Broncho-Vaxom, 7 mg, kaps. twarde, 30 szt.

1. Co to jest Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej
wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów,
zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych
przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:
- zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast
przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako
środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego przez osoby dorosłe.

Zalecana dawka to:

Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni
w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany
równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do
odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed
wypiciem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności”(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom

Substancją czynną jest liofilizat OM-85  - 40 mg
w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis - 7 mg
galusan propylu (E 310) - 84 mikrogramy
sodu glutaminian (E 621) - 3,03 mg
mannitol - do 40 mg

Pozostałe składniki leku to skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol

Skład osłonki kapsułki:
żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie
Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i
niebieskim wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalia

Importer

OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2022