Bunondol, 0,3 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.
Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.
Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia
nowotworowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
- depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
  Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego,
  choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe
postępowanie u pacjentów:
- z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
- z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
- z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
- z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
- z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
- osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
- z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
- z zaburzeniami czynności wątroby;
- z zaburzeniami czynności nerek;
- w podeszłym wieku;
- u dzieci;
- po urazach głowy;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia
  świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
- z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
- z alkoholizmem;
- ze skrzywieniem kręgosłupa.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów
może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako
tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunondol może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko
wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym
czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku
i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia
od leku Bunondol może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków
  na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);
- pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;
- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
  osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
- potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki;
- potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu;
- stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej
  zasnąć”;
- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia
  („efekty odstawienia”).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić
najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to
zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol).

Zaburzenia oddychania podczas snu
Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Bunondol można stosować domięśniowo lub dożylnie u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia
w leczeniu bólu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bunondol”). W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo
ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
- leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram,
  escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna,
  amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
  Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
  warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
  wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli
  u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
  przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub
  neuroleptyki);
- leków zwiotczających mięśnie;
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
- leków nasennych, np. fenobarbitalu;
- leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;
- leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;
- ryfampicyny, troleandomycyny (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
- fenytoiny, gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu
  spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny);
- środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;
- leków na grzybicę (ketokonazolu);
- leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru.

Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,
mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie
są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Bunondol z alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie
mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas
stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bunondol

Bunondol jest podawany przez personel medyczny.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego
może się spodziewać po stosowaniu leku Bunondol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania
leku Bunondol).

- Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Bunondol podaje się domięśniowo lub dożylnie.
- Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu.
- Bunondol należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol
Bunondol podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej
leku niż powinien.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,
bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.
W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego
występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.
Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,
rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,
podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost
częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz
majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po
dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:
- nudności, wymioty;
- zawroty głowy;
- senność.
Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych
ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:
- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:
- wysypki;
- ból głowy;
- trudności w oddawaniu moczu;
- kłopoty z widzeniem;
- problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może
poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub
celowo, jeśli nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol
- Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg
  buprenorfiny.
- Pozostałe składniki to: glukoza, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie
Bunondol to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.
Lek jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności
1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego Bunondol.

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Buprenorphinum

Sposób podawania leku Bunondol
- Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
- U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
- Lek można podawać domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (patrz
  punkt: „Dawkowanie”).
- Leku nie należy mieszać ani podawać jednocześnie przez ten sam dostęp żylny z roztworami
  o odczynie zasadowym.

Instrukcja otwierania ampułki
- Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części
  ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić
  spłynięcie roztworu.
- Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie
  znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
  Rysunek 1.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie
  - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
  powyżej kolorowej kropki.
  Rysunek 2.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
  Rysunek 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bunondol
- Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych
  dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować
  ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością
  oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem
  narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.
- Mimo że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora
  opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika,
  że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są
  również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.
- Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom
  otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak
  leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny,
  uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego zaleca się
  zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.
- Jednoczesne stosowanie leku Bunondol z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może
  prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub
  zgonu.
- Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować
  wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i powinien być podawany z zachowaniem
  ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi,
  w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą
  utrudniać ocenę stanu pacjenta.
- Buprenorfiny chlorowodorek powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom
  w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.
  Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób
  z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.
- Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych,
  dlatego powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.
- Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory
  nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego
  układu nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki
  moczowej, alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.
- Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy
  potencjał uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.
- Wielokrotne stosowanie leku Bunondol, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do
  uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od
  indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
  opioidami.
- Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów, podanie małych dawek buprenorfiny
  zapobiegało wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych po
  podaniu buprenorfiny obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym
  o uzależnienie od opioidów, buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.
- Jednoczesne podawanie leku Bunondol i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory
  MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może
  prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne
  przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną
  obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
  Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
  autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli
  podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
  przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Dawkowanie
- W bólach różnego pochodzenia
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
3 do 6 μg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 μg/kg mc.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 6. miesiąca życia.

W premedykacji u dorosłych lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy
- premedykacja: 1 ml (0,3 mg) domięśniowo na godzinę przed zabiegiem;
- jako uzupełniający lek przeciwbólowy: dożylnie od 1 ml do 1½ ml (0,3 mg do 0,45 mg).