Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zaw., but. 5 ml

1. Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Brinzolamide Genoptim zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
anhydrazy węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku.
Lek Brinzolamide Genoptim stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Zwiększone ciśnienie
może prowadzić do powstania choroby zwanej jaskrą.
Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może dojść do uszkodzenia wzroku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim

Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim:
− jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
− jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na leki zwane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki
  stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne (odwadniające). Brinzolamide
  Genoptim może wywoływać takie samo uczulenie;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą
  hiperchloremiczną).

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
− jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub choroby rogówki,
− jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy sulfonamidów.
− jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się
  z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)2
  lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie),
  ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego
  kąta),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry,
  powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu brynzolamidu lub
  innych powiązanych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując brynzolamid:
W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić
brynzolamid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Leku Brinzolamide Genoptim nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,
chyba że zaleci to lekarz.

Brinzolamide Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt
1. Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje), należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się, aby podczas leczenia lekiem Brinzolamide Genoptim
stosowały skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Brinzolamide
Genoptim w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Brinzolamide Genoptim,
chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Przez
pewien czas po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim widzenie może być niewyraźne.

Brinzolamide Genoptim może obniżać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej
uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Należy wówczas zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera w przybliżeniu 3,1 μg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (= 1 dawka) co
odpowiada 0,1 mg/mL.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek Brinzolamide Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brinzolamide Genoptim należy podawać wyłącznie do oczu. Nie należy go połykać ani
wstrzykiwać.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę − rano i wieczorem.
Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml,
krople do oczu, zawiesina można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lek
należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Sposób stosowania:
• Przygotować butelkę z lekiem Brinzolamide Genoptim i lustro.
• Umyć ręce.
• Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest
  poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
• Odwrócić butelkę, trzymając ją między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć w dół powiekę tak, by między gałką
  oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Tu powinna trafić kropla.
• Zbliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to
  spowodować zakażenie kropli.
• Delikatnie nacisnąć na dno butelki, tak aby uwolnić jedną kroplę.
• Nie ściskać butelki: jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy delikatne naciśnięcie na dno.
• Po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim ucisnąć palcem kącik oka obok nosa
  przez przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Brinzolamide
  Genoptim do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obojga oczu powyżej opisane czynności należy
  powtórzyć dla drugiego oka.
• Dokładnie zakręcić butelkę natychmiast po użyciu.
• Nową butelkę otworzyć dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy
między zakropleniem leku Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, a
zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brinzolamide Genoptim
W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości leku należy dobrze wypłukać go z oka ciepłą wodą. Nie
zakraplać ponownie leku aż do czasu podania kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Brinzolamide Genoptim
W przypadku pominięcia dawki leku należy zakroplić jedną kroplę niezwłocznie po przypomnieniu
sobie o tym, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brinzolamide Genoptim
W przypadku zaprzestania stosowania leku Brinzolamide Genoptim bez uzgodnienia tego z lekarzem
ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania brynzolamidu, zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Należy przerwać stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w
przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą
  występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w
  jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może
  poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy dotyczące oczu:

niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka,
nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne:

nieprzyjemny smak.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Objawy dotyczące oczu:

nadwrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek,
zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą,
uczucie pieczenia, narośl na powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu,
powstawanie strupów na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.

Objawy ogólne:

zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,
zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, problemy z
pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne,
ogólne osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem zmniejszenie
popędu płciowego, obniżenie sprawności płciowej u mężczyzn, objawy przeziębienia, przekrwienie
błony śluzowej w obrębie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból
gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból
brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częstsze wypróżnienia, biegunka, gromadzenie gazów w
jelitach, zaburzenia trawienia, ból nerki, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa,
katar, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe odczucia skórne, świąd, gładka wysypka na
skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w jamie ustnej,
złogi w oku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Objawy ze strony oczu:
obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu
widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie
nerwu wzrokowego.

Objawy ogólne:

zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg
oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa,
dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość,
nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca
wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy ze strony oczu:

nieprawidłowości w obrębie powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki, alergia w obrębie oka,
zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek.

Objawy ogólne:

nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, zmniejszenie lub utrata smaku, zmniejszone
ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból
kończyn, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, świąd, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt, złe samopoczucie,
czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą
występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie
ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym
do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy
wpisać tylko jedną datę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brinzolamide Genoptim
− Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.
− Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, karbomer 974P, disodu edetynian,
  mannitol, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, poloksamer 407, sodu wodorotlenek 5N.

Jak wygląda lek Brinzolamide Genoptim i co zawiera opakowanie
Brinzolamide Genoptim jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach
zawierających 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z zakraplaczem (typ „droptainer”) i zakrętką,
zawierające 5 mL białej jednorodnej zawiesiny.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1, 3 lub 6 butelek po 5
mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
153 51, Pallini Attiki
Grecja

Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Ateny
Grecja

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Niemcy: Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Polska: Brinzolamide Genoptim
Litwa: Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Łotwa: Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Estonia: Brinzolamide ELVIM
Francja: Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension
Włochy: BRINZAFLUX
Wielka Brytania: Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Grecja: Optonium
Czechy: Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022