logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Bocouture 4 j./0,1 ml proszek do sporz. roztw. do wstrz. 1 fiolka

        Bocouture, 4 j./0,1 ml, proszek do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka

        Bocouture
        4 j./0,1 ml, proszek do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka
        Producent

        Merz Pharmaceuticals

        Opakowanie

        1 fiolka

        Postać

        proszek do sporz. roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i duże doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej oraz dysponujących odpowiednim sprzętem. Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka to 4 jednostki w 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 j. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 j., z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka. Efekt terapeutyczny obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, maksymalny efekt po 30 dniach. Działanie preparatu utrzymuje się do 4 miesięcy. Odstęp pomiędzy kolejnymi cyklami stosowania preparatu nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"). Zalecaną dawkę 4 j. wstrzykuje się dwustronnie w każde z 3 miejsc wstrzyknięć: jedno wstrzyknięcie ok. 1 cm od brzegu oczodołu, pozostałe dwa wstrzyknięcia należy wykonać około 1 cm powyżej i poniżej miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Całkowita zalecana dawka dla jednej sesji leczenia wynosi 12 jednostek na każdą ze stron (łączna dawka: 24 jednostki). Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. Zalecana całkowita dawka wynosi 10-20 j., w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu co najmniej 3-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi zabiegami. Po rozpuszczeniu preparatu, do mięśnia skroniowego zostaje wstrzyknięta dawka wynosząca 10-20 jednostek w 5 poziomo ustawionych względem siebie miejscach, w odległości co najmniej 2 cm od brzegu oczodołu. W każdy punkt wstrzyknięte zostają odpowiednio 2, 3 lub 4 jednostki roztworu. Wygładzenie zmarszczek poziomych czoła, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, następuje najczęściej w ciągu 7 dni, przy czym maksymalny efekt jest widoczny w dniu 30-tym. Efekt ten utrzymuje się przez 4 miesiące od wstrzyknięcia. Wszystkie wskazania. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu 1mies. po pierwszym wstrzyknięciu, należy: przeanalizować przyczyny braku odpowiedzi, na przykład: za mała dawka preparatu, zła technika wstrzykiwania, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących neurotoksynę; dostosować dawkę w powiązaniu z analizą dotyczącą niepowodzenia ostatniej terapii; rozważyć czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku; jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie leczenia początkowego można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć, zgodnie z zasadą zachowania minimalnego odstępu 3 mies. między początkowym a powtórzonym wygładzaniem. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu we wszystkich wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku <18. rż.; nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane kliniczne z badań 3 fazy preparatu u chorych >65. rż., nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Rozpuszczony preparat jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych. Po rekonstytucji roztwór powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas pojedynczej serii wstrzyknięć. Roztwór jest wstrzykiwany za pomocą cienkiej sterylnej igły (np. 30 -33G/ średnica 0,2-0,3 mm/długość 13 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,04 do 0,1 ml.

        Zastosowanie

        Przejściowa poprawa wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych <65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj.: od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje

        BOCOUTURE jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A jako substancję czynną,
        zwiotczającą mięśnie, w które zostanie wstrzyknięta.

        Lek BOCOUTURE jest stosowany do uzyskania przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek w górnej
        części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, kiedy głębokość zmarszczek ma istotne znaczenie
        psychologiczne dla pacjenta:
        - od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy
          maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), i (lub)
        - od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy
          pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), i (lub)
        - od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy
          maksymalnym zmarszczeniu czoła.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE

        Kiedy nie stosować leku BOCOUTURE
        - jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych
          składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół
          Lamberta-Eatona)
        - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A
        w niewłaściwym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo
        rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się
        toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania
        toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub 
        przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą
        odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

        Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje
        następujące objawy:
        - trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
        - pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości
          i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych) (patrz punkt 4).

        Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może
        wzrosnąć. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii przy pomocy toksyny
        botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku.

        Przed rozpoczęciem stosowania leku BOCOUTURE należy omówić to z lekarzem:
        - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,
        - jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (np. pochodne kumaryny,
          heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),
        - jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do
          którego ma zostać wstrzyknięty lek,
        - jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem zanikowym bocznym, która może
          prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej,
        - jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami
          i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej),
        - jeśli u pacjenta występują lub występowały trudności z połykaniem,
        - jeżeli u pacjenta występowały problemy przy wcześniejszych wstrzykiwaniach toksyny
          botulinowej typu A,
        - jeżeli pacjent ma mieć zabieg operacyjny.

        Kolejne wstrzykiwania leku BOCOUTURE
        W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku BOCOUTURE, efekt terapeutyczny leku może się
        zmieniać. Możliwe powody jego zwiększenia lub zmniejszenia to:
        - różne techniki przygotowywania roztworu do wstrzykiwań przez lekarza,
        - różny czas trwania przerw w leczeniu,
        - wstrzyknięcia do innego mięśnia,
        - brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.

        Osoby w podeszłym wieku
        Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego, leku
        BOCOUTURE nie należy stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia.

