Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Benepali, 50 mg, roztw. do wstrz., 4 amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Samsung Bioepis
Opakowanie
4 amp.-strzyk. 1 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej). Pacjenci stosujący lek powinni otrzymać Kartę dla pacjenta. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów: zaleca się dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 25 mg dwa razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym czasie. Łuszczyca zwykła (plackowata): 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg.; alternatywnie można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg lub 50 mg raz w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji, aż do 24 tyg. U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą ponad 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież. Preparat występuje w postaci ampułko-strzykawki w dawce 25 mg oraz 50 mg, nie jest możliwe podawanie leku dzieciom i młodzieży wymagającym podania dawki mniejszej niż pełne 25 mg lub 50 mg. Dzieci i młodzież wymagający dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinny otrzymywać tego preparatu. Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych leków zawierających etanercept, które dają taką możliwość. Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała dzieci i młodzieży. W przypadku pacjentów ważących <62,5 kg należy podawać lek w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg mc. Pacjenci ważący ≥62,5 kg mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etanerceptu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (dane nie są dostępne). Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Zalecana dawka to 0,4 mg/kg mc. (do dawki maks. 25 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym 2 razy w tyg. z przerwami co 3 – 4 dni lub 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) podawana raz w tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 mies. leczenia. Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania preparatu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym <25 kg. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-3 lat. Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 2-3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania leku raz w tyg. w dawce 0,8 mg/kg mc. Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku ≥6 lat. Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) podawana raz w tyg. przez okres do 24 tyg. Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia. Należy stosować dawkę 0,8 mg/kg mc. (do dawki maks. 50 mg) raz w tygodniu. Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Zastosowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Lek jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Lek stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych. Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA). Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
