Benfogamma Forte, 300 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania:
- leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
- zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety,
  u pacjentów z grupy ryzyka;
- leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca,
niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka,
hemodializa, złe wchłanianie, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem
alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i
karmienie piersią).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma Forte

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek Benfogamma Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób
nowotworowych).

Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano
bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki
niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u
pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Benfogamma Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek
zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka

Dorośli
Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby.

Sposób i droga podania
Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze
dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.

Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie
podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku
Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na
leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt
mocne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna
interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek
Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte
W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli
pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1
na 10 000 osób:
- Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
- W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń
  żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benfogamma Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benfogamma Forte
Substancją czynną jest benfotiamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Sacharyna sodowa

Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024