produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinien wdrażać lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM). Zalecana dawka akoramidisu to 712 mg (2 tabl.) stosowana doustnie, dwa razy na dobę. Brak jest danych na temat skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca zakwalifikowaną do klasy IV wg NYHA. Pominięcie dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pojedyncze pominięte dawki. Należy powrócić do dawkowania zgodnie z harmonogramem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na niski klirens nerkowy akoramidisu. Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 mL/min) są ograniczone i nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych; należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Akoramidisu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Akoramidis nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu „leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej dziedzicznej lub typu dzikiego”. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości. Lek można przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie
Leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) typu dzikiego lub dziedzicznej u dorosłych pacjentów.
Treść ulotki
1. Co to jest lek BEYONTTRA i w jakim celu się go stosuje
Lek BEYONTTRA zawiera substancję czynną akoramidis (w postaci chlorowodorku).
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z kardiomiopatią (chorobą mięśnia sercowego) wynikającą z amyloidozy transtyretynowej (ATTR‑CM).
U osób z amyloidozą transtyretynową białko o nazwie transtyretyna (TTR) nie działa prawidłowo, co powoduje jego rozpad i tworzenie włóknistych skupisk zwanych amyloidami. Gdy w sercu gromadzą się amyloidy, mięsień sercowy staje się sztywny i serce nie może już pracować prawidłowo. Lek BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiegać jego rozpadowi i tworzeniu się amyloidów. Pomaga osobom, których serce ma kardiomiopatię w przebiegu amyloidozy transtyretynowej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku BEYONTTRA
Kiedy nie przyjmować leku BEYONTTRA Jeśli pacjent ma uczulenie na akoramidis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BEYONTTRA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby lub ciężka choroba nerek.
Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek, ale zmiany te nie powinny być szkodliwe dla nerek.
Dzieci i młodzież Lek BEYONTTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Nie badano jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek BEYONTTRA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BEYONTTRA może zmieniać wyniki badań krwi dotyczące tarczycy, ale zmiany te nie powinny być szkodliwe dla czynności tarczycy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek BEYONTTRA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania leku BEYONTTRA u kobiet w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BEYONTTRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek BEYONTTRA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwie tabletki powlekane (712 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa wynosi 1 424 mg akoramidisu.
Tabletki BEYONTTRA należy połykać w całości. Można je przyjmować z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BEYONTTRA Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli pacjent uważa, że zażył zbyt dużą dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku BEYONTTRA Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletek, kolejną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku BEYONTTRA Nie należy przerywać stosowania leku BEYONTTRA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Choroba może postępować, jeśli pacjent przestanie przyjmować lek BEYONTTRA.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane to: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - biegunka - bolesne zapalenie stawów (dna moczanowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek BEYONTTRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BEYONTTRA - Substancją czynną leku jest akoramidis (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera chlorowodorek akoramidisu w dawce odpowiadającej 356 mg akoramidisu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony (E 551), magnezu stearynian (E 470b), kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerylu monokaprylokapronian typ I (E 471), alkohol poliwinylowy (E 1203), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), hypromeloza 2910 (E 464). - Informacje dotyczące sodu znajdują się w punkcie 2.
Jak wygląda lek BEYONTTRA i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane BEYONTTRA 356 mg (tabletki) są białe i owalne, o wymiarach około 15 mm długości x 7,5 mm szerokości, z nadrukiem “BEYONTTRA” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie.
Lek BEYONTTRA jest dostępny w blistrach z podwójnymi zagłębieniami PVC/PCTFE z pokrywą z folii aluminiowej w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Niemcy Ennigerloh, 59320 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: