Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabl., 60 szt.

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”.
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i nudności lub wymioty,
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord
Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest poznany tylko częściowo.
Badania pokazują, że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega napadom choroby Ménière’a
lub łagodzi ich przebieg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord

Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę (dichlorowodorek) lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu
  nadnerczy.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości nie należy przyjmować
leku. Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord należy omówić to
z lekarzem: 
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka (wrzód
  trawienny);
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu
  możliwości nasilenia tych objawów;
- gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można
stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betahistine dihydrochloride Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:

Leki przeciwhistaminowe - stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz
w chorobie lokomocyjnej. Leki te mogą teoretycznie wpływać na działanie betahistyny.
Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą
zwiększać narażenie na betahistynę.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem i piciem
Lek Betahistine dihydrochloride Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak lek
Betahistine dihydrochloride Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione
w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływa na płód:
- Należy przerwać przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord i poinformować lekarza, jeśli
  pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
- Nie należy przyjmować leku Betahistine dihydrochloride Accord w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje,
  że jest to konieczne.
- Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord przenika do mleka ludzkiego.
  Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord, chyba że
  zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Betahistyna jest stosowana w leczeniu choroby Ménière’a. Choroba ta może wpływać negatywnie
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek
Betahistine dihydrochloride Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie
narzędzi i maszyn.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera 150 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord

Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
- Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord
- Połknąć tabletkę, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistine dihydrochloride
Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie
leku z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych
przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.
Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa
dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka rano
i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała
ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać
o zażywaniu tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Betahistine dihydrochloride Accord
W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistine dihydrochloride
Accord, mogą wystąpić objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
nudności, wymioty, niestrawność, problemy z koordynacją ruchową, a w przypadku przyjęcia bardzo
dużych dawek drgawki, a także zmęczenie, problemy dotyczące serca lub płuc. Należy niezwłocznie udać
się do lekarza, który podejmie niezbędne działania.

Pominięcie zażycia leku Betahistine dihydrochloride Accord
Należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Betahistine dihydrochloride Accord
Nie należy przerywać zażywania leku Betahistine dihydrochloride Accord bez porozumienia z lekarzem
nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące działania niepożądane: 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- mdłości (nudności),
- niestrawność
- ból głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja (wstrząs alergiczny

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem
Betahistine dichydrochloride Accord, 24 mg, tabletki i skonsultować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alergicznej mogą być:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
- utrata świadomości,
- trudności w oddychaniu

- Zawroty głowy
- Uczucie osłabienia lub braku energii
- Ból w klatce piersiowej
- Kołatanie serca
- Przyspieszona akcja serca (tachykardia)
- Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie
  leku Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości
  żołądkowych.
- Obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
- Wysypki skórne w tym z powstawaniem pęcherzy (pokrzywka)
- Silne swędzenie (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią;

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistine dihydrochloride Accord
- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
  Jedna tabletka zawiera 24 miligramy betahistyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K25, kwas cytrynowy bezwodny (E 330),
  skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), olej roślinny uwodorniony

Jak wygląda lek Betahistine dihydrochloride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z napisem „GRI”
po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).
Tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten
Bułgaria Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки
Czechy Betahistin Accord
Estonia Betahistine Accord 
Finlandia Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti
Francja BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Hiszpania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Holandia Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Litwa Betahistine Accord 24 mg tabletės
Łotwa Betahistine Accord
Niemcy Betahistin Accord 24 mg Tabletten
Polska Betahistine dihydrochloride Accord
Rumunia Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate
Słowacja Betahistin Accord 24 mg tablety
Słowenia Betahistin Accord 24 mg tablete
Wielka Brytania Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets
Włochy BETAISTINA ACCORD

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025