        Dzieci i młodzież
        Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku
        BOCOUTURE u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

        Lek BOCOUTURE a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Działanie leku BOCOUTURE może zostać zwiększone przez:
        - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki
          aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),
        - inne leki zwiotczające mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Takie leki
          są stosowane na przykład w trakcie znieczulenia ogólnego. Przed operacją należy powiedzieć
          anestezjologowi o otrzymywaniu leku BOCOUTURE.

        W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku BOCOUTURE.
        Niektóre leki przeciw malarii/przeciwreumatyczne (z grupy aminochinolin) mogą osłabiać działanie
        leku BOCOUTURE.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

        Leku BOCOUTURE nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie
        konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.
        Nie zaleca się stosowania leku BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności
        w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy
        lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

        3. Jak stosować lek BOCOUTURE

        Lek BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę
        w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A.

        Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
        (zmarszczki gładzizny czoła)
        W trakcie leczenia pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
        zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła), zazwyczaj stosowana dawka całkowita wynosi
        20 jednostek. Lekarz wstrzykuje 4 jednostki w każde z 5 miejsc wstrzyknięć. W razie potrzeby
        całkowita dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, z zachowaniem co najmniej
        trzymiesięcznej przerwy pomiędzy poszczególnymi cyklami.

        Zmniejszenie pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
        zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 do 3 dni po
        wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do
        4 miesięcy po jego podaniu.

        Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")
        W trakcie leczenia zmarszczek bocznych okolic oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze
        łapki"), lekarz wstrzykuje standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na każde oko). 4 jednostki
        zostaną wstrzyknięte w każde z 3 miejsc wstrzyknięć.

        Zmniejszenie zmarszczek w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu
        zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po
        30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu.

        Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym jego zmarszczeniu
        Podczas leczenia poziomych zmarszczek czoła, widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu,
        lekarz może stosować dawki w zakresie od 10 do 20 jednostek, zgodnie z indywidualnymi potrzebami
        pacjenta. Zalecana dawka 10 jednostek do 20 jednostek będzie wstrzykiwana do pięciu ułożonych
        poziomo względem siebie miejsc (odpowiednio 2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki na każdy
        punkt wstrzyknięcia).

        Złagodzenie zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu
        następuje w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30-tym dniu. Efekt ten utrzymuje się do
        4 miesięcy po wstrzyknięciu.

        Sposób podawania
        Rozpuszczony BOCOUTURE jest przeznaczony do wstrzykiwań do mięśnia (domięśniowo, patrz:
        informacje dla pracowników służby zdrowia na końcu tej ulotki).

        Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien trwać krócej niż 3 miesiące.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BOCOUTURE
        Objawy przedawkowania:
        Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne
        osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania, zaburzenia mowy oraz
        paraliż mięśni oddechowych lub zaburzenia połykania, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

        Postępowanie w przypadku przedawkowania:
        W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie
        ratunkowe (lub poprosić o to bliską osobę) lub też zgłosić się do szpitala. Kilkudniowa opieka
        medyczna oraz wspomaganie oddychania może okazać się w tej sytuacji niezbędne.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
        się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje
        alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba
        posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub
        opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu
        konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została
        podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego
        rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE.

        Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów:
        - zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub
          gardła,
        - obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

        W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
        powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć
        najbliższego szpitala.

        Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają
        charakter przejściowy.

        Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma
        czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni.
        Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku.

        W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:
        - miejscowy ból
        - stan zapalny
        - uczucie mrowienia i kłucia
        - drętwienie
        - tkliwość 
        - swędzenie
        - obrzęk (uogólniony)
        - opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk)
        - zaczerwienienie skóry (rumień)
        - zakażenie miejscowe
        - krwiak
        - krwawienie
        - zasinienie

        U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające
        reakcje uogólnione, np.:
        - omdlenie
        - problemy krążeniowe
        - nudności
        - szum w uszach

        Inne możliwe działania niepożądane
        Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane:

        Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
        (zmarszczki gładzizny czoła)

        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
        - ból głowy
        - efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - zapalenie nosogardła
        - zapalenie oskrzeli
        - choroba grypopodobna
        - opadanie brwi
        - opadanie powiek
        - nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek)
        - uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)
        - niewyraźne widzenie
        - drgania mięśni (skurcze mięśni)
        - asymetria brwi
        - uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia
        - zmęczenie
        - ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
        - świąd
        - siniaki
        - guzki skórne
        - bezsenność

        Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")

        Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
        - obrzęk powiek
        - suchość oczu
        - zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

        Zmarszczki górnej części twarzy

        Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
        - ból głowy
        - krwiak w miejscu wstrzyknięcia

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - drętwienie
        - uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)
        - obrzęk powiek
        - opadające powieki (ptoza)
        - zespół suchego oka
        - opadanie brwi
        - asymetria twarzy
        - efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
        - nudności

        Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek
        Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące
        działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru:
        choroba grypopodobna, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak
        opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca
        wstrzyknięcia, rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności.

        W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy
        bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2):
        - nadmierne osłabienie mięśni
        - trudności z połykaniem
        - trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie
          płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta

        Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca
        podania.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek BOCOUTURE

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki
        po zapisie „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

        Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin
        w temperaturze od 2°C do 8°C.

        Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
        natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed ponownym użyciem odpowiada użytkownik,
        a czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
        rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

        Lekarz nie powinien stosować leku BOCOUTURE, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera pozostałości
        leku, które nie uległy rozpuszczeniu.

        Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji.

        W celu zapoznania się z instrukcją usuwania leku, proszę szukać informacji w rozdziale
        przeznaczonym dla pracowników ochrony zdrowia umieszczonym na końcu tej ulotki.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek BOCOUTURE
        - Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek
          kompleksujących.
          BOCOUTURE, 50 jednostek
          Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek
          kompleksujących.
          BOCOUTURE, 100 jednostek
          Jedna fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek
          kompleksujących.
        - Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza

        Jak wygląda lek BOCOUTURE i co zawiera opakowanie
        BOCOUTURE jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
        Proszek jest biały.
        Po rozpuszczeniu, proszku powstaje klarowny i bezbarwny roztwór.

        Opakowania: 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

        Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Merz Pharmaceuticals GmbH
        Eckenheimer Landstrasse 100
        60318 Frankfurt Main
        Niemcy
        Tel.: +49- 69/15 03-1
        Faks: +49- 69/15 03-200

        Wytwórca
        Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
        Eckenheimer Landstrasse 100
        60318 Frankfurt/Main
        Niemcy

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2025
        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

        Instrukcja sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
        Przed podaniem BOCOUTURE jest rozpuszczany w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
        o stężeniu 0,9% (9 mg/ml).
        Lek BOCOUTURE można stosować wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem w celu leczenia jednego
        pacjenta w ramach jednego zabiegu.

        Dobrą praktyką jest sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym
        powleczonym folią na wypadek rozlania leku. Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość chlorku
        sodu. Do przygotowania roztworu zaleca się użycie krótko ściętej igły 20-27 G. Należy przebić igłą
        korek gumowy pod kątem prostym, a następnie powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki tak, aby
        nie dopuścić do wytworzenia się piany. Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie
        rozcieńczalnika do fiolki pod wpływem próżni. Wyjąć strzykawkę z fiolki i wymieszać
        BOCOUTURE z rozpuszczalnikiem, delikatnie potrząsając fiolką i obracając ją/pstrykając w nią – nie
        należy wykonywać przy tym gwałtownych ruchów. W razie konieczności, igła wykorzystana do
        sporządzenia roztworu powinna pozostać w fiolce, a odpowiednią ilość roztworu należy pobrać przy
        pomocy nowej, jałowej strzykawki, przystosowanej do wstrzykiwania leku.

        Rozpuszczony lek BOCOUTURE jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

        Nie stosować leku BOCOUTURE jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny
        wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
        Możliwe rozcieńczenia dla BOCOUTURE 50 i 100 jednostek podano w poniższej tabeli:

        Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml): 5 jednostek
        Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań):
        - Fiolka zawierająca 50 jednostek: 1 ml
        - Fiolka zawierająca 100 jednostek: 2 ml

        Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml): 4 jednostki
        Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań):
        - Fiolka zawierająca 50 jednostek: 1,25 ml
        - Fiolka zawierająca 100 jednostek: 2,5 ml

        Instrukcja usuwania leku
        Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niewykorzystany roztwór
        do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.

        Procedury bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek oraz zużytych materiałów
        Niezużyte fiolki lub pozostały roztwór i/lub strzykawki należy poddać sterylizacji w autoklawie.
        Alternatywą jest inaktywacja wszelkich pozostałości leku BOCOUTURE poprzez dodanie jednego
        z następujących roztworów: 70% etanolu, 50% izopropanolu, 0,1% SDS (detergent anionowy),
        rozcieńczonego wodorotlenku sodu (co najmniej 0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu sodu
        podchlorynu (co najmniej 0,1% NaOCl).

        Po inaktywacji wykorzystane fiolki, strzykawki oraz materiały nie powinny być opróżniane, lecz
        muszą zostać włożone do odpowiednich pojemników i wyrzucone zgodnie z lokalnymi przepisami.

        Zalecenia dotyczące procedur na wypadek nieprzewidzianych incydentów podczas podawania toksyny
        botulinowej typu A
        - Jakikolwiek wyciek leku musi zostać natychmiast usunięty: w przypadku proszku za pomocą
          chłonnego materiału, nasączonego jednym z ww. roztworów lub w przypadku leku po
          rekonstytucji za pomocą suchego materiału absorbującego.
        - Zabrudzoną powierzchnię należy przemyć za pomocą chłonnego materiału, nasączonego
          jednym z ww. roztworów, a następnie osuszyć.
        - Jeśli fiolka jest rozbita, należy postępować według powyższych instrukcji. Ostrożnie zebrać
          kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki leku unikając skaleczeń.
        - Jeśli nastąpi kontakt leku ze skórą, należy przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.
        - W razie dostania się leku do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością wody lub
          roztworem do przemywania oczu.
        - Jeśli lek dostanie się do rany, skaleczenia lub pęknięcia na skórze, należy dokładnie przemyć to
          miejsce dużą ilością wody, a następnie podjąć stosowne kroki medyczne w zależności od
          wstrzykniętej dawki.

        Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i usuwania leku.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026