
Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone w tekturowym
pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

1 blister po 10 ampułek w pudełku
10 blistrów po 10 ampułek w pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa

Wytwórca:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki: