Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Breyanzi, dyspersja do inf., 1 zestaw
Producent
Bristol-Myers Squibb Pharma
Opakowanie
1 zestaw
Postać
dyspersja do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Lek musi być podawany wyłącznie w kwalifikowanym ośrodku leczniczym. Leczenie należy rozpocząć pod kierunkiem i prowadzić pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i przeszkolonym w zakresie podawania leku i postępowania z pacjentami leczonymi takim lekiem. W związku z możliwością wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS) przed rozpoczęciem infuzji leku należy przygotować co najmniej jedną dawkę tocilizumabu oraz sprzęt ratunkowy dla każdego pacjenta. Ośrodek prowadzący leczenie musi mieć możliwość uzyskania dostępu do dodatkowych dawek tocilizumabu w ciągu 8 h po podaniu każdej poprzedniej dawki. W wyjątkowym przypadku, kiedy tocilizumab nie jest dostępny z powodu niedoboru wymienionego w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków, przed rozpoczęciem infuzji muszą być dostępne odpowiednie alternatywne środki do leczenia CRS zamiast tocilizumabu. Lek jest przeznaczony do stosowania autologicznego. Leczenie obejmuje pojedynczą dawkę do infuzji, zawierającą żywotne limfocyty T CAR+ w postaci dyspersji w jednej fiolce lub w większej liczbie fiolek. Dawka docelowa to 100 x 106 żywotnych limfocytów T CAR+ (i obejmuje dwa składniki: składnik z komórkami CD4+ i składnik z komórkami CD8+ w docelowym stosunku 1:1) z zakresu 44-120 x 106 żywotnych limfocytów T CAR+. Dodatkowe informacje o dawkowaniu podano w załączonym świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC). Przed wdrożeniem schematu chemioterapii limfodeplecyjnej należy potwierdzić dostępność leku. Przed podaniem chemioterapii limfodeplecyjnej i tego leku pacjentów należy poddać ponownej ocenie klinicznej, aby upewnić się, że nie ma powodów uzasadniających opóźnienie leczenia. Leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna). Należy podawać dożylnie przez 3 dni chemioterapię limfodeplecyjną złożoną z cyklofosfamidu w dawce 300 mg/m/dobę i fludarabiny w dawce 30 mg/m2/dobę. Informacje dotyczące dostosowania dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek znajdują się w ChPL cyklofosfamidu i ChPL fludarabiny. Ten lek należy podać po upływie od 2 do 7 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej. W przypadku opóźnienia podania infuzji preparatu po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej o więcej niż 2 tyg. należy ponownie zastosować u pacjenta chemioterapię limfodeplecyjną przed podaniem infuzji. Premedykacja. W ramach premedykacji zaleca się podanie paracetamolu i difenhydraminy (25-50 mg dożylnie lub doustnie) lub innego leku przeciwhistaminowego H1 na 30-60 min przed infuzją tego preparatu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję. Należy unikać profilaktycznego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, ponieważ mogą mieć wpływ na działanie tego leku. Monitorowanie po zakończeniu infuzji. W pierwszym tygodniu po podaniu infuzji stan pacjentów należy kontrolować 2-3 razy w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS, zdarzeń neurologicznych i innych działań toksycznych. Lekarze powinni rozważyć hospitalizację po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS i (lub) zdarzeń neurologicznych. Częstość kontroli po pierwszym tygodniu powinna być ustalona zgodnie z zaleceniami lekarza, a kontrole należy kontynuować przez co najmniej 2 tyg. po infuzji. Pacjentów należy poinstruować, aby przez co najmniej 2 tyg. po podaniu infuzji przebywali w pobliżu wykwalifikowanego ośrodka leczniczego. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z czynnym zakażeniem wirusem HIV, HBV lub HCV. Przed pobraniem komórek w celu wytworzenia leku należy wykonać badania przesiewowe na obecność zakażenia wirusem HIV, czynnego zakażenia wirusem HBV i czynnego zakażenia wirusem HCV. Materiał pobrany metodą leukaferezy od pacjentów z czynnym zakażeniem wirusem HIV lub czynnym zakażeniem wirusem HCV nie zostanie dopuszczony do wytwarzania leku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Przygotowanie leku. Przed rozmrożeniem fiolek należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta odpowiada niepowtarzalnym danym pacjenta umieszczonym na pojemniku transportowym, tekturowym opakowaniu zewnętrznym oraz w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC). Całkowita liczba przeznaczonych do podania fiolek musi zostać także sprawdzona z dotyczącymi danego pacjenta informacjami w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC). W razie jakichkolwiek rozbieżności pomiędzy etykietami i danymi identyfikacyjnymi pacjenta należy niezwłocznie skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Podanie. NIE stosować filtra antyleukocytarnego. Przed rozpoczęciem infuzji i podczas rekonwalescencji należy zapewnić dostępność tocilizumabu lub - w wyjątkowym przypadku, kiedy tocilizumab nie jest dostępny z powodu niedoboru wymienionego w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków - odpowiednich alternatyw oraz wyposażenia ratunkowego. Należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z danymi identyfikacyjnymi pacjenta zamieszczonymi na etykiecie strzykawki załączonej do odpowiedniego świadectwa zwolnienia do infuzji (RfIC). Po pobraniu składników leku do strzykawek należy podać je jak najszybciej. Całkowity czas od wyjęcia preparatu z miejsca zamrożenia do podania pacjentowi nie powinien przekraczać 2 h.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) oraz chłoniakiem grudkowym stopnia 3B (FL3B), u których nastąpił nawrót w ciągu 12 mies. od zakończenia immunochemioterapii pierwszego rzutu lub którzy są oporni na leczenie. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL, PMBCL i FL3B, u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL), u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego, w tym leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
