Bisopromerck 10, 10 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe,
szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność
serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie
ciśnienie tętnicze.

Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból
w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck

Nie wolno stosować leku Bisopromerck w następujących przypadkach:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
  Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
  nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
  nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
  zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
  serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
  chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
  prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład
podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
  w spoczynku - dławica Prinzmetala);
- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenie czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisopromerck może
  zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
  reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisopromerck może zmieniać reakcję
  organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Lek Bisopromerck a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck bez specjalnego zalecenia lekarza:

- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu
  serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
  moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
  porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck należy porozmawiać
z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
  wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak
  chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
  jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina
  i dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
  bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych
  i w zatrzymaniu krążenia;
- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak
  leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
  ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
  charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
  MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,
czy można przyjmować Bisopromerck w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią
w czasie stosowania leku Bisopromerck.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Bisopromerck

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Bisopromerck konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie
istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie
należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli
W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki
Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch
tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma
potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie
należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma
jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,
w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić
o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny
spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we
krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano
należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym
razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1 -2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności
  serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
  obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie
  aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
  mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu,
• zaburzenia potencji,
• koszmary senne, omamy,
• omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisopromerck

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na
pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisopromerck

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg
  bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza
  mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek
  (E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Bisopromerck 10].

Jak wygląda lek Bisopromerck i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Bisopromerck 5 są żółtawobiałe, w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Bisopromerck 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe, w kształcie serca,
z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022