Boostrix, zaw. do wstrz., amp-strzyk. 0,5 ml

1. Co to jest szczepionka Boostrix i w jakim celu się ją stosuje

Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz
dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi).
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.

• Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach
  oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w
  oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które
  mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

• Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub
  rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,
  złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami
  drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,
  bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą
  do złamania kości kręgosłupa.

• Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi
  oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel
  występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec
  „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie
  krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo
  długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca.

Zastosowanie szczepionki Boostrix podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścem podczas
pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix lub którykolwiek
  składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na formaldehyd.
  Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko
  błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi).
• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego
  podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np.
  przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym
  powiedzieć lekarzowi.
• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi dochodziło do
  przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub
  siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

• jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix lub inną szczepionką
  przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
   − Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
   − Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
   − Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania
      szczepionki
   − Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
      szczepionki
• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na
  niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby
• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków
• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały
  miejsce w rodzinie
• jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie
  wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix może zostać podana, ale
  zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z
  prawidłowym działaniem układu odpornościowego.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi
immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionka Boostrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio
szczepionkach.

Szczepionka Boostrix może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda
ze szczepionek będzie podana w inne miejsce.

Szczepionka Boostrix może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie
co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Boostrix przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne
ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Boostrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn.

Szczepionka Boostrix zawiera sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Boostrix

• Szczepionka Boostrix będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe, nigdy nie może być
  podawana dożylnie.

• Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.

• Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i / lub
  krztuścowi.

• Boostrix może zostać zastosowany w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z
  powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania, takie jak opatrzenie rany i/lub
  podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby

• Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do
1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i
anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
•   Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,
•   Obrzęk okolicy oczu i twarzy,
•   Trudności w oddychaniu i połykaniu,
•   Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże,
w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, rozdrażnienie, senność, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub
wyższa niż 37,5°C (w tym wyższa niż 39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę, wymioty i biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg
oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek),
wysypka, twardy guzek w miejscu podania szczepionki, ból.

Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C,
zawroty głowy, nudności, twardy guzek lub ropień w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, ból,
sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, świąd,
wzmożone pocenie się, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
(limfadenopatia), ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), zapalenie górnych dróg
oddechowych, kaszel, omdlenie, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i
dreszcze.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i
nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy),
omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, drgawki (z gorączką lub bez),
pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często
obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym
oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Boostrix

- Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Toksoid błoniczy¹                                 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
  Toksoid tężcowy¹                                nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
  Antygeny Bordetella pertussis
        Toksoid krztuścowy¹                                                8 mikrogramów
        Hemaglutynina włókienkowa¹                                   8 mikrogramów
        Pertaktyna¹                                                            2,5 mikrograma

¹ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃) 0,3 miligrama Al³⁺
     i na fosforanie glinu (AlPO₄) 0,2 miligrama Al³⁺

  Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to
  substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie,
  wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

- Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Boostrix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Boostrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Boostrix jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1
lub 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką
należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Przed podaniem szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek
obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie
należy podawać szczepionki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-
strzykawki poprzez przekręcenie jej w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-
strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do
adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor,
LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku
zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili
aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-
strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy
podawać szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.