Betadine, 100 mg/g, maść, tuba 20 g

1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje

Lek Betadine, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja
czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez
pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości
bakteriobójcze, działa również na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest
środkiem dezynfekującym.

Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń
skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine
• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia
  tarczycy);
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)
  lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem; (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (zwane opryszczkowym zapaleniem
  skóry Duhringa);
• z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;
• nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
(wysypkę uczuleniową lub podrażnienie skóry wywołane przez kontakt z alergenem), a w rzadkich
przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy
zaprzestać stosowania leku.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem
własnym leku.

Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek) powinni zachować szczególną
ostrożność.

Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, pomimo wszelkich środków
ostrożności, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież
Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Betadine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran,
powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.

Produkty zawierające srebro, rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine”), wodę utlenioną,
kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać
wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Powidonu jodowanego zawartego w maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.

Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę,
może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki
badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub
glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o
stosowaniu maści Betadine.

Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności
tarczycy (scyntygrafii, określania ilości jodu związanego z białkami, diagnostyki radiojodem) i
uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia maścią Betadine należy
zachować odpowiedni odstęp czasowy 4 tygodni przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii (patrz
punkt „Kiedy nie stosować maści Betadine”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy
jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, stosowania leku należy
unikać ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ze względu
na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine

Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maść Betadine jest przeznaczona do stosowania wyłącznie na skórę.

Nałożyć porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną
skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu 7 dni albo gdy po leczeniu zakażenia nastąpi nawrót
(zaczerwienienie, ból, obrzęk, ropna wydzielina), należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować maści Betadine powyżej 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli
Nałożyć porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę, albo porcję wielkości 4,5 ziarna
grochu dwa razy na dobę na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry w leczonym obszarze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat):
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków
i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt „Kiedy nie stosować maści
Betadine”).
• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę.
• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1
  ziarna grochu dwa razy na dobę).
• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
  grochu 2 razy na dobę).
• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
  grochu 2 razy na dobę).

Ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
Nie stosować w okolicy oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine
W przypadku stosowania zgodnego z ulotką dołączoną do opakowania nie ma ryzyka
przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania, zaleca się dokładnie obmyć zmieniony obszar skóry
ciepłą wodą.

Maść Betadine jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę.
Długotrwałe stosowanie miejscowe dużych ilości maści na dużym obszarze skóry zwiększa
niebezpieczeństwo przedawkowania.
W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia
należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:
- objawy brzuszne,
- brak moczu (anuria),
- niewydolność krążeniowa,
- trudności w oddychaniu,
- zaburzenia metaboliczne,
- szybkie bicie serca,
- spadek ciśnienia tętniczego krwi,
- drgawki,
- gorączka.

Pominięcie zastosowania leku Betadine
W razie pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie jak wcześniej, jak najszybciej po
przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine
By uniknąć nawrotów i całkowicie wyeliminować zakażenie, należy stosować lek tak długo, jak to
zalecane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
  oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,
  drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne
  pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku
  Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• zaburzenia nerek, (ostra niewydolność nerek),
• zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica
  metaboliczna, (spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
• nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi
  (może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),
• przebarwienie skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym
i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine
Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol
1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie
Brunatna maść o specyficznym zapachu.
Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: