Doustnie. Dorośli: 12-24 mg 2 razy na dobę podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Czasami poprawę można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dane z badań klinicznych w grupie pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki są podzielne.
Zastosowanie
Choroba Meniere`a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Treść ulotki
1. Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje.
Co to jest Betanil Forte Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom głowy.
W jakim celu stosuje sięBetanil Forte Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), - postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem), - szumy uszne.
Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte
Kiedy nie przyjmować leku Betanil Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko wystepujący rodzaj nowotworu umiejscowionego w rdzeniu
nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
Nie należy przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego
leku.
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betanil Forte należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub pacjent przebył tą
chorobę w przeszłości,
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka lub nieżyt nosa wywołany alergią, ponieważ
stany te mogą ulec zaostrzeniu,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może chcieć
dokładnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Betanil Forte.
Dzieci i młodzież Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Betanil Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane
bez recepty i leki ziołowe.
Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać na sposób działania innych leków lub
substancji, lub na działania niepożądane, gdy stosuje się je w tym samym czasie.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
- przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betanil Forte. Lek
Betanil Forte może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betanil Forte.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betanil Forte.
Betanil Forte z jedzeniem i piciem
Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil
Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią jest bezpieczne.
Dlatego też betahistyny nie należy stosować podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Betanil Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz
obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betanil
Forte (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności
i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Betanil Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3
3. Jak przyjmować Betanil Forte
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek
zaczął działać.
Zalecana dawka, to:
Dorośli
- Pół tabletki do jednej tabletki, dwa razy na dobę.
W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy
starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie.
Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.
Jak przyjmować Betanil Forte
- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte
może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie
leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Betanil Forte W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy
wziąć opakowanie leku ze sobą.
Objawy przedawkowania betahistyny to np. nudności, senność i bóle brzucha.
Pominięcie przyjęcia leku Betanil Forte
- Jeśli pominięto dawkę leku, należy poczekać aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Betanil Forte
Nie należy przerywać zażywania leku Betanil Forte bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
3. Jak przyjmowaćBetanil Forte.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. - Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.
Zalecana dawka, to:
Dorośli - Pół tabletki do jednej tabletki, dwa razy na dobę.
W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.
Jak przyjmować Betanil Forte - Połknąć tabletkę i popić wodą. - Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betanil Forte W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Objawy przedawkowania betahistyny to np. nudności, senność i bóle brzucha.
Pominięcie przyjęcia leku Betanil Forte - Jeśli pominięto dawkę leku, należy poczekać aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki. - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Betanil Forte Nie należy przerywać zażywania leku Betanil Forte bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Betanil Forte wystąpić mogą następujące poważne działania niepożądane:
Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betanil Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: - czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, - obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, - obniżenie ciśnienia krwi, - utrata świadomości, - trudności w oddychaniu.
Należy przerwać przyjmowanie leku Betanil Forte, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności, - zaburzenia trawienia, - bóle głowy.
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny: - łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
5. Jak przechowywać Betanil Forte.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Termin ważności (EXP):”, a na blistrze jako „EXP:”.
Z kolei numer serii jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Nr serii (Lot):”, a na blistrze jako „Lot:”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera Betanil Forte - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy
Jak wyglądaBetanil Forte i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: