Bexon, roztw. do wstrz., 5 amp. 2 ml

1. Co to jest lek Bexon i w jakim celu się go stosuje

Lek Bexon jest lekiem witaminowym, zawierającym trzy witaminy z grupy B: witaminę B1 (tiaminę),
witaminę B₆ (pirydoksynę) i witaminę B₁₂ (cyjanokobalaminę).

Lek Bexon jest stosowany w leczeniu chorób układu nerwowego z towarzyszącym, potwierdzonym
niedoborem witamin B₁, B₆ i B₁₂, których nie można uzupełnić zmianą diety:
Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:
- ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);
- zespoły korzonkowe;
- zespół lędźwiowy;
- rwa kulszowa;
- polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- porażenie nerwu twarzowego;
- zespół cieśni nadgarstka.

Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:
- beri-beri;
- niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B₁₂;
- innych chorób wynikających z niedoborów witamin B₁, B₆ i B₁₂.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bexon

Kiedy nie stosować leku Bexon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witaminę B₁), chlorowodorek
  pirydoksyny (witaminę B₆), cyjanokobalaminę (witaminę B₁₂) lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent ma poważne zaburzenia przewodzenia w sercu (tzn. jeżeli impulsy elektryczne,
  które pobudzają serce rozchodzą się nieprawidłowo);
- jeżeli pacjent choruje na ostrą, zastoinową niewydolność serca;
- w okresie ciąży lub karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy oraz duże dawki
  witamin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bexon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bexon można podawać wyłącznie domięśniowo. Nie wolno stosować go dożylnie. Jeżeli lek
Bexon zostanie przypadkowo podany dożylnie, stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez
lekarza.

W przypadku stosowania tego leku dłużej niż 6 miesięcy, może dojść do uszkodzenia nerwów
(neuropatia). Objawami neuropatii są: mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w okolicy stóp
i rąk. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Osoby w podeszłym wieku
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Lek Bexon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bardzo istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (cykloseryna, izoniazyd);
- D-penicylamina (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów);
- hydralazyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
- adrenalina (lek stosowany w zagrażających życiu reakcjach alergicznych i do przywracania
  pracy serca po zatrzymaniu jego akcji);
- noradrenalina (lek stosowany w celu zwiększenia ciśnienia krwi do wartości prawidłowych);
- antybiotyki należące do grupy sulfonamidów, np. sulfasalazyna, sulfametoksazol;
- lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
- 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu raka);
- długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny;
- inne witaminy;
- leki zawierające siarczyny. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy stosowany lek zawiera siarczyny,
  należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na ilość zawartych substancji czynnych, lek ten można stosować w okresie ciąży
i karmienia piersią tylko jeżeli potwierdzone są niedobory witaminy B1 i B6. Bexon nie powinien być
stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Bexon zawiera alkohol benzylowy, sód i potas.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 mL).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód
Lek zawiera 11,41 mg sodu w każdej dawce (2 mL).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Potas
Lek zawiera 0,07 mg potasu w każdej dawce (2 mL).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Bexon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to:
- w ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, zalecana dawka to jedno
  wstrzyknięcie (2 mL) jeden raz na dobę;
- po złagodzeniu objawów bólowych lub w mniej nasilonych przypadkach, zalecana dawka to
  jedno wstrzyknięcie (2 mL) podawane 2 do 3 razy w tygodniu.

Sposób podawania
Lek Bexon roztwór do wstrzykiwań jest podawany głęboko domięśniowo. Nie wolno stosować tego
leku w inny sposób! (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas leczenia
Lekarz zadecyduje jak długo powinno trwać leczenie na podstawie cotygodniowej oceny stanu
pacjenta.
Tak szybko jak to możliwe, lekarz zaleci zmianę leczenia na witaminy z grupy B podawane doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bexon
Jeżeli pacjentowi podano przypadkowo zbyt dużą dawkę leku Bexon i pacjent czuje się źle, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Bexon
Nie należy przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem. Jeżeli pacjent przerwie
stosowanie leku Bexon zbyt wcześnie, objawy mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie lekiem Bexon i skontaktować się z lekarzem. Może być niezbędne szybkie leczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje o typie reakcji alergicznych (rzekomoanafilaktyczne)
  spowodowane przez alkohol benzylowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg,
  języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- reakcje skórne, w tym świąd i pokrzywka,
- trądzik,
- zawroty głowy,
- senność,
- wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca
  (arytmia),
- wymioty,
- pocenie się,
- skurcze,
- pieczenie w miejscu wstrzyknięcia,
- jeżeli ten lek został przez pomyłkę wstrzyknięty do żyły lub podano zbyt dużą dawkę, mogą
  wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, wolne lub nieregularne
  bicie serca, senność, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bexon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bexon

- Substancjami czynnymi leku są tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek
  i cyjanokobalamina.

  1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera: tiaminy chlorowodorek 50 mg co odpowiada 39,35 mg
  tiaminy (witaminy B₁), pirydoksyny chlorowodorek 50 mg co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny
  (witaminy B₆) i cyjanokobalaminę 0,5 mg co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B₁₂).

  2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają: tiaminy chlorowodorek 100 mg co odpowiada
  78,7 mg tiaminy (witaminy B₁), pirydoksyny chlorowodorek 100 mg co odpowiada 82,3 mg
  pirydoksyny (witaminy B₆) i cyjanokobalaminę 1 mg co odpowiada 0,98 mg kobalaminy
  (witaminy B₁₂).

- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, lidokainy chlorowodorek, sodu wodorotlenek
  (do ustalenia pH), sodu polifosforan, potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bexon i co zawiera opakowanie
Lek Bexon ma postać czerwonego, przezroczystego płynu o charakterystycznym zapachu.

Lek Bexon dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek w blistrze.
Jedna ampułka zawiera 2 mL roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importer
„Nord Farm” Sp. z o. o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Bexon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dodatkowe informacje:

Witamina B₁ reguluje rozpad węglowodanów, co jest szczególnie ważne dla metabolizmu włókien
nerwowych.

Witamina B₆ reguluje rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów.

Witamina B₁₂ jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowego tworzenia krwi i działania
układu nerwowego. Reguluje w organizmie produkcję kwasów nukleinowych, a zatem rozwój nowych
jąder komórkowych.