Biotynox Forte, 10 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą
rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Leki Biotynox i Biotynox Forte stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak:
   - wypadanie włosów,
   - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci,
   - stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza,
po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów
i paznokci, poprawiając ich stan.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte

Kiedy nie stosować leku Biotynox/Biotynox Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U
młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali
optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Biotynox/Biotynox Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie
stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę.

Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie
należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory
jelitowej.

Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną,
inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej
preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest
inaktywowana.

Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i
zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne
Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań
laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z
powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań
laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny.

Biotynox/Biotynox Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,
ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie
dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie
dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby
spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet
karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa
niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Biotynox/Biotynox Forte zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg na dobę.

W sytuacji, gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania
leku.

Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się
po około 4 tygodniach stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox/Biotynox Forte
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Biotynox/Biotynox Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- pokrzywka, reakcje alergiczne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy
- wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biotynox/Biotynox Forte
- Substancją czynną leku jest biotyna.

   Biotynox
   Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny.

   Biotynox Forte
   Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A,
  kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Biotynox/Biotynox Forte i co zawiera opakowanie

Biotynox, 5 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm.

Biotynox Forte, 10 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o
średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm.

Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

Biotynox
30, 60, 90 lub 120 tabletek

Biotynox Forte
30, 60, 90 lub 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2024