Bimzelx, 160 mg/ml, roztw. do wstrz., wstrzyk. 1 ml

1. Co to jest lek Bimzelx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bimzelx
Lek Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.

W jakim celu stosuje się lek Bimzelx
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- Łuszczyca plackowata
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
  zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
  radiograficznymi)
- Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Łuszczyca plackowata
Lek Bimzelx jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą.
Lek Bimzelx powoduje złagodzenie objawów, w tym bólu, świądu i łuszczenia się skóry.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje zapalenie stawów, któremu często
towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów,
pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, lub w
przypadku nietolerancji leku pacjent będzie otrzymywać lek Bimzelx w monoterapii lub w skojarzeniu
z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Lek Bimzelx zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc zmniejszyć ból, sztywność, obrzęk
wewnątrz i wokół stawów, łuszczycową wysypkę skórną, łuszczycowe uszkodzenie paznokci i
spowolnić uszkodzenie chrząstki i kości stawów zajętych przez chorobę. Te działania mogą pomóc w
kontrolowaniu objawów choroby, ułatwiać wykonywanie zwykłych codziennych czynności,
zmniejszać zmęczenie i poprawiać jakość życia.

Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych
i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Lek Bimzelx jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalaną głównie wpływającą na
kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwane spondyloartropatią osiową. Jeśli
choroba nie jest widoczna w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „spondyloartropatia
osiowa bez zmian radiograficznych”. Natomiast jeśli choroba występuje u pacjentów z widocznymi
objawami choroby w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa” lub „spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi”.

Jeśli u pacjenta występuje spondyloartropatia osiowa, pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli
u pacjenta nie pojawi się dostatecznie dobra odpowiedź na leczenie tymi lekami, wówczas pacjent
będzie otrzymywać lek Bimzelx, aby zmniejszyć objawy i oznaki choroby, zmniejszyć stan zapalny i
poprawić funkcję fizyczną. Lek Bimzelx może pomóc zmniejszyć ból pleców, sztywność i zmęczenie,
co może ułatwić wykonywanie normalnych codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Lek Bimzelx stosuje się u osób dorosłych w leczeniu choroby zwanej ropnym zapaleniem
apokrynowych gruczołów potowych (czasami nazywanej trądzikiem odwróconym lub choroba
Verneuila). Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych to przewlekła choroba zapalna
skóry, która powoduje bolesne zmiany, takie jak tkliwe guzki (grudki) i ropnie (czyraki), a także
zmiany, z których może wyciekać ropa. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak
piersi, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. W zajętych obszarach mogą również
wystąpić blizny. Najpierw pacjentowi zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie
wystarczająco dobra, pacjent otrzyma lek Bimzelx.

Bimzelx zmniejsza guzki zapalne (grudki), ropnie (czyraki) i zmiany, z których może wyciekać ropa,
a także ból spowodowany ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

Jak działa lek Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna leku Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorami
interleukin (IL). Działanie bimekizumabu polega na zmniejszaniu aktywności dwóch białek
o nazwach IL-17A i IL-17F, które przyczyniają się do powstania zapalenia. W chorobach zapalnych
takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa i ropne zapalenie
apokrynowych gruczołów potowych występują zwiększone stężenia tych białek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimzelx

Kiedy nie stosować leku Bimzelx
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, istotne w opinii lekarza, w tym gruźlica (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimzelx należy omówić to za lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli: 
- u pacjenta występuje zakażenie albo nawracające zakażenie;
- pacjent był niedawno szczepiony albo planuje poddać się szczepieniu. Podczas stosowania leku
  Bimzelx nie należy przyjmować określonych rodzajów szczepionek (zawierających żywe
  drobnoustroje);
- u pacjenta występowała kiedykolwiek gruźlica;
- u pacjenta występowało kiedykolwiek nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-
  Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita
grubego)
W przypadku zauważenia krwi w kale, skurczy w obrębie jamy brzusznej, bólu, biegunki lub
zmniejszenia masy ciała należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bimzelx oraz poinformować
o tym lekarza/ skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy nowego epizodu nieswoistego
zapalenia jelit lub jego nasilenia (choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita
grubego).

Obserwacja w kierunku zakażeń i reakcji alergicznych
Lek Bimzelx może rzadko powodować ciężkie zakażenia.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia należy natychmiast
poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono
w punkcie 4 w części „Ciężkie działania niepożądane”.

Lek Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast poinformować o tym
lekarza/skorzystać z pomocy medycznej. Do tych objawów mogą należeć:

- trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub uniesionymi guzkami.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego
stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Bimzelx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Bimzelx
w okresie ciąży. Wynika to z faktu, że wpływ tego leku na dziecko nie jest znany.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku
i przez co najmniej 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Bimzelx.

Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią powinny omówić to z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku. Pacjentka zdecyduje wspólnie z lekarzem, czy może karmić piersią i czy
może stosować lek Bimzelx.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bimzelx zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Bimzelx zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bimzelx

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Bimzelx się podaje i jak długo

Łuszczyca plackowata
Zalecana dawka podawana we wstrzyknięciach pod skórę („wstrzyknięciach podskórnych”) wynosi:
- 320 mg (podawane przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek zawierających po 160 mg leku)
  w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16.
- Począwszy od tygodnia 16 pacjent będzie stosować dawkę 320 mg (dwie ampułko-strzykawki
  zawierające po 160 mg leku) co osiem tygodni. W przypadku pacjentów o masie ciała
  powyżej 120 kg lekarz może zdecydować, że po tygodniu 16 wstrzyknięcia będą w dalszym
  ciągu wykonywane co cztery tygodnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) wynosi:
- 160 mg (podawana jako jedna ampułkostrzykawka zawierająca 160 mg) co cztery tygodnie.
- Jeśli u pacjenta występuje łuszczycowe zapalenie stawów ze współistniejącą umiarkowaną lub
  ciężką łuszczycą plackowatą, zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w przypadku
  łuszczycy plackowatej. Po 16. tygodniu lekarz może dostosowywać wstrzyknięcia do dawki
  160 mg co cztery tygodnie, w zależności od objawów ze strony stawów.

Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Zalecana dawka podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcia podskórne”) jest
następująca:
- 160 mg (podawana jako jedna ampułko-strzykawka zawierająca 160 mg) co cztery tygodnie.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Zalecana dawka podawana we wstrzyknięciach pod skórę („wstrzyknięcia podskórne”) to:
- 320 mg (podawane jako dwie ampułkostrzykawki zawierające po 160 mg każda) co 2 tygodnie
  do 16. tygodnia.
- Od 16. tygodnia pacjent będzie przyjmował 320 mg (dwie ampułkostrzykawki zawierające po
  160 mg każda) co 4 tygodnie.

Pacjent zdecyduje wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien samodzielnie wykonywać
wstrzyknięcia tego leku. Pacjent nie powinien wstrzykiwać leku, chyba że został przeszkolony przez
osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięcia może podawać również opiekun
pacjenta po przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce należy zapoznać się z treścią punktu „Instrukcja użycia” zamieszczonego na
końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimzelx
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bimzelx albo wstrzyknięcia dawki przed
wyznaczonym terminem należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bimzelx
Jeżeli pacjent zapomni wstrzyknąć dawkę leku Bimzelx, należy omówić to z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Bimzelx
Przed przerwaniem stosowania leku Bimzelx należy omówić to z lekarzem. W przypadku przerwania
leczenia może nastąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy medycznej:

Potencjalne ciężkie zakażenie – do objawów mogą należeć:

- gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne;
- uczucie zmęczenia lub duszności, utrzymujący się kaszel;
- gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra albo bolesna wysypka skórna z powstawaniem
  pęcherzy.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może w dalszym ciągu stosować lek Bimzelx.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych z towarzyszącymi objawami takimi jak ból gardła lub
  uczucie zatkanego nosa.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawka jamy ustnej lub gardła z towarzyszącymi objawami takimi jak białe lub żółte
  plamki, zaczerwienione lub obolałe usta i ból przy przełykaniu;
- zakażenie grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp występująca między palcami stóp;
- zakażenia ucha;
- opryszczka wargowa (zakażenia wirusem opryszczki pospolitej);
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit);
- zapalenie mieszków włosowych, które może mieć postać krostek;
- bóle głowy;
- swędzenie, suchość skóry lub wysypka podobna do wyprysku, czasami z towarzyszącym
  obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (zapalenie skóry);
- trądzik;
- zaczerwienienie, ból albo obrzęk i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;
- uczucie zmęczenia;
- zakażenie grzybicze okolicy sromu i pochwy (drożdżyca pochwy).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);
- zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku);
- wydzielina z oka z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie
  spojówek);
- obecność krwi w kale, skurcze i ból w obrębie jamy brzusznej, biegunka lub zmniejszenie masy
  ciała (objawy problemów dotyczących jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bimzelx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Bimzelx można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 25 dni. Należy przechowywać
go w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i chronić przed
bezpośrednim światłem. Nie stosować ampułko-strzykawek po upływie tego okresu. Na pudełku
znajduje się miejsce, w którym można zapisać datę wyjęcia pudełka z lodówki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimzelx
- Substancją czynną leku jest bimekizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 160 mg
  bimekizumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: glicyna, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty,
  polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimzelx i co zawiera opakowanie
Lek Bimzelx ma postać przezroczystego do lekko opalizującego płynu. Może być bezbarwny do
jasnobrązowawo-żółtego. Jest on dostarczany w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku
z nasadką igły.

Lek Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach
jednostkowych zawierających jedną albo dwie ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych
zawierających trzy opakowania po jednej ampułko-strzykawce albo w opakowaniach zbiorczych
zawierających dwa opakowania po dwie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Bruxelles, Belgia

Wytwórca
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia
Przed zastosowaniem leku Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
należy zapoznać się z całą poniższą instrukcją.

Jak wygląda ampułko-strzykawka leku Bimzelx 160 mg (patrz Rysunek A):

Ważne informacje:
- Osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak należy
  przygotować lek Bimzelx i jak wykonać wstrzyknięcie przy użyciu ampułko-strzykawki
  160 mg. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięć ani podawać wstrzyknięć innej
  osobie przed przejściem szkolenia z zakresu prawidłowego sposobu wykonywania wstrzyknięć
  leku Bimzelx.
- Pacjent i (lub) jego opiekun powinni przeczytać niniejszą instrukcję stosowania przed każdym
  zastosowaniem leku Bimzelx.
- W razie jakichkolwiek pytań dotyczących prawidłowego sposobu wykonywania wstrzyknięć
  leku Bimzelx pacjent albo jego opiekun powinien skontaktować się z osobą należącą do
  fachowego personelu medycznego.
- W zależności od przepisanej dawki należy użyć jednej lub dwóch ampułko-strzykawek
  160 mg leku Bimzelx. Do podania dawki 160 mg potrzebna jest jedna ampułko-strzykawka, a
  do podania dawki 320 mg potrzeba dwóch ampułko-strzykawek (podawana jedna po drugiej).
- Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego podania
  (jednorazowego użytku).
- Ampułko-strzykawka 160 mg jest wyposażona w zabezpieczenie igły. Osłoni ono igłę
automatycznie po zakończeniu wstrzyknięcia. Zabezpieczenie igły pomaga zapobiec
skaleczeniu igłą osoby obsługującej ampułko-strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie stosować tego leku i zwrócić go do apteki w przypadku, gdy:
- upłynął termin ważności (EXP);
- zamknięcie zostało naruszone;
- ampułko-strzykawka została upuszczona albo wygląda na uszkodzoną;
- płyn został w dowolnym momencie zamrożony (nawet po rozmrożeniu).

W celu zwiększenia komfortu podczas wstrzyknięcia: Wyjąć ampułko-strzykawkę(-i) 160 mg
z lodówki i pozostawić ją/je na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej na 30–45 minut przed
wykonaniem wstrzyknięcia.

- Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób, na przykład w kuchence mikrofalowej ani przez
  zanurzenie w gorącej wodzie.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawki(-ek).
- Nie zdejmować nasadek z ampułko-strzykawki(-ek), dopóki nie jest się gotowym do wykonania
  wstrzyknięcia.
Przy każdym zastosowaniu leku Bimzelx należy wykonać poniższe kroki.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia/wstrzyknięć
W zależności od przepisanej dawki umieścić na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni
(np. na stole) następujące przedmioty:
- 1 lub 2 ampułko-strzykawki leku Bimzelx 160 mg.

Potrzebne będą również następujące artykuły (niedołączone do opakowania):
- 1 lub 2 waciki nasączone alkoholem,
- 1 lub 2 czyste waciki,
- 1 pojemnik na ostre odpady. Patrz punkt „Utylizacja zużytej ampułko-strzykawki leku
  Bimzelx” na końcu niniejszej instrukcji stosowania.

Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia i przygotowanie wstrzyknięcia
2a: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
- W celu wykonania wstrzyknięcia można wybrać następujące miejsca:
  - brzuch albo udo (patrz Rysunek B);
  - tylna część ramienia (patrz Rysunek C). Lek Bimzelx może być podany w tylną
    część ramienia, tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuję pracownik należący do fachowego
    personelu medycznego lub opiekun.

- Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona,
  zaczerwieniona, łuszczy się, jest stwardniała, występują na niej blizny lub rozstępy.
- Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
- Jeśli do podania przepisanej dawki (320 mg) potrzebne jest drugie wstrzyknięcie, drugie
  wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu. Nie należy wykonywać dwóch kolejnych
  wstrzyknięć w tym samym miejscu.

2b: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem i wysuszyć czystym ręcznikiem.

2c: Przygotować skórę.
- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce to
  wyschnie zupełnie. Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

2d: Sprawdzić ampułko-strzykawkę (patrz Rysunek D).
- Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa Bimzelx i termin ważności.
- Sprawdzić lek przez okienko podglądu. Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego
  i nie może zawierać cząstek stałych. Może być bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
  W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.
- Nie stosować leku Bimzelx w ampułko-strzykawce, jeżeli lek jest mętny, przebarwiony albo
  zawiera cząstki stałe.

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Bimzelx

3a: Zdjąć nasadkę igły ampułko-strzykawki.
- Jedną ręką chwycić ampułko-strzykawkę wokół uchwytu na palce. Drugą ręką zdjąć nasadkę
  z ampułko-strzykawki (patrz Rysunek E). Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu –
  jest to prawidłowe.
  - Nie należy dotykać igły ani dopuścić do jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
  - Nie należy trzymać tłoka podczas zdejmowania nasadki. W razie przypadkowego
    wyjęcia tłoka należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady
    i wziąć nową ampułko-strzykawkę.
  - Nie należy ponownie zakładać nasadki igły. Może to spowodować uszkodzenie igły
    albo przypadkowe ukłucie igłą.

3b: Jedną ręką delikatnie ścisnąć i przytrzymać fałd skóry w oczyszczonym miejscu
wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45 stopni.
- Wprowadzić igłę na całą jej długość. Następnie delikatnie puścić skórę. Upewnić się, że igła
  została prawidłowo wprowadzona (patrz Rysunek F).

3c: Mocno wcisnąć tłok do końca, aż do wstrzyknięcia całej objętości leku (patrz Rysunek G).
- Cała objętość leku została wstrzyknięta, gdy nie da się wcisnąć główki tłoka dalej (patrz
  Rysunek H).

3d: Zdjąć kciuk z główki tłoka (patrz Rysunek I). Igła zostanie automatycznie cofnięta
      i zablokowana.
- Przyciskać suchy wacik w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocierać miejsca
  wstrzyknięcia. Może wystąpić nieznaczne krwawienie albo może pojawić się kropla płynu. Jest
  to normalne zjawisko. W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym
  plastrem.

Krok 4: Utylizacja zużytej ampułko-strzykawki leku Bimzelx
Zużytą ampułko-strzykawkę umieścić od razu po użyciu w pojemniku na ostre odpady (patrz

Rysunek J).

Jeśli pacjent wymaga drugiego wstrzyknięcia w ramach dawki przepisanej przez lekarza, należy
użyć nowej ampułko-strzykawki leku Bimzelx 160 mg i powtórzyć kroki od 2 do 4.

W celu wykonania drugiego wstrzyknięcia należy wybrać nowe miejsce wstrzyknięcia.