Beltaoral PRO, roztw. do stos. podjęzyk. (tymotka łąkowa, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) , 3 fiol. (nr 2, 2, 2)

1. Co to jest lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense. i w jakim celu się go stosuje

Lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae,
Phleum pratense jest specyficzną i zindywidualizowaną szczepionką terapeutyczną,
wskazaną w leczeniu astmy oskrzelowej typu alergicznego, alergicznego nieżytu
nosa, alergicznego zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od
IgE.

Beltaoral® jest roztworem wodnym w postaci kropli do podawania podjęzykowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltaoral® PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum
pratense.

Kiedy nie stosować leku Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense:
Swoista immunoterapia alergenowa nie powinna być stosowana w leczeniu
pacjentów z:
- niekontrolowaną lub ciężką astmą,
- nowotworami złośliwymi,
- aktywnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
- nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełna lista substancji
 pomocniczych znajduje się w punkcie 6).

Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z
następującymi schorzeniami:
• Częściowo kontrolowana astma,
• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie beta-blokerów,
• Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji,
• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności,
• Ciężkie schorzenia psychiatryczne,
• Pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła
 ogólnoustrojowa reakcja na immunoterapię.
U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w
zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Beltaoral®
PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum
pratense.

Jeśli po podaniu leku Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae,
Phleum pratense pojawi się pokrzywka, astma, kaszel lub inna ogólna reakcja, przed
kontynuowaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania
szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltaoral®  PRO Dermatophagoides
pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense o co najmniej tydzień w przypadku
podania innego rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej).

W przypadku leczenia szczepionką Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense należy przerwać takie leczenie na tydzień
przed podaniem innego rodzaju szczepionki. 
Takie podawanie należy również przerwać w następujących sytuacjach:
- Wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu objawów),
- Stan astmatyczny (odczekać 24 godziny bez stosowania leków rozszerzających oskrzela),
- Ciężkie choroby skóry,
- Poważne choroby współistniejące,
- Zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne),
- Węzły (ocenić zmniejszenie objętości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z oddziałem
   alergologicznym).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków
ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Jeśli leczenie produktem Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae,
Phleum pratense zostanie przerwane, patrz punkt 3.

Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do trzech godzin po podaniu każdej dawki.

Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense podczas ciąży. Jeśli pacjentka dobrze toleruje leczenie
podtrzymujące, może je kontynuować po dokonaniu oceny jej stanu ogólnego i reakcji występujących
w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beltaoral® PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense w okresie laktacji.
Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum
pratense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach,
nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.3. Jak stosować lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
  Dermatophagoides farinae, Phleum pratense.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy pamiętać o
przyjmowaniu leków.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił
inaczej. Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides
farinae, Phleum pratense należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę
należy wcześniej wyjąć z lodówki lub ogrzać w dłoniach). Zaleca się przyjmowanie
leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Lek będzie podawany wyłącznie drogą
podjęzykową.

Sposób stosowania i droga podania
1.Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki.
 WAŻNE: Przed zastosowaniem nowej fiolki należy wykonać 2 lub 3 naciśnięcia na
 dłoń po założeniu dozownika, aby system uzyskał wymagane ciśnienie i wypełnił się
 w pełni zawartością leku.
2. Jeśli to możliwe, należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem sterylnym gazikiem.
3. Ująć fiolkę dłonią i obrócić koniec dozownika w kierunku ust i umieścić go pod
 językiem.
 Wykonaj ilość naciśnięć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, naciskając
 dozownik palcem i aplikując lek pod język.
4. Lek należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty, a następnie połknąć.
5. Po podaniu leku, należy umieścić fiolkę z powrotem w opakowaniu, do następnego
 użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltaoral® PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo
wrażliwych pacjentów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
wymienione w punkcie 4, może być zwiększone. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby dowiedzieć się, jak je leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku
Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense w
stosunku do ostatnio podanej dawki.

W przypadku przerw krótszych niż jeden miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki.
Jeśli przerwa jest dłuższa niż jeden miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni,
czy należy ponownie rozpocząć schemat podawania leku.

ZESTAWY LECZENIA
Zestaw do leczenia początkowego
Opakowanie składa się z 2 lub 3 fiolek . Każda fiolka zawiera 9 ml. ekstraktu.
Opakowanie składające się z 2 fiolek wystarcza na około 4 miesiąca 
Opakowanie składające się z 3 fiolek wystarcza na około 6 miesiąca 

Zestaw do leczenia podtrzymującego
Opakowanie składa się z 2 lub 3 fiolek nr 2 zwierających po 9 ml ekstraktu.
Opakowanie składające się z 2 fiolek wystarcza na około 4 miesiąca 
Opakowanie składające się z 3 fiolek wystarcza na około 6 miesiąca

Schemat podawania sugerowany przez producenta.
Zestaw początkowy
Leczenie rozpocznie się od podania 1 naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia,
3 naciśnięć trzeciego dnia, Od tego momentu do całkowitego opróżnienia fiolki będą podawane trzy
naciśnięcia dziennie.

1 naciśnięcie = 50 µL 

Fiolka        Liczba naciśnięć        Dzień
----------------------------------------------
                      1                         1
No.2               2                         2
                      3                         3
                      3                         4
                     ...                       ...
----------------------------------------------

Zestaw podtrzymujący
Leczenie podtrzymmujące polega na podawaniu 3 naciśnięć dziennie do wyczerpania zawartości
fiolek.

1 naciśnięcie = 50 µL 

Fiolka            Liczba naciśnięć           Dzień
------------------------------------------------------
No 2                    3                       Codziennie
------------------------------------------------------

Lekarz odpowiedzialny za leczenie może dostosować tę szczepionkę do każdego pacjenta, zgodnie z jego
stanem klinicznym. W związku z tym i w celu ułatwienia przestrzegania tego schematu leczenia, lekarz
może zalecić podawanie trzech dawek dziennie od poniedziałku do piątku, unikając leczenia w weekendy,
aż do wyczerpania zawartości fiolek.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Reakcje łagodne. Swędzenie może zwykle występować na języku, wargach i (lub)
w jamie ustnej i nie ma wtedy potrzeby zmiany schematu podawania. W niektórych
przypadkach może wystąpić zaostrzenie objawów po jednej lub kilku godzinach
od podania, w związku z czym może być konieczna zmiana protokołu podawania
poprzez utrzymanie tej samej dawki lub nawet jej zmniejszenie.

Rzadko, ale bezpośrednio po podaniu może wystąpić reakcja ogólnoustrojowa,
której objawy obejmują świąd, obrzęk, rumień, pokrzywkę, duszność, ból głowy,
nudności lub złe samopoczucie. W takich przypadkach, nawet jeśli reakcja jest
bardzo umiarkowana, należy zastosować konwencjonalne leczenie adrenaliną,
kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, pacjent może zostać przeniesiony do
szpitalnego oddziału ratunkowego. Specjalista musi okresowo wdrażać tę
immunoterapię i wprowadzać wszelkie zmiany w leczeniu, których wymaga pacjent.
W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides
  pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na
etykiecie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8oC (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury.
Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense.
Substancje czynne Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense. to biologicznie standaryzowane
ekstrakty alergenowe w jednostkach RC lub UNP, w zależności od składników
zawartych w produkcie.
Alergeny zawarte w produkcie są wymienione na opakowaniu i są przepisywane
przez lekarza specjalistę alergologa po przeprowadzonej diagnozie.

Pozostałe składniki leku to gliceryna, chlorek sodu, fenol (konserwant), aromat
malinowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Beltaoral® PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense. i co zawiera opakowanie
Zawiesina podjęzykowa. Ponieważ jest to produkt biologiczny, może mieć, w
zależności od serii, niewielkie różnice w kolorze. Nie wpływa to na aktywność
terapeutyczną preparatu.
Szczepionka jest przechowywana w białych fiolkach ze szkła typu I i jest podawana
za pomocą pompy ciśnieniowej, która aplikuje pożądaną i niezbędną dawkę przy
każdym impulsie.

Fiolki są dostarczane w plastikowym pudełku (polipropylen), do którego dołączona
jest ulotka.

Przedstawiciel autoryzowany:

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:
Probelte Pharma, SLU
C/Antonio Belmonte Abellán, 7 30100 Murcia - España
TLF: +34 968 85 85 77 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: info@probeltepharma.es
www.probeltepharma.es

BELTA ALLERGY
54-234 Wrocław, Poland Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: beltaallallergy@gmail.com