Bendamustine Accord, 25 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., 5 fiol. 4 ml

1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem
cytotoksycznym).

Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
- przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii
  zawierającej fludarabinę,
- chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie
  rytuksymabem,
- szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub
  bortezomib nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Accord jest konieczne w tym
  okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” oraz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych
  wątroby);
- jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami
  czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku
  kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;
- jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek
  białych (leukocytopenia);
- jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Lekarz zbada
  liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine
  Accord, przed każdym kolejnym cyklem podania leku oraz w trakcie przerw pomiędzy
  podawaniem leku.
- w przypadku zakażeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli tylko wystąpią objawy
  zakażenia, także gorączka i objawy ze strony płuc.
- w przypadku wystąpienia zmian skórnych podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord.
  Zmiany te mogą się nasilać.
- jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami
  i (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli
  wcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np.
  zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę.
- w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej, ciężkich
  zaburzeń rytmu serca).
- w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego
  wydalania moczu. Gdy pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby zbędne produkty
  obumierającej tkanki nowotworowej mogą być usuwane z organizmu z opóźnieniem. Zjawisko to
  nazywa się zespołem rozpadu guza i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów
  z pracą serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Bendamustine Accord.
  Lekarz powinien upewniać się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i można mu podać inne
  leki zapobiegające temu zjawisku.
- w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości.
  Należy obserwować miejsce podania leku po pierwszym cyklu leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu
leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności
z chodzeniem lub utrata wzroku – mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ale ciężkim zakażeniem
mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML), które może być śmiertelne.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych, należy skontaktować się
z lekarzem, ze względu na zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry)
występujących podczas stosowania tego leku.

Lek Bendamustine Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Bendamustine Accord w połączeniu z innymi lekami, które hamują
powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Lek Bendamustine Accord stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź
immunologiczną, może pogłębiać ten efekt.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Leki
cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami
(np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Bendamustine Accord może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady
rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Accord w trakcie ciąży chyba, że lekarz
uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować
z lekarzem możliwe działania niepożądane u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom
genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.

Kobiety w wieku rozrodczym, zdolne po poczęcia, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord. Nie należy zachodzić w
ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord musi
natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz powinna poddać się badaniom genetycznym.

Karmienie piersią
Leku Bendamustine Accord nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem
Bendamustine Accord jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby ich partnerka nie zaszła
w ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu
ostatniej dawki

Płodność

Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine Accord zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka
w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy
zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej
bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bendamustine Accord ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie
działania niepożądane jak zawroty głowy, kłopoty z koordynacją.

3. Jak przyjmować lek Bendamustine Accord

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Accord podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako
jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i/lub płytek krwi obniży się
poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
Bendamustine Accord 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)
w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Chłoniaki nieziarnicze
Bendamustine Accord 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)

w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi
Bendamustine Accord 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)

w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie

w dniach 1. - 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży
się odpowiednio poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy
liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w
przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli
u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest
dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Terapię lekiem Bendamustine Accord powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu
nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Accord i zastosuje
niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.
Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30-60 minut.

Długość stosowania
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Accord.
Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Accord należy
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustine Accord
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Accord lekarz na ogół będzie kontynuował jego
stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustine Accord
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po wykonanych
badaniach i ocenie wyników przeprowadzonej przez lekarza.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku Bendamustine Accord do tkanki poza naczyniem
krwionośnym (podanie pozanaczyniowe; wynaczynienie) obserwowano zmiany tkankowe (martwica).
Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia
igły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i źle gojące się uszkodzenia skóry.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Accord ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia
czynności szpiku kostnego, które jednak na ogół powracają do normy po leczeniu. Zahamowanie
czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do
zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zmniejszenie liczby krwinek białych (komórek odpornościowych)
- Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek
  odpowiedzialnego za transport tlenu do komórek) we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Zakażenia
- Mdłości (nudności)
- Wymioty
- Zapalenie błony śluzowej
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (produkt przemiany materii w mięśniach)
- Zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (produkt przemiany materii w organizmie)
- Gorączka
- Osłabienie
- Ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Krwawienie (krwotok)
- Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do
  układu krwionośnego
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub
  duszność (anemia, niedokrwistość)
- Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek ważnych dla zwalczania
  zakażeń)
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT / AlAT (co może wskazywać na stan
  zapalny lub uszkodzenia komórek wątroby)
- Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzym wytwarzany głównie w wątrobie
  oraz kościach)
- Zwiększenie stężenia barwnika żółci (barwnik żółci powstający podczas rozpadu czerwonych
  krwinek)
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (jest on potrzebny do prawidłowego działania komórek
  nerwowych oraz mięśni, w tym mięśnia sercowego)
- Zaburzenia czynności serca
- Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
- Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie)
- Zaburzenia czynności płuc
- Biegunka
- Zaparcia
- Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
- Utrata apetytu
- Wypadanie włosów
- Zmiany skórne
- Brak miesiączek (zanik miesiączki)
- Ból
- Bezsenność
- Drżenie
- Odwodnienie
- Zawroty głowy
- Swędząca wysypka (pokrzywka)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
- Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi w szpiku kostnym (gąbczastej
  strukturze wewnątrz kości)
- Ostra białaczka
- Zawał serca, ból w klatce piersiowej
- Niewydolność serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Zakażenie krwi (posocznica)
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
- Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidalne)
- Senność
- Utrata głosu (afonia)
- Ostra zapaść krążeniowa (zatrzymanie przepływu krwi, głównie pochodzenia sercowego, co
  prowadzi do niedotlenienia i niedożywienia komórek i niemożności wydalenia toksyn )
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Zapalenie skóry
- Swędzenie (świąd)
- Wysypka skórna (osutka plamista)
- Nadmierne pocenie się
- Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub być
  widoczne w wynikach badania krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- Pierwotne atypowe zapalenie płuc
- Rozpad krwinek czerwonych
- Gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
- Zaburzenie zmysłu smaku
- Zmiana czucia (parestezje)
- Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
- Ciężki stan powodujący blokadę specyficznego receptora w układzie nerwowym
- Choroby układu nerwowego
- Brak koordynacji ruchów (ataksja)
- Zapalenie mózgu
- Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz, tachykardia)
- Zapalenie żył
- Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)
- Krwotoczne zapalenie przełyku
- Krwawienie z żołądka lub przełyku
- Bezpłodność
- Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
- Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmiany
  w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta
  stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i
  (lub) gorączkę.
- Wysypka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem
- Zapalenie płuc
- Krwawienie z płuc
- Nadmierne oddawanie moczu, także w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów
  (nefrogenna moczówka prosta)

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej,
raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine Accord. Jednak związek pomiędzy ich
wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Accord nie został jednoznacznie ustalony.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych (częstość nieznana): Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki
na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Rozległa wysypka, duża temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne
narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub
zespołem nadwrażliwości na leki).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do
żółtego.

Po otwarciu fiolki
Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną podczas stosowania przez 28 dni
w temperaturze 2-8°C.
Po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Roztwór do infuzji
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w 25°C i 2 dni w 2-8°C
w workach polietylenowych.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt
nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Za minimalizację ryzyka zanieczyszczenia fiolki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawki
odpowiada użytkownik. Należy zapisać datę i godzinę pierwszego pobrania dawki na etykiecie fiolki.
Pomiędzy użyciami nie należy uzupełniać roztworu produktu wodą do wstrzykiwań ani jakimkolwiek
rozcieńczalnikiem i należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w
temperaturze 2-8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Accord
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg bendamustyny
chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).

Każda 4 ml fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny
chlorowodorku jednowodnego).

Każda 1 ml fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen i makrogol 300.

Jak wygląda lek Bendamustine Accord i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór w fiolce ze szkła oranżowego, zamkniętej korkiem z gumy
chlorobutylowej zawierającej 1 ml lub 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Fiolka 1 ml posiada aluminiowe uszczelnienie i czerwony plastikowy kapsel typu flip-off, natomiast fiolka
4ml posiada aluminiowe uszczelnienie i biały plastikowy kapsel typu flip-off . Fiolki są zabezpieczone
osłonką. Całość w tekturowym pudełku.

Lek Bendamustine Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor
infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czechy Bendamustine Accord
Cypr Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Dania Bendamustinhydrochlorid Accord
Estonia Bendamustine Accord
Francja Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Finlandia Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecja Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hiszpania Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Holandia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlandia Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Litwa Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Łotwa Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niemcy Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (ENR No.: 7000246)
Norwegia Bendamustine Accord
Polska Bendamustine Accord
Portugalia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunia Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát
Słowenia Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Węgry Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)
Włochy Bendamustina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość
spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i wywołania chorób nowotworowych, personel pielęgniarski
i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z
produktem Bendamustine Accord należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i
błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!). W przypadku
zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem
i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na
specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu
roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone
artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących
usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy
z produktami cytostatycznymi.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku
sodu do wstrzykiwań, a następnie podać w infuzji dożylnej. Należy stosować technikę aseptyczną.

1. Rozcieńczanie
Stosując technikę aseptyczną należy pobrać z fiolki produktu Bendamustine Accord, 25 mg/ml, objętość
potrzebną do uzyskania wymaganej dawki. Całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustine Accord,
25 mg/ml, należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać końcową objętość około
500 ml.

Podczas rozcieńczania produktu należy zauważyć, że stężenie (25 mg/ml) bendamustyny
w produkcie Bendamustine Accord jest wyższe niż w zwykłych koncentratach bendamustyny,
otrzymywanych w wyniku rekonstytucji produktów leczniczych zawierających bendamustynę w
proszku.

Produkt leczniczy Bendamustine Accord 25 mg/ml należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl, a nie
żadnymi innymi roztworami do wstrzykiwań.

Rozcieńczenie wykonane zgodnie z zaleceniami daje przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór,
praktycznie wolny od widocznych cząstek.

2. Podawanie
Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.

Fiolki przeznaczone są do wielokrotnego użytku.

Produkt należy sprawdzić przed użyciem. Jeśli podczas kontroli zaobserwowano w rozworze cząstki lub
zmianę zabarwienia jest to oznaka zepsucia. Nie wolno stosować produktu leczniczego, który ma oznaki
zepsucia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe)
powinno być przerwane natychmiast. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu igłę należy wysunąć.
Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego. Ramię pacjenta powinno zostać
uniesione. Nie ustalono czy podanie dodatkowych leków takich jak glikokortykosteroidy może przynieść
jednoznacznie pozytywny skutek.