Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Bupropion Accord, 300 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu, 30 szt.
Bupropion Accord
300 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu, 30 szt.
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dostępny jest wyłącznie Bupropion Accord o mocy 300 mg. W celu zastosowania mocy 150 mg należy użyć innego leku dostępnego na rynku. Dorośli: początkowo 150 mg raz na dobę. Jeżeli po 4 tyg. leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zachowana co najmniej 24-godzinna przerwa. Działanie bupropionu obserwuje się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Pełny efekt przeciwdepresyjny może być widoczny dopiero po kilku tyg. leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 mies., aby mieć pewność, że nie występują już u nich objawy choroby. Przerwanie leczenia. Chociaż objawy odstawienne, nie były obserwowane w badaniach klinicznych, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Nie można wykluczyć efektu „z odbicia” lub reakcji odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę. Nie określono jednoznacznie skuteczności stosowania u osób w podeszłym wieku; w badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych osób, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy przełamywać, rozkruszać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność, która najczęściej jest przemijająca; występowanie bezsenności może być zmniejszone przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 24 h przerwy między dawkami).
Zastosowanie
Leczenie dużych epizodów depresji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z
substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą, których działanie jest
związane z depresją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja);
- jeżeli pacjent ma guza mózgu;
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić;
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne
nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół Brugadów
- jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów (rzadka dziedziczna choroba, która
wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła
śmierć.
Dzieci i młodzież
Bupropion Accord nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.
Bupropion Accord może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie
tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych
powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku
Bupropion Accord.
Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bupropion
Accord może wywołać epizod tej choroby
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosownie tych
leków z lekiem Bupropion Accord może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Bupropion Accord a inne leki” w tym punkcie).
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może
stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ
zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Bupropion Accord a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również: Kiedy nie
przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Accord,
zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord. Niektóre z
nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą
zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie
jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować
senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacuje
ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub
imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna
lub olanzapina). Bupropion Accord może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu
depresji i
pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka),
i inne objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne
ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Accord
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.
Lek Bupropion Accord może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Accord u pacjenta. Może zaistnieć konieczność
zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion
Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Accord może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Bupropion Accord z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Accord i ich jednoczesne przyjęcie może, choć
rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej
wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może zalecić rezygnację z
picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania
leku Bupropion Accord.
Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Accord.
Wpływ na badania moczu
Bupropion Accord może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli
pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Bupropion Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta
jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego
właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Bupropion Accord
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący
zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może
ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej,
lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi
depresji.
Jakie dawki należy przyjmować
Dostępny jest wyłącznie lek Bupropion Accord o mocy 300 mg. W celu zastosowania mocy 150 mg
należy użyć innego leku z bupropionem dostępnego na rynku.
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku
tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dawkę leku Bupropion Accord należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bupropion
Accord częściej niż raz na dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może
zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z
organizmu.
Tabletki leku Bupropion Accord powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani
dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt
szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres
leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub
nerki.
Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion
Accord. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent
powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było
zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący
może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Accord
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord
W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i
zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord
Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego
uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady
drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy
stosują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka
wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia.
Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na
obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku
Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Accord. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej
obejmują
wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrata
apetytu (anoreksja),
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia,
utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów (łysienie)
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Accord lub
wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion
Accord”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać
się do szpitala.
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
- uczucie nagłego i intensywnego strachu (atak paniki)
- jąkanie
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord razem z lekami
stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bupropion Accord
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K90, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna
bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian
Otoczka: etyloceluloza 100 mPas, powidon K90, makrogol 1450, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80),
krzemionka koloidalna uwodniona, trietylu cytrynian.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie
Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS2” na jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 9,3 mm.
Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 7, 30, 60, 90 tabletek.
Lub blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 30 x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Włochy Bupropione Accord
Holandia Bupropion Hcl Accord 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Niemcy Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finlandia Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti
Norwegia Paritdam
Polska Bupropion Accord
Szwecja Bupropion Accord
Słowenia Bupropion Accord 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025
Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z
substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą, których działanie jest
związane z depresją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord
Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja);
- jeżeli pacjent ma guza mózgu;
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić;
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne
nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół Brugadów
- jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów (rzadka dziedziczna choroba, która
wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła
śmierć.
Dzieci i młodzież
Bupropion Accord nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.
Bupropion Accord może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie
tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych
powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku
Bupropion Accord.
Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bupropion
Accord może wywołać epizod tej choroby
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosownie tych
leków z lekiem Bupropion Accord może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Bupropion Accord a inne leki” w tym punkcie).
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może
stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ
zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Bupropion Accord a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również: Kiedy nie
przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Accord,
zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord. Niektóre z
nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą
zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie
jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować
senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacuje
ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub
imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna
lub olanzapina). Bupropion Accord może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu
depresji i
pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka),
i inne objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne
ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Accord
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.
Lek Bupropion Accord może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Accord u pacjenta. Może zaistnieć konieczność
zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion
Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Accord może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Bupropion Accord z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Accord i ich jednoczesne przyjęcie może, choć
rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej
wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może zalecić rezygnację z
picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania
leku Bupropion Accord.
Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Accord.
Wpływ na badania moczu
Bupropion Accord może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli
pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Bupropion Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta
jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego
właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Bupropion Accord
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący
zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może
ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej,
lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi
depresji.
Jakie dawki należy przyjmować
Dostępny jest wyłącznie lek Bupropion Accord o mocy 300 mg. W celu zastosowania mocy 150 mg
należy użyć innego leku z bupropionem dostępnego na rynku.
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku
tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dawkę leku Bupropion Accord należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bupropion
Accord częściej niż raz na dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może
zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z
organizmu.
Tabletki leku Bupropion Accord powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani
dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt
szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres
leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub
nerki.
Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion
Accord. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent
powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było
zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący
może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Accord
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord
W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i
zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord
Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego
uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady
drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy
stosują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka
wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia.
Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na
obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku
Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Accord. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej
obejmują
wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrata
apetytu (anoreksja),
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia,
utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- nietypowe wypadanie lub przerzedzanie włosów (łysienie)
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Accord lub
wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion
Accord”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać
się do szpitala.
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
- uczucie nagłego i intensywnego strachu (atak paniki)
- jąkanie
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord razem z lekami
stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bupropion Accord
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K90, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna
bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian
Otoczka: etyloceluloza 100 mPas, powidon K90, makrogol 1450, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80),
krzemionka koloidalna uwodniona, trietylu cytrynian.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie
Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS2” na jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 9,3 mm.
Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 7, 30, 60, 90 tabletek.
Lub blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 30 x1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Włochy Bupropione Accord
Holandia Bupropion Hcl Accord 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Niemcy Bupropion Accord 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finlandia Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti
Norwegia Paritdam
Polska Bupropion Accord
Szwecja Bupropion Accord
Słowenia Bupropion Accord 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka