Biofuroksym, 750 mg, proszek do sporz. roztw. lub zaw. do wstrz., 1 fiolka

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje

Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:
- płuc lub klatki piersiowej,
- układu moczowego,
- skóry i tkanek miękkich,
- brzucha.

Biofuroksym jest również stosowany:
- w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym

Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Biofuroksym (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
  jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
  karbapenemy);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
  pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
  z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może
przyjmować leku Biofuroksym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak
reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się
powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta
występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być
on uczulony również na Biofuroksym.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi i moczu
Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.

Biofuroksym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
- antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
- tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
- probenecyd,
- doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
- jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Biofuroksym zawiera sód
Biofuroksym, 250 mg
Lek zawiera 14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biofuroksym, 500 mg
Lek zawiera 28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biofuroksym, 750 mg
Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Biofuroksym

Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany
w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub
domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Biofuroksym, biorąc pod uwagę
ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego
masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym
w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku
Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na
dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
  wywołanego alergią (zespół Kounisa).
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
  twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
  (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
  zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby
  Lyella).
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
  drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
  pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek
  Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka skórna, pokrzywka,
- biegunka, nudności, ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna
częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zakażenie grzybicze,
- wysoka temperatura (gorączka),
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
  brzucha,
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi -
  małopłytkowość),
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biofuroksym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła.

Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofuroksym
- Substancją czynną leku jest cefuroksym.
  Każda fiolka zawiera 250 mg, 500 mg lub 750 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej).
  Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej
odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem
i zabezpieczone kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z kapturkiem i pakowane
w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A .
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia
Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie
dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki: 250 mg
Droga podania:
domięśniowo
Objętość wody do dodania: 1 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 216 mg/ml
dożylnie

Objętość wody do dodania: co najmniej 2 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 116 mg/ml

Wielkość fiolki: 500 mg
Droga podania:
domięśniowo
Objętość wody do dodania: 2 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 216 mg/ml
dożylnie 
Objętość wody do dodania: 4 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 116 mg/ml

Wielkość fiolki: 750 mg
Droga podania:
domięśniowo 
Objętość wody do dodania: 3 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 216 mg/ml
wstrzyknięcie dożylne
Objętość wody do dodania: co najmniej 6 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 116 mg/ml
infuzja dożylna
Objętość wody do dodania: co najmniej 6 ml
Przybliżone stężenie cefuroksymu**: 116 mg/ml
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu
współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia
(mg/ml).

Zgodność
Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań
można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1%
chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi
działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:
0,9% w/v roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze
glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.
Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli
jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:
heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia
Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka
należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym
polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem: