logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Bridion 100 mg/ml roztw. do wstrz. 10 fiolek 2 ml

        Bridion, 100 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 fiolek 2 ml

        Bridion
        100 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 fiolek 2 ml
        Producent

        Merck Sharp & Dohme

        Opakowanie

        10 fiolek 2 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Dożylnie. Lek powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium. Dorośli. Rutynowe odwrócenie blokady. Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi ok. 3 min. Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T2, zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi ok. 2 min. Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium. Natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium. Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium, zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. podaje się 3 min po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc., można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie ok. 1,5 min. Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium. Ponowne podanie sugammadeksu. W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowomięśniowe w pełni powróciło. Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po podaniu sugammadeksu. Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks: ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.): minimalny czas odczekania 5 min - rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.; minimalny czas odczekania 4 h - rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 min po podaniu sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do ok 4 min, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do ok. 15 min. W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 h. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 h. Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów nikotynowych może wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CCr <30 ml/min)]. W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (CCr ≥30 i <80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 min, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 min, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 rż.) 3,6 min. Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych. W przypadku pacjentów otyłych, w tym pacjentów chorobliwie otyłych (BMI ≥40 kg/m2) dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych. Nie prowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat). Lek w dawce 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży. Rutynowe odwrócenie blokady: wcelu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, zaleca się stosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., jeżeli podczas jej odwrócenia osiągnięto co najmniej 1-2 w skali PTC. W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium przy ponownym pojawieniu się T2, zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg mc. Natychmiastowe odwrócenie blokady: nie badano natychmiastowego odwrócenia blokady u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie. Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego.

        Zastosowanie

        Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje

        Co to jest lek Bridion
        Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks. Bridion uważany jest za wybiórczy środek wiążący
        leki zwiotczające
        , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie –
        bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

        W jakim celu stosowany jest lek Bridion
        W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
        całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
        w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
        środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
        Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
        wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
        własnego oddechu pacjenta.
        Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji,
        żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega
        na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być
        stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium.
        Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od
        urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.

        2. Informacje ważne przed podaniem leku Bridion

        Kiedy nie podawać leku Bridion
        - jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
          leku (wymienionych w punkcie 6).
        Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed podaniem leku Bridion należy omówić to z lekarzem anestezjologiem
        - jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek
          Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
        - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
        - jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
        - jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia
          krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

        Bridion a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
        Bridion.

        Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion
        Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
        następujących leków w niedalekiej przeszłości:
        - toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
        - kwas fusydowy (antybiotyk).

        Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
        - Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym
          „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
          domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ
          zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania
          leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka
          antykoncepcyjnego.
        W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest
        lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”,
        zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
        W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich
        jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem)
        należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy)
        przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego
        środka.

        Wpływ na wyniki badań krwi
        Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki
        badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
        stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
        Bridion.

        Ciąża i karmienie piersią
        Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo
        jeśli karmi piersią.
        U pacjentki można nadal zastosować Bridion, ale należy to omówić z lekarzem.
        Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
        podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia
        sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia
        lekiem Bridion dla matki.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

        Bridion zawiera sód
        Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada
        to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        3. Jak podawany jest lek Bridion

        Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza
        anestezjologa.

        Dawka
        Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
        - masy ciała
        - zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
        Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u pacjentów w każdym
        wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu,
        u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

        Jak podawany jest lek Bridion
        Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego
        wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

        Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane
        Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
        przedawkowanie leku Bridion. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić
        żadne kłopoty.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
        się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
        lekarza anestezjologa.

        Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

        - Kaszel
        - Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub
          brania oddechu
        - Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować
          więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
        - Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
        - Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

        Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby
        na 100)

        - Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
          występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
        - Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk
          języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące
          ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji
          alergicznych mogą zagrażać życiu.
          Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
        - Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

        Częstość nieznana
        - Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także
          spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
        w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
        na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Bridion

        Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
        „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu
        zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć
        w ciągu 24 godzin.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Bridion
        - Substancją czynną leku jest sugammadeks.
          1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej100 mg
          sugammadeksu.
          Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg
          sugammadeksu.
          Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg
          sugammadeksu.
        - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,7% i (lub) wodorotlenek sodu.

        Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie
        Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko
        żółtego.
        Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek
        po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Merck Sharp & Dohme B.V.
        Waarderweg 39
        2031 BN Haarlem
        Holandia

        Wytwórca
        N.V. Organon
        Kloosterstraat 6
        5349 AB Oss
        Holandia

        Merck Sharp & Dohme B.V.
        Waarderweg 39
        2031 BN Haarlem
        Holandia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        MSD Belgium
        Tél/Tel: +32(0)27766211
        dpoc_belux@msd.com

        Lietuva
        UAB Merck Sharp & Dohme
        Tel. +370 5 2780 247
        dpoc_lithuania@msd.com

        България
        Мерк Шарп и Доум България ЕООД
        Тел.: +359 2 819 3737
        info-msdbg@msd.com

        Luxembourg/Luxemburg
        MSD Belgium
        Tél/Tel: +32(0)27766211
        dpoc_belux@msd.com

        Česká republika
        Merck Sharp & Dohme s.r.o.
        Tel.: +420 277 050 000
        dpoc_czechslovak@msd.com

        Magyarország
        MSD Pharma Hungary Kft.
        Tel.: +36 1 888 5300
        hungary_msd@msd.com

        Danmark
        MSD Danmark ApS
        Tlf.: +45 4482 4000
        dkmail@msd.com

        Malta
        Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
        Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
        dpoccyprus@msd.com

        Deutschland
        MSD Sharp & Dohme GmbH
        Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
        medinfo@msd.de

        Nederland
        Merck Sharp & Dohme B.V.
        Tel: 0800 9999000
        (+31 23 5153153)
        medicalinfo.nl@msd.com

        Eesti
        Merck Sharp & Dohme OÜ
        Tel: +372 614 4200
        dpoc.estonia@msd.com

        Norge
        MSD (Norge) AS
        Tlf: +47 32 20 73 00
        medinfo.norway@msd.com

        Eλλάδα
        MSD Α.Φ.Ε.Ε.
        Τηλ: +30 210 98 97 300
        dpoc.greece@msd.com

        Österreich
        Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
        Tel: +43 (0) 1 26 044
        dpoc_austria@msd.com

        España
        Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
        Tel: +34 91 321 06 00
        msd_info@msd.com

        Polska
        MSD Polska Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 549 51 00
        msdpolska@msd.com

        France
        MSD France
        Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

        Portugal
        Merck Sharp & Dohme, Lda
        Tel.: +351 21 4465700
        inform_pt@msd.com

        Hrvatska
        Merck Sharp & Dohme d.o.o.
        Tel: +385 1 6611 333
        dpoc.croatia@msd.com

        România
        Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
        Tel.: +40 21 529 29 00
        msdromania@msd.com

        Ireland
        Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
        Limited
        Tel: +353 (0)1 2998700
        medinfo_ireland@msd.com

        Slovenija
        Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
        d.o.o.
        Tel: +386 1 520 4201
        msd.slovenia@msd.com

        Ísland
        Vistor ehf.
        Sími: +354 535 7000

        Slovenská republika
        Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
        Tel.: +421 2 58282010
        dpoc_czechslovak@msd.com

        Ιtalia
        MSD Italia S.r.l.
        Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
        dpoc.italy@msd.com

        Suomi/Finland
        MSD Finland Oy
        Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
        info@msd.fi

        Κύπρος
        Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
        Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
        dpoccyprus@msd.com

        Sverige
        Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
        Tel: +46 77 5700488
        medicinskinfo@msd.com

        Latvija
        SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
        Tel.: +371 67025300
        dpoc.latvia@msd.com

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        https://www.ema.europa.eu.

        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
        Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
        (ChPL) produktu leczniczego BRIDION.

        Wskazania do stosowania i dawkowanie
        Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
        wekuronium u dorosłych.

        Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady
        wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat.

        Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
        Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

        w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz
        ChPL, punkt 4.4).

        Dorośli

        Rutynowe odwrócenie blokady:
        Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co
        najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie
        sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do
        0,9 wynosi około 3 minuty (patrz ChPL, punkt 5.1).
        Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku
        wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T2, zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce
        2 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 2 minuty (patrz ChPL,
        punkt 5.1).

        Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco
        krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowo-
        mięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium (patrz ChPL, punkt 5.1).

        Natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium:
        Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium,
        zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce
        16 mg/kg mc. podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc.,
        można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz
        ChPL, punkt 5.1).
        Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady
        wywołanej przez wekuronium.

        Ponowne podanie sugammadeksu:
        W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji
        (patrz ChPL, punkt 4.4), zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub
        4 mg/kg mc. podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej
        dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo
        nerwowo-mięśniowe w pełni powróciło.

        Zaburzenia czynności nerek:
        Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
        [w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 ml/min)] (patrz ChPL, punkt 4.4).

        Pacjenci otyli:
        W przypadku pacjentów otyłych, w tym pacjentów chorobliwie otyłych (wskaźnik masy ciała (ang.
        BMI, body mass index) ≥ 40 kg/m2), dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała. Należy
        postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.

        Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat)

        Produkt leczniczy Bridion w dawce 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby
        zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz ChPL, punkt 6.6).

        Rutynowe odwrócenie blokady:
        W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, zaleca się stosowanie sugammadeksu
        w dawce 4 mg/kg mc., jeżeli podczas jej odwrócenia osiągnięto co najmniej 1-2 w skali PTC.
        W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium przy ponownym pojawieniu się T2, zaleca
        się stosowanie dawki 2 mg/kg mc. (patrz ChPL, punkt 5.1).

        Przeciwwskazania
        Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
        w ChPL, punkt 6.1.

        Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
        Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowo-
        mięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych
        zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

        Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
        Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej
        czynności oddechowej po odwróceniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli
        ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane
        w okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu
        wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
        Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić
        odpowiednią wentylację.

        Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
        W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
        których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-
        mięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością
        0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
        klinicznych. Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka
        nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Takie
        postępowanie nie jest zalecane (patrz ChPL punkt 4.2 i punkt 4.8).

        Wpływ na hemostazę:
        W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc.
        powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
        odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika
        znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT
        i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (n=3519) oraz
        wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne
        leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się
        klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., stosowanego samodzielnie lub
        w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i pooperacyjnych
        powikłań krwotocznych.

        W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT)
        z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi,
        rywaroksabanem oraz dabigatranem. U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną
        profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie
        istotna. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych
        lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.

        Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
        - z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
        - z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
        - przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik
           znormalizowany) powyżej 3,5;
        - stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
        W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog - biorąc pod
        uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu - musi
        zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. W razie
        podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów
        krzepnięcia.

        Czasy odczekania do ponownego podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
        po zniesieniu bloku przez sugammadeks:

        Tabela 1: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady
        (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):

        Minimalny czas odczekania: 5 minut
        Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz dawka, jaka ma być podana: 
        rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.

        Minimalny czas odczekania: 4 godziny
        Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz dawka, jaka ma być podana: 
        rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.

        Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu
        sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około
        4 minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do około 15 minut.

        W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
        czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium
        w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać
        24 godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady
        przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc.

        Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady
        (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
        W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się
        odczekanie 24 godzin.

        Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego
        czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-
        mięśniowe
        . Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć
        działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów
        nikotynowych może wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo nerwowo-
        mięśniowe.

        Zaburzenia czynności nerek:
        Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
        w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz ChPL, punkt 5.1).

        Płytkie znieczulenie:
        Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie
        znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki
        płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
        W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania
        znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka
        znieczulającego i (lub) opioidu.

        Znaczna bradykardia:
        W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po
        podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
        Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz ChPL, punkt 4.8). Należy
        ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych
        w czasie trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu. W przypadku
        stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.

        Zaburzenia czynności wątroby:
        Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono
        badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania
        u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli zaburzeniom czynności wątroby
        towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.

        Oddziały intensywnej opieki medycznej:
        Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów
        otrzymujących rokuronium lub wekuronium.

        Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowo-
        mięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
        Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe
        leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub
        benzyloizochinolinowe.
        Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki
        blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie
        ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków. Dostępne są
        ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się
        stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.

        Opóźnione znoszenie bloku:
        Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły
        wiek (patrz ChPL, punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku (np.
        ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do
        powrotu przewodnictwa.

        Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
        Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt
        leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności
        (patrz ChPL, punkt 4.8).

        Sód:
        Ten produkt leczniczy zawiera do 9,7 mg sodu na jeden ml, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO
        maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych wynoszącej 2 g.

        Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
        Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem
        a innymi lekami, doświadczenia nie-kliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu
        uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-
        mięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo
        nerwowo­mięśniowe a sugammadeksem. W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych
        interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych:
        W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji
        wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
        W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia
        klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych
        z wyparciem).

        Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane
        z wyparciem):
        W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może
        teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
        Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej
        sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu
        leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości
        wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów w celu
        wykluczenia nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut),
        po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania
        sugammadeksu.

        Toremifen:
        W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu
        i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub
        rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do
        powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu
        operacji.

        Podanie dożylne kwasu fusydowego:
        Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu
        stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
        w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi
        rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz
        ChPL, punkt 4.2.

        Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje
        związane z wychwytem):
        W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu
        na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji,
        zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu
        leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy
        związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.

        Hormonalne środki antykoncepcyjne:
        Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może
        doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia
        w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta
        12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to
        wydaje się być mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest
        równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków
        antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak
        i zawierających tylko progestagen). Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce
        dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto
        doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.
        W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy
        zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać
        się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego.

        Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium:
        Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę
        przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu
        blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych
        produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym
        w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku
        nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie
        mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz ChPL, punkt 4.2).

        Wpływ na płodność, ciążę i laktację
        Ciąża
        Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet
        w ciąży.

        Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
        przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
        Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.

        Karmienie piersią
        Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają
        przenikanie sugammadeksu do mleka. Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest
        małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki
        sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
        Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sugammadeksu,
        biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

        Płodność
        Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały
        szkodliwego wpływu na płodność.

        Działania niepożądane
        Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
        Produkt leczniczy Bridion podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie
        ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi. Z tego powodu
        trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
        Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom
        chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze
        znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem
        (Często (≥ 1/100 do < 1/10)).

        Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
        Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych
        dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I–III, obejmującej 3519 poszczególnych
        pacjentów. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych
        placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) środki blokujące przewodnictwo
        nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało
        placebo).
        [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100),
        rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]

        Zaburzenia układu immunologicznego
        Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz ChPL, punkt 4.4)

        Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
        Często: Kaszel

        Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
        Często: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem.
        Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz ChPL, punkt 4.4)
        Niedociśnienie związane z zabiegiem.
        Powikłania po zabiegu.

        Opis wybranych działań niepożądanych
        Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
        U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie
        „Informacje o zdrowych ochotnikach”) obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
        anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom
        chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu
        leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana.
        Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
        ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych
        wcześniej sugammadeksem.
        Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę
        rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła,
        skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się
        zgonem.
        W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano nadwrażliwość na
        sugammadeks oraz na kompleks sugammadeks-rokuronium.

        Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
        Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji,
        kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub
        w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.

        Powikłania związane ze znieczuleniem:
        Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych,
        obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w trakcie operacji,
        grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz ChPL, punkt 4.4 płytkie znieczulenie.

        Powikłania związane z zabiegiem:
        Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz
        przyspieszone bicie serca.

        Znaczna bradykardia:
        W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki
        występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po
        podaniu sugammadeksu (patrz ChPL, punkt 4.4).

        Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
        W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
        których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-
        mięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
        z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
        klinicznych (patrz ChPL, punkt 4.4).

        Informacje o zdrowych ochotnikach:
        W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość
        występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano
        nie więcej niż 3 dawki placebo (n=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub
        sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (n=148). Zgłoszenia podejrzewanych przypadków
        nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym. Częstość występowania
        zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks
        w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6%
        i 9,5%. Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce
        4 mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił
        pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%). Nie
        stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości
        w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.

        We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji,
        wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
        2,0%).
        W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do
        <1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących
        sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%),
        nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból
        brzucha (1,0%).

        Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

        Pacjenci z chorobami płuc:
        W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu
        klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi
        w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku
        z leczeniem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich
        pacjentów, u których powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.

        Dzieci i młodzież
        W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa
        stosowania sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego
        u osób dorosłych.

        Pacjenci chorobliwie otyli
        W jednym dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów profil
        bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo podobny do profilu u pacjentów dorosłych w połączonych
        badaniach Fazy 1–3 (patrz Tabela 2).

        Pacjenci z ciężką chorobą układową
        W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów ocenionych według klasyfikacji Amerykańskiego
        Towarzystwa Anestezjologów (ang. ASA, American Society of Anesthesiologist,) jako Klasy 3 lub 4
        (pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe
        zagrożenie życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów ocenionych według klasyfikacji
        ASA jako Klasy 3 lub 4 był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentów w badaniach
        Fazy 1 do 3 łącznie (patrz Tabela 2). patrz ChPL, punkt 5.1.

        Przedawkowanie
        W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu
        40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych. W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był
        dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/kg mc. Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od
        dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
        Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high
        flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux). Na podstawie badań klinicznych ustalono,
        że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się
        nawet o 70%.

        Wykaz substancji pomocniczych
        Kwas solny 3,7% (do ustalenia odpowiedniego pH) i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia
        odpowiedniego pH)
        Woda do wstrzykiwań

        Okres ważności
        3 lata

        Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie
        stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Biorąc pod uwagę względy
        mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia produktu
        od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik,
        zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że
        rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

        Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
        Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
        Nie zamrażać.
        Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
        Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz ChPL, punkt 6.3.

        Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
        stosowania

        Produkt leczniczy Bridion należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując
        następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu
        4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza
        50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

        Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy
        podawaniem produktu leczniczego Bridion i innych produktów leczniczych.

        Stosowanie u dzieci i młodzieży
        W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Bridion można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu
        9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz ChPL, punkt 6.3).

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026