×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Bosutinib Zentiva 100 mg tabl. powl. 28 szt.

    Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabl. powl., 28 szt.

    Bosutinib Zentiva
    100 mg, tabl. powl., 28 szt.
    • 500 mg, 28 szt., tabl. powl.
    Producent

    Zentiva

    Opakowanie

    28 szt.

    Postać

    tabl. powl.

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP: zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę. Dorośli pacjenci z CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją: zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę. W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP lub z CML Ph+ w fazie CP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją: zalecane dawkowanie bosutynibu u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą (NR) wynosi 300 mg/m2 pc., podawane doustnie raz na dobę, a zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją (R/I) wynosi 400 mg/m2 pc., podawane doustnie raz na dobę. Zalecane dawkowanie w zależności od pc.: pc. 0,55-<0,63 m2: NR- 200 mg, R/I - 250 mg; pc. 0,63-<0,75 m2: NR - 200 mg, R/I - 300 mg; pc. 0,75-<0,9 m2: NR - 250 mg, R/I - 350 mg; pc. 0,9-<1,1 m2: NR - 300 mg, R/I - 400 mg; pc. ≥1,1 m2: NR - 400 mg*, R/I - 500 mg* (*maksymalna dawka początkowa odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej we wskazaniu dla dorosłych). W razie potrzeby wymaganą dawkę można uzyskać, łącząc różne moce tabl. powl. lub innych postaci bosutynibu dostępnych na rynku. Dostosowanie dawki. U dorosłych pacjentów z CML, którzy wykazują oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, dawki można zwiększyć do 600 mg u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie lub z objawami progresji choroby i przy braku jakichkolwiek działań niepożądanych 3. lub 4 stopnia lub utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP dawki mogą być zwiększone o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę , jeśli w 3. mies. leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-ABL w ilości ≤10%, oraz nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia w momencie zwiększania dawki, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia. U dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m2 i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po 3 mies. należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 50 mg, do maksymalnie 100 mg powyżej dawki zalecanej dostosowanej do pc. U dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m2 i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po 3 mies. należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg, podobnie jak w zaleceniach dla dorosłych. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej i niemożności dalszego zwiększania dawki u dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać. Dawki 50 mg nie można osiągnąć poprzez połączenie tabl. powl. bosutynibu o różnych mocach, dlatego należy zastosować inne formy dostępne na rynku. Maksymalna dawka u dzieci i młodzieży wynosi 600 mg, podawanej raz na dobę w przypadku wcześniej leczonej CML oraz 500 mg raz na dobę w przypadku nowo rozpoznanej CML. Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać. Dostosowanie dawki w zależności od wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej, klinicznie istotnej toksyczności niehematologicznej należy przerwać podawanie bosutynibu i można je wznowić w dawce zmniejszonej o 100 mg przyjmowanej raz na dobę po ustąpieniu objawów toksyczności. W określonych stanach klinicznych należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki podawanej raz na dobę przed jej zmniejszeniem. U pacjentów stosowano dawki <300 mg/dobę; jednak nie określono ich skuteczności. Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Jeśli wystąpi ponad pięciokrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych >5 x GGN, należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego leku od dawki 400 mg raz na dobę. Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tyg., należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem. Jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥3 x GGN występuje jednocześnie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny >2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej <2 x GGN, należy przerwać leczenie bosutynibem. Biegunka. W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 3.- 4. wg NCI CTCAE, należy przerwać podawanie bosutynibu i można go wznowić w dawce 400 mg raz na dobę po przywróceniu stopnia ≤1. U dzieci i młodzieży dostosowanie dawki w przypadku toksyczności niehematologicznej można przeprowadzić w podobny sposób jak u dorosłych, jednak stopień zmniejszania dawki może być inny. U dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m2 należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowo o 50 mg, a następnie o dodatkowe 50 mg, jeżeli działanie niepożądane się utrzymuje, zgodnie z zaleceniami poniżej. U dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m2 dawkę należy zmniejszyć podobnie jak u dorosłych. Dawki 50 mg nie można uzyskać poprzez połączenie tabl. powl. bosutynibu o różnych mocach, dlatego należy stosować inne formy dostępne na rynku. Hematologiczne działania niepożądane. Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży: ANC <1,0 x 109/L i (lub) płytki krwi <50 x 109/L: wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości ≥1,0 x 109/L i płytek krwi ≥50 x 109/L. Jeśli powrót do wymaganej wartości nastąpi w ciągu 2 tyg., wznowić leczenie bosutynibem w takiej samej dawce. Jeśli mała liczba krwinek utrzymuje się przez >2 tyg., po powrocie liczby krwinek do prawidłowych wartości wznowić leczenie u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m2 od dawki zmniejszonej o 100 mg, a u dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m2 od dawki zmniejszonej o 50 mg. Dawki 50 mg nie można uzyskać poprzez połączenie tabl. powl. bosutynibu o różnych mocach, dlatego należy stosować inne formy dostępne na rynku. W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m2 od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg, a u dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m2 od dawki zmniejszonej o dodatkowe 50 mg. Dawki mniejsze od 300 mg na dobę były stosowane, u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m2 jednak nie określono ich skuteczności. U dzieci i młodzieży stosowano dawki <300 mg/m2 pc., jednak nie określono ich skuteczności. Pominięcie dawki. Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło >12 h, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji AUC. Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP. U dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 mL/min) zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę podawane z posiłkiem. U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 mL/min) zalecana dawka bosutynibu to 200 mg na dobę podawana z posiłkiem. Zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 300 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być rozważane, jeśli nie występują u nich ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją. Zalecana dawka bosutynibu dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) wynosi 400 mg na dobę. Zalecana dawka bosutynibu dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) wynosi 300 mg na dobę. Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. Z badań klinicznych zostali wykluczeni pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca. Z badań klinicznych zostali wykluczeni pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bosutynibu u dzieci w wieku <1 roku z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP albo z CML Ph+ w fazie CP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją. Informacje dotyczące dzieci i młodzieży w wieku <6 lat są zbyt ograniczone, dlatego nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków. Tabl. powl. należy połykać w całości. Nie należy dzielić, kruszyć, łamać ani żuć tabletek powlekanych. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek powlekanych, powinni stosować inne odpowiednie formy dostępne na rynku.

    Zastosowanie

    Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥6 lat z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP); dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥6 lat z CML Ph+ w fazie CP, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), i u których imatynib, nilotynib i dazatynib nie są uważane za właściwe sposoby leczenia; dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie akceleracji (AP) oraz w fazie przełomu blastycznego CML Ph+ (BP), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej [TKI(s)] i w przypadku których imatynib, nilotynib i dazatynib nie są właściwymi lekami